Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van een Zoster-vaccin bij SLE

2 september 2019 bijgewerkt door: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Immunogeniciteit en veiligheid van een herpes zoster-vaccin (Zostavax) bij patiënten met systemische lupus erythematosus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van een herpes zoster-vaccin bij patiënten met SLE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Herpes zoster (HZ) (gordelroos) is een pijnlijke aandoening die wordt veroorzaakt door reactivering van het varicella zoster-virus (VZV) dat slapend blijft na primaire infectie. HZ-reactivering kan aanzienlijke morbiditeit veroorzaken, zoals postherpetische neuralgie en zelfs mortaliteit voor gedissemineerde infectie, vooral bij immuungecompromitteerde personen.

HZ-vaccin (Zostavax) is in wezen een groter dan normale dosis van het waterpokkenvaccin, dat de Oka-stam van levend verzwakt VZV bevat. Het is aangetoond dat Zostavax veilig en beschermend is bij immunocompetente oudere populaties (> 60 jaar) door reactivering van herpes zoster met 51% en postherpetische neuralgie met 66% te verminderen. Een andere studie toonde ook de werkzaamheid aan van Zostavax bij het verminderen van HZ-infectie met 70% bij volwassenen van 50-59 jaar.

Gegevens over het gebruik van het HZ-vaccin bij patiënten met reumatische aandoeningen zijn schaars. Een recent observationeel onderzoek onder 463.541 Amerikaanse patiënten met reumatoïde artritis, inflammatoire darmaandoeningen, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica toonde aan dat 4% van de patiënten HZ-vaccinatie had gekregen. Na een mediane observatieperiode van 2 jaar was de snelheid van HZ-reactivatie onder gevaccineerde patiënten significant lager dan die van de niet-gevaccineerde groep (hazard ratio 0,61 [0,52-0,71]). Van de 633 patiënten die werden blootgesteld aan biologische geneesmiddelen op het moment van vaccinatie, deden zich in de daaropvolgende 42 dagen na vaccinatie geen gevallen van HZ- of varicella-infectie voor. Het vaccin lijkt dus veilig te zijn bij patiënten met auto-immuunreumatische aandoeningen, zelfs als ze de biologische agentia krijgen.

HZ-reactivering komt vrij vaak voor bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE).

Over het algemeen ontbreken echter gegevens over HZ-vaccinatie bij SLE-patiënten. De veiligheid en werkzaamheid van HZ-vaccinatie is onlangs aangetoond bij andere immunogecompromitteerde groepen, zoals hiv-infectie, postchemotherapie en hematologische maligniteiten. Volgens de EULAR-aanbeveling uit 2011 kan HZ-vaccinatie worden overwogen bij patiënten met auto-immuun inflammatoire reumatische aandoeningen, op voorwaarde dat hun immuunsysteem minder ernstig is onderdrukt.

De huidige studie is opgezet om te testen op de immunogeniciteit en veiligheid van een HZ-vaccin (Zostavax) bij patiënten met stabiele SLE die minimale immunosuppressieve therapieën krijgen voor onderhoud.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. SLE-patiënten die voldoen aan ≥4 van de ACR-criteria van 1997 (17) of de SLICC/ACR-criteria van 2012 voor SLE (18)
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Klinisch inactieve ziekte met SELENA-SLEDAI-score <6 (zie hieronder) en gedurende ≥6 maanden een stabiele dosis immunosuppressiva ontvangen
  4. Geschiedenis van varicella (waterpokken) of herpes zoster-infectie in het verleden
  5. Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve infectie, inclusief infectie van de bovenste luchtwegen
  2. Actieve onbehandelde tuberculose
  3. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  4. Aantal lymfocyten <500/mm2
  5. Verlaagd serum IgG-, IgA- of IgM-niveau (onder normaal bereik)
  6. Serumcreatinine >200umol/L
  7. Geschiedenis van hematologische maligniteiten (bijv. lymfoom, leukemie) en andere solide tumoren

  8. Patiënten die doses immunosuppressiva krijgen die hoger zijn dan de volgende:

    • Prednisolon (>15 mg) of gelijkwaardig
    • Azathioprine (>100 mg/dag)
    • Mycofenolaatmofetil (>1000mg/dag)
    • Ciclosporine A (>100 mg/dag)
    • Tacrolimus (>3mg/dag)
    • Methotrextaat (>15mg/week)
    • Cyclofosfamide (elke dosis)
    • Biologische agentia bijv. rituximab, belimumab (elke dosis)
  9. Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn om binnen een jaar na deelname aan de studie zwanger te worden
  10. Patiënten die geen schriftelijke toestemming kunnen geven (geestelijk onbekwaam of analfabeet)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SLE (vaccin)
Zostavax SC-injectie (0,65 ml)
Biologisch: Zostavax
Vaccinatie van een zoster-vaccin (Zostavax)
Placebo-vergelijker: SLE (placebo)
Placebo SC-injectie (normale zoutoplossing 0,65 ml)
Biologisch: placebo
placebo toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
antilichaam tegen het varicella zoster-virus
Tijdsspanne: 6 weken
Verschil tussen de twee groepen in het aantal patiënten dat een tweevoudige stijging van IgG tot VZV bereikt in week 6 na vaccinatie in vergelijking met de uitgangswaarde
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid (incidentie van herpes zoster-reactivatie of waterpokkeninfectie)
Tijdsspanne: week 6
incidentie van herpes zoster-reactivatie of waterpokkeninfectie
week 6
T-celreactie op VZV
Tijdsspanne: week 6
verschillen tussen IFN-afgifte bij VZV-stimulatie van PBMC
week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTWC/CREC/15029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Zostavax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren