Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki półpaśca w SLE

2 września 2019 zaktualizowane przez: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko półpaścowi (Zostavax) u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym: randomizowana, kontrolowana próba

Aby zbadać bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko półpaścowi u pacjentów z SLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Półpasiec (półpasiec) to bolesny stan spowodowany reaktywacją wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV), który pozostaje uśpiony po pierwotnym zakażeniu. Reaktywacja półpaśca może powodować znaczną chorobowość, taką jak neuralgia popółpaścowa, a nawet śmiertelność z powodu rozsianej infekcji, szczególnie u osób z obniżoną odpornością.

Szczepionka HZ (Zostavax) jest zasadniczo większą niż normalnie dawką szczepionki przeciw ospie wietrznej, która zawiera szczep Oka żywego atenuowanego wirusa VZV. Wykazano, że Zostavax jest bezpieczny i ochronny u osób w podeszłym wieku z prawidłową odpornością (w wieku >60 lat) poprzez zmniejszenie reaktywacji półpaśca o 51% i neuralgii popółpaścowej o 66%. W innym badaniu również wykazano skuteczność szczepionki Zostavax w zmniejszaniu zakażenia półpaścem o 70% u osób dorosłych w wieku 50-59 lat.

Dane dotyczące stosowania szczepionki HZ u pacjentów z chorobami reumatycznymi są skąpe. Niedawne badanie obserwacyjne z udziałem 463 541 pacjentów w USA z reumatoidalnym zapaleniem stawów, nieswoistym zapaleniem jelit, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa wykazało, że 4% pacjentów otrzymało szczepionkę przeciw półpaścowi. Po medianie okresu obserwacji wynoszącej 2 lata częstość reaktywacji półpaśca wśród szczepionych pacjentów była znacząco niższa niż w grupie nieszczepionych (współczynnik ryzyka 0,61 [0,52-0,71]). Wśród 633 pacjentów narażonych na działanie leków biologicznych w czasie szczepienia nie wystąpił żaden przypadek półpaśca ani zakażenia ospą wietrzną w ciągu kolejnych 42 dni po szczepieniu. Tak więc wydaje się, że szczepionka jest bezpieczna u pacjentów z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi, nawet otrzymujących czynniki biologiczne.

Reaktywacja HZ jest dość powszechna u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Jednak ogólnie brak jest danych dotyczących szczepienia przeciwko HZ u pacjentów z SLE. Bezpieczeństwo i skuteczność szczepienia przeciwko HZ wykazano ostatnio w innych grupach z obniżoną odpornością, takich jak osoby zakażone wirusem HIV, po chemioterapii i nowotwory hematologiczne. Zgodnie z zaleceniami EULAR z 2011 r. szczepienie przeciw półpaścu można rozważyć u pacjentów z autoimmunologicznymi zapalnymi chorobami reumatycznymi, pod warunkiem, że mają mniej poważną immunosupresję.

Obecne badanie ma na celu przetestowanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko HZ (Zostavax) u pacjentów ze stabilnym SLE, którzy otrzymują minimalne terapie immunosupresyjne w celu utrzymania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z SLE, którzy spełniają ≥4 kryteria ACR z 1997 r. (17) lub kryteria SLICC/ACR z 2012 r. dla SLE (18)
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Choroba nieaktywna klinicznie z wynikiem SELENA-SLEDAI <6 (patrz poniżej) i otrzymująca stałą dawkę leków immunosupresyjnych przez ≥6 miesięcy
  4. Historia zakażenia ospą wietrzną (ospą wietrzną) lub półpasiec w przeszłości
  5. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja, w tym infekcja górnych dróg oddechowych
  2. Aktywna nieleczona gruźlica
  3. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  4. Liczba limfocytów <500/mm2
  5. Obniżony poziom IgG, IgA lub IgM w surowicy (poniżej normalnego zakresu)
  6. Kreatynina w surowicy >200umol/L
  7. Historia nowotworów hematologicznych (np. chłoniak, białaczka) i inne guzy lite

  8. Pacjenci otrzymujący dawki leków immunosupresyjnych przekraczające następujące wartości:

    • Prednizolon (>15 mg) lub jego odpowiednik
    • Azatiopryna (>100 mg/dzień)
    • Mykofenolan mofetylu (>1000 mg/dzień)
    • Cyklosporyna A (>100 mg/dzień)
    • Takrolimus (>3 mg/dobę)
    • Metotrekstatu (>15mg/tydzień)
    • Cyklofosfamid (dowolna dawka)
    • Czynniki biologiczne np. rytuksymab, belimumab (dowolna dawka)
  9. Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu jednego roku od włączenia do badania
  10. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić pisemnej zgody (upośledzeni umysłowo lub analfabetami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SLE (szczepionka)
Wstrzyknięcie Zostavax SC (0,65 ml)
Biologiczny: Zostavax
Szczepienie szczepionką półpaśca (Zostavax)
Komparator placebo: SLE (placebo)
Wstrzyknięcie placebo SC (sól fizjologiczna 0,65 ml)
Biologiczny: placebo
podanie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wzrost przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica między dwiema grupami pod względem odsetka pacjentów, u których uzyskano dwukrotny wzrost IgG przeciwko VZV w 6. tygodniu po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo (występowanie reaktywacji półpaśca lub zakażenia ospą wietrzną)
Ramy czasowe: tydzień 6
częstości reaktywacji półpaśca lub zakażenia ospą wietrzną
tydzień 6
Odpowiedź komórek T na VZV
Ramy czasowe: tydzień 6
różnice między uwalnianiem IFN po stymulacji PBMC przez VZV
tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTWC/CREC/15029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zostavax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj