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Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Zoster no LES

2 de setembro de 2019 atualizado por: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Imunogenicidade e segurança de uma vacina contra herpes zoster (Zostavax) em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico: um estudo controlado randomizado

Estudar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina contra herpes zoster em pacientes com LES.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Herpes zoster (HZ) (Zingles) é uma condição dolorosa causada pela reativação do vírus varicela zoster (VZV) que permanece dormente após a infecção primária. A reativação do HZ pode causar morbidade significativa, como neuralgia pós-herpética e até mesmo mortalidade por infecção disseminada, particularmente em indivíduos imunocomprometidos.

A vacina HZ (Zostavax) é essencialmente uma dose maior do que o normal da vacina contra a varicela, que contém a cepa Oka de VZV vivo atenuado. Zostavax demonstrou ser seguro e protetor em populações idosas imunocompetentes (> 60 anos de idade), reduzindo a reativação de HZ em 51% e a neuralgia pós-herpética em 66%. Outro estudo também demonstrou a eficácia de Zostavax na redução da infecção por HZ em 70% em adultos de 50 a 59 anos.

Dados sobre o uso da vacina HZ em pacientes com doenças reumáticas são escassos. Um estudo observacional recente envolvendo 463.541 pacientes americanos com artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, artrite psoriática e espondilite anquilosante mostrou que 4% dos pacientes receberam vacinação contra HZ. Após um período médio de observação de 2 anos, a taxa de reativação do HZ entre os pacientes vacinados foi significativamente menor do que no grupo não vacinado (razão de risco 0,61 [0,52-0,71]). Entre 633 pacientes expostos a produtos biológicos no momento da vacinação, nenhum caso de infecção por HZ ou varicela ocorreu nos 42 dias subsequentes à vacinação. Assim, a vacina parece ser segura em pacientes com doenças reumáticas autoimunes mesmo recebendo os agentes biológicos.

A reativação do HZ é bastante comum em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES).

No entanto, geralmente faltam dados sobre a vacinação contra HZ em pacientes com LES. A segurança e a eficácia da vacinação contra HZ foram recentemente demonstradas em outros grupos imunocomprometidos, como infecção por HIV, pós-quimioterapia e neoplasias hematológicas. De acordo com a recomendação da EULAR de 2011, a vacinação contra HZ pode ser considerada em pacientes com doenças reumáticas inflamatórias autoimunes, desde que tenham imunossupressão menos grave.

O estudo atual é projetado para testar a imunogenicidade e segurança de uma vacina HZ (Zostavax) em pacientes com LES estável que estão recebendo terapias imunossupressoras mínimas para manutenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com LES que preenchem ≥4 do ACR de 1997 (17) ou os critérios SLICC/ACR de 2012 para LES (18)
  2. Idade ≥18 anos
  3. Doença clinicamente inativa com pontuação SELENA-SLEDAI <6 (ver abaixo) e recebendo dose estável de agentes imunossupressores por ≥6 meses
  4. História de infecção por varicela (catapora) ou herpes zoster no passado
  5. Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Infecção ativa, incluindo infecção do trato respiratório superior
  2. Tuberculose ativa não tratada
  3. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  4. Contagem de linfócitos <500/mm2
  5. Nível sérico reduzido de IgG, IgA ou IgM (abaixo da faixa normal)
  6. Creatinina sérica >200umol/L
  7. História de neoplasias hematológicas (ex. linfoma, leucemia) e outros tumores sólidos

  8. Pacientes recebendo doses de agentes imunossupressores que excedam o seguinte:

    • Prednisolona (>15mg) ou equivalente
    • Azatioprina (>100mg/dia)
    • Micofenolato de mofetil (>1000mg/dia)
    • Ciclosporina A (>100mg/dia)
    • Tacrolimo (>3mg/dia)
    • Metotrexato (>15mg/semana)
    • Ciclofosfamida (qualquer dose)
    • Agentes biológicos, por exemplo. rituximabe, belimumabe (qualquer dose)
  9. Pacientes que estão grávidas ou planejam engravidar dentro de um ano após a entrada no estudo
  10. Pacientes que não podem dar consentimento por escrito (mentalmente incapazes ou analfabetos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LES (vacina)
Injeção de Zostavax SC (0,65ml)
Biológico: Zostavax
Vacinação de uma vacina zoster (Zostavax)
Comparador de Placebo: LES (placebo)
Injeção Placebo SC (solução salina normal 0,65ml)
Biológico: placebo
administração de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aumento de anticorpos para o vírus varicela zoster
Prazo: 6 semanas
Diferença entre os dois grupos na proporção de pacientes que atingem um aumento de duas vezes em IgG para VZV na semana 6 pós-vacinação em comparação com a linha de base
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança (incidência de reativação de herpes zoster ou infecção por varicela)
Prazo: semana 6
incidência de reativação de herpes zoster ou infecção por varicela
semana 6
Resposta das células T ao VZV
Prazo: semana 6
diferenças entre a liberação de IFN após estimulação VZV de PBMC
semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tuen Mun Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NTWC/CREC/15029

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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