Innocuité et immunogénicité d'un vaccin contre le zona dans le LED
Immunogénicité et innocuité d'un vaccin contre le zona (Zostavax) chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'herpès zoster (HZ) (zona) est une affection douloureuse causée par la réactivation du virus varicelle-zona (VZV) qui reste dormant après l'infection primaire. La réactivation du zona peut entraîner une morbidité importante telle que la névralgie post-herpétique et même la mortalité pour une infection disséminée, en particulier chez les personnes immunodéprimées.
Le vaccin contre le zona (Zostavax) est essentiellement une dose supérieure à la normale du vaccin contre la varicelle, qui contient la souche Oka du VZV vivant atténué. Zostavax s'est avéré sûr et protecteur chez les personnes âgées immunocompétentes (> 60 ans) en réduisant la réactivation du zona de 51 % et la névralgie post-herpétique de 66 %. Une autre étude a également démontré l'efficacité de Zostavax pour réduire l'infection par le zona de 70 % chez les adultes âgés de 50 à 59 ans.
Les données concernant l'utilisation du vaccin contre le zona chez les patients atteints de maladies rhumatismales sont rares. Une étude observationnelle récente portant sur 463 541 patients américains atteints de polyarthrite rhumatoïde, de maladie inflammatoire de l'intestin, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante a montré que 4 % des patients avaient été vaccinés contre le zona. Après une période d'observation médiane de 2 ans, le taux de réactivation du zona chez les patients vaccinés était significativement inférieur à celui du groupe non vacciné (hazard ratio 0,61 [0,52-0,71]). Parmi les 633 patients exposés aux produits biologiques au moment de la vaccination, aucun cas de zona ou d'infection à la varicelle n'est survenu dans les 42 jours suivant la vaccination. Ainsi, le vaccin semble être sûr chez les patients atteints de maladies rhumatismales auto-immunes même recevant les agents biologiques.
La réactivation du zona est assez fréquente chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES).
Cependant, les données concernant la vaccination contre le zona chez les patients atteints de LED font généralement défaut. L'innocuité et l'efficacité de la vaccination contre le zona ont récemment été démontrées dans d'autres groupes immunodéprimés tels que l'infection par le VIH, la post-chimiothérapie et les hémopathies malignes. Selon la recommandation EULAR 2011, la vaccination contre le zona peut être envisagée chez les patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires auto-immunes à condition qu'ils soient moins gravement immunodéprimés.
L'étude actuelle est conçue pour tester l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin contre le zona (Zostavax) chez les patients atteints de LED stable qui reçoivent des traitements immunosuppresseurs minimaux pour l'entretien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Chine, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de LED qui remplissent ≥4 des critères ACR de 1997 (17) ou les critères SLICC/ACR de 2012 pour le LED (18)
- Âge ≥18 ans
- Maladie cliniquement inactive avec un score SELENA-SLEDAI < 6 (voir ci-dessous) et recevant une dose stable d'agents immunosuppresseurs pendant ≥ 6 mois
- Antécédents de varicelle (varicelle) ou d'herpès zoster dans le passé
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Infection active, y compris infection des voies respiratoires supérieures
- Tuberculose active non traitée
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Nombre de lymphocytes < 500/mm2
- Taux sérique réduit d'IgG, d'IgA ou d'IgM (inférieur à la normale)
- Créatinine sérique> 200 umol / L
- Antécédents d'hémopathies malignes (par ex. lymphome, leucémie) et autres tumeurs solides
Patients recevant des doses d'agents immunosuppresseurs dépassant les doses suivantes :
- Prednisolone (>15mg) ou équivalent
- Azathioprine (>100mg/jour)
- Mycophénolate mofétil (>1000mg/jour)
- Ciclosporine A (>100mg/jour)
- Tacrolimus (>3mg/jour)
- Méthotrextate (>15mg/semaine)
- Cyclophosphamide (toute dose)
- Agents biologiques, par ex. rituximab, belimumab (toute dose)
- Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes dans l'année suivant l'entrée à l'étude
- Patients incapables de donner un consentement écrit (incapables mentaux ou analphabètes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: LED (vaccin)
Injection SC de Zostavax (0,65 ml)
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Vaccination d'un vaccin contre le zona (Zostavax)
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Comparateur placebo: LED (placebo)
Placebo injection SC (solution saline normale 0,65 ml)
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administration de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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augmentation des anticorps contre le virus varicelle-zona
Délai: 6 semaines
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Différence entre les deux groupes dans la proportion de patients qui obtiennent une double augmentation des IgG contre le VZV à la semaine 6 après la vaccination par rapport à la valeur initiale
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sécurité (incidence de la réactivation de l'herpès zoster ou de la varicelle)
Délai: semaine 6
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incidence de la réactivation de l'herpès zoster ou de la varicelle
|
semaine 6
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Réponse des lymphocytes T au VZV
Délai: semaine 6
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différences entre la libération d'IFN lors de la stimulation par le VZV des PBMC
|
semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTWC/CREC/15029
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