Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en zostervaccine i SLE

2. september 2019 opdateret af: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Immunogenicitet og sikkerhed af en herpes zoster-vaccine (Zostavax) hos patienter med systemisk lupus erythematosus: et randomiseret kontrolleret forsøg

At studere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en herpes zoster-vaccine hos patienter med SLE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Herpes zoster (HZ) (helvedesild) er en smertefuld tilstand forårsaget af reaktivering af varicella zoster-virus (VZV), der forbliver i dvale efter primær infektion. HZ-reaktivering kan forårsage betydelig morbiditet såsom postherpetisk neuralgi og endda dødelighed for spredt infektion, især hos immunkompromitterede individer.

HZ-vaccine (Zostavax) er i det væsentlige en større dosis end normalt af skoldkoppevaccinen, som indeholder Oka-stammen af ​​levende svækket VZV. Zostavax har vist sig at være sikkert og beskyttende i immunkompetente ældre populationer (>60 år) ved at reducere reaktivering af HZ med 51 % og postherpetisk neuralgi med 66 %. En anden undersøgelse viste også effektiviteten af ​​Zostavax til at reducere HZ-infektion med 70 % hos voksne i alderen 50-59 år.

Data vedrørende brugen af ​​HZ-vaccine til patienter med reumatiske sygdomme er sparsomme. En nylig observationsundersøgelse, der involverede 463.541 amerikanske patienter med leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom, psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis, viste, at 4% af patienterne havde modtaget HZ-vaccination. Efter en median observationsperiode på 2 år var frekvensen af ​​HZ-reaktivering blandt vaccinerede patienter signifikant lavere end for ikke-vaccinerede gruppe (hazard ratio 0,61 [0,52-0,71]). Blandt 633 patienter, der blev eksponeret for biologiske lægemidler på vaccinationstidspunktet, forekom ingen tilfælde af HZ- eller skoldkopperinfektion i de efterfølgende 42 dage efter vaccination. Vaccinen ser således ud til at være sikker hos patienter med autoimmune gigtsygdomme, der selv får de biologiske midler.

HZ-reaktivering er ret almindelig hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Data vedrørende HZ-vaccination hos SLE-patienter mangler dog generelt. Sikkerhed og effektivitet af HZ-vaccination er for nylig blevet påvist i andre immunkompromitterede grupper, såsom HIV-infektion, postkemoterapi og hæmatologiske maligniteter. Ifølge EULAR-anbefalingen fra 2011 kan HZ-vaccination overvejes hos patienter med autoimmune inflammatoriske gigtsygdomme, forudsat at de er mindre alvorligt immunsupprimerede.

Den nuværende undersøgelse er designet til at teste for immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en HZ-vaccine (Zostavax) hos patienter med stabil SLE, som modtager minimale immunsuppressive behandlinger til vedligeholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. SLE-patienter, der opfylder ≥4 af 1997 ACR (17) eller 2012 SLICC/ACR kriterierne for SLE (18)
  2. Alder ≥18 år
  3. Klinisk inaktiv sygdom med SELENA-SLEDAI score <6 (se nedenfor) og modtager stabil dosis af immunsuppressive midler i ≥6 måneder
  4. Anamnese med skoldkopper (skoldkopper) eller herpes zoster-infektion i fortiden
  5. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion, herunder øvre luftvejsinfektion
  2. Aktiv ubehandlet tuberkulose
  3. Human immundefekt virus (HIV) infektion
  4. Lymfocyttal <500/mm2
  5. Reduceret serum IgG, IgA eller IgM niveau (under normalområdet)
  6. Serumkreatinin >200umol/L
  7. Anamnese med hæmatologiske maligniteter (f. lymfom, leukæmi) og andre solide tumorer

  8. Patienter, der får doser af immunsuppressive midler, der overstiger følgende:

    • Prednisolon (>15 mg) eller tilsvarende
    • Azathioprin (>100 mg/dag)
    • Mycophenolatmofetil (>1000mg/dag)
    • Cyclosporin A (>100 mg/dag)
    • Tacrolimus (>3mg/dag)
    • Methotrextat (>15 mg/uge)
    • Cyclophosphamid (enhver dosis)
    • Biologiske stoffer f.eks. rituximab, belimumab (en hvilken som helst dosis)
  9. Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for et år efter studiestart
  10. Patienter, der ikke kan give et skriftligt samtykke (mentalt invalide eller analfabeter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SLE (vaccine)
Zostavax SC injektion (0,65 ml)
Biologisk: Zostavax
Vaccination af en zostervaccine (Zostavax)
Placebo komparator: SLE (placebo)
Placebo SC-injektion (normalt saltvand 0,65 ml)
Biologisk: placebo
placebo administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antistofstigning mod varicella zoster-virus
Tidsramme: 6 uger
Forskel mellem de to grupper i andelen af ​​patienter, der opnår en dobbelt stigning i IgG til VZV i uge 6 efter vaccination sammenlignet med baseline
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed (forekomst af herpes zoster-reaktivering eller skoldkoppeinfektion)
Tidsramme: uge 6
forekomst af herpes zoster-reaktivering eller skoldkoppeinfektion
uge 6
T-cellerespons på VZV
Tidsramme: uge 6
forskelle mellem IFN-frigivelse ved VZV-stimulering af PBMC
uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTWC/CREC/15029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Zostavax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner