SLE 带状疱疹疫苗的安全性和免疫原性
带状疱疹疫苗 (Zostavax) 在系统性红斑狼疮患者中的免疫原性和安全性：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
带状疱疹 (HZ)（带状疱疹）是一种由水痘带状疱疹病毒 (VZV) 再激活引起的疼痛病症，该病毒在初次感染后仍处于休眠状态。 带状疱疹再激活可能导致显着的发病率，例如带状疱疹后神经痛，甚至因播散性感染而死亡，尤其是在免疫功能低下的个体中。
HZ 疫苗 (Zostavax) 本质上是一种比正常剂量更大的水痘疫苗，其中含有 Oka 株减毒活 VZV。 Zostavax 通过减少 51% 的带状疱疹再激活和 66% 的带状疱疹后神经痛，已被证明对免疫功能正常的老年人群（>60 岁）是安全和有保护作用的。 另一项研究还表明，Zostavax 可将 50-59 岁成人的带状疱疹感染减少 70%。
关于在风湿性疾病患者中使用带状疱疹疫苗的数据很少。 最近一项涉及 463,541 名美国类风湿性关节炎、炎症性肠病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者的观察性研究表明，4% 的患者接种了带状疱疹疫苗。 中位观察期 2 年后，接种疫苗的患者的带状疱疹再激活率明显低于未接种疫苗组（风险比 0.61 [0.52-0.71]）。 在接种疫苗时暴露于生物制剂的 633 名患者中，在随后的 42 天内没有发生带状疱疹或水痘感染病例。 因此，该疫苗似乎对自身免疫性风湿病患者是安全的，即使接受了生物制剂。
HZ 再激活在系统性红斑狼疮 (SLE) 患者中相当常见。
然而，通常缺乏有关 SLE 患者 HZ 疫苗接种的数据。 HZ 疫苗接种的安全性和有效性最近已在其他免疫功能低下的人群中得到证实，例如 HIV 感染、化疗后和血液系统恶性肿瘤。 根据 2011 年 EULAR 推荐，自身免疫性炎症性风湿病患者可考虑接种带状疱疹疫苗，前提是他们的免疫抑制不太严重。
目前的研究旨在测试带状疱疹疫苗 (Zostavax) 在稳定的 SLE 患者中的免疫原性和安全性，这些患者正在接受最低限度的免疫抑制治疗以维持治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国、000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 满足 1997 ACR (17) 或 2012 SLICC/ACR SLE 标准 (18) 中≥4 项的 SLE 患者
- 年龄≥18岁
- SELENA-SLEDAI 评分 <6（见下文）且接受稳定剂量免疫抑制剂≥6 个月的临床非活动性疾病
- 过去有水痘（水痘）或带状疱疹感染史
- 愿意遵守所有学习程序
排除标准：
- 活动性感染，包括上呼吸道感染
- 未经治疗的活动性肺结核
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 淋巴细胞计数 <500/mm2
- 血清 IgG、IgA 或 IgM 水平降低（低于正常范围）
- 血清肌酐>200umol/L
- 血液系统恶性肿瘤病史（如 淋巴瘤、白血病）和其他实体瘤
接受超过以下剂量的免疫抑制剂的患者：
- 泼尼松龙 (>15mg) 或等效物
- 硫唑嘌呤（>100 毫克/天）
- 霉酚酸酯（>1000mg/天）
- 环孢菌素 A（>100 毫克/天）
- 他克莫司（>3mg/天）
- 甲氨蝶呤（>15 毫克/周）
- 环磷酰胺（任何剂量）
- 生物制剂，例如。 利妥昔单抗、贝利木单抗（任何剂量）
- 怀孕或计划在进入研究后一年内怀孕的患者
- 无法给予书面同意的患者（精神上无行为能力或文盲）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：系统性红斑狼疮（疫苗）
Zostavax SC 注射液 (0.65ml)
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接种带状疱疹疫苗 (Zostavax)
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安慰剂比较：系统性红斑狼疮（安慰剂）
安慰剂SC注射液（生理盐水0.65ml）
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安慰剂给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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水痘带状疱疹病毒抗体升高
大体时间：6周
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与基线相比，接种疫苗后第 6 周 IgG 对 VZV 的 IgG 升高两倍的患者比例在两组之间存在差异
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性（带状疱疹再激活或水痘感染的发生率）
大体时间：第 6 周
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带状疱疹再激活或水痘感染的发生率
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第 6 周
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T 细胞对 VZV 的反应
大体时间：第 6 周
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VZV 刺激 PBMC 后 IFN 释放的差异
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第 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：CC Mok, MD、Tuen Mun Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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