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Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra el herpes zoster en el LES

2 de septiembre de 2019 actualizado por: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna contra el herpes zoster (Zostavax) en pacientes con lupus eritematoso sistémico: un ensayo controlado aleatorio

Estudiar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra el herpes zóster en pacientes con LES.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El herpes zoster (HZ) (culebrilla) es una afección dolorosa causada por la reactivación del virus varicela zoster (VZV) que permanece inactivo después de la infección primaria. La reactivación de HZ puede causar morbilidad significativa, como neuralgia posherpética, e incluso mortalidad por infección diseminada, particularmente en individuos inmunocomprometidos.

La vacuna HZ (Zostavax) es esencialmente una dosis mayor de lo normal de la vacuna contra la varicela, que contiene la cepa Oka de VVZ vivo atenuado. Se ha demostrado que Zostavax es seguro y protector en poblaciones ancianas inmunocompetentes (> 60 años de edad) al reducir la reactivación de HZ en un 51 % y la neuralgia posherpética en un 66 %. Otro estudio también demostró la eficacia de Zostavax en la reducción de la infección por HZ en un 70 % en adultos de 50 a 59 años.

Los datos sobre el uso de la vacuna HZ en pacientes con enfermedades reumáticas son escasos. Un estudio observacional reciente en el que participaron 463 541 pacientes estadounidenses con artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante mostró que el 4 % de los pacientes habían recibido la vacuna HZ. Después de un período medio de observación de 2 años, la tasa de reactivación de HZ entre los pacientes vacunados fue significativamente menor que la del grupo no vacunado (índice de riesgo 0,61 [0,52-0,71]). Entre 633 pacientes expuestos a productos biológicos en el momento de la vacunación, no se produjeron casos de infección por HZ o varicela en los 42 días posteriores a la vacunación. Por tanto, la vacuna parece ser segura en pacientes con enfermedades reumáticas autoinmunes incluso recibiendo los agentes biológicos.

La reactivación de HZ es bastante común en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES).

Sin embargo, por lo general faltan datos sobre la vacunación con HZ en pacientes con LES. La seguridad y la eficacia de la vacunación con HZ se han demostrado recientemente en otros grupos inmunocomprometidos, como la infección por VIH, la posquimioterapia y las neoplasias hematológicas. Según la recomendación EULAR de 2011, se puede considerar la vacunación con HZ en pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias autoinmunes siempre que estén menos inmunodeprimidos.

El estudio actual está diseñado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna HZ (Zostavax) en pacientes con LES estable que reciben terapias inmunosupresoras mínimas para el mantenimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con LES que cumplen ≥4 de los criterios ACR de 1997 (17) o los criterios SLICC/ACR de 2012 para LES (18)
  2. Edad ≥18 años
  3. Enfermedad clínicamente inactiva con puntuación SELENA-SLEDAI <6 (ver más abajo) y que recibe una dosis estable de agentes inmunosupresores durante ≥6 meses
  4. Antecedentes de infección por varicela (chickenpox) o herpes zoster en el pasado
  5. Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Infección activa, incluida la infección del tracto respiratorio superior
  2. Tuberculosis activa no tratada
  3. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  4. Recuento de linfocitos <500/mm2
  5. Nivel reducido de IgG, IgA o IgM en suero (por debajo del rango normal)
  6. Creatinina sérica >200umol/L
  7. Antecedentes de neoplasias hematológicas (p. linfoma, leucemia) y otros tumores sólidos

  8. Pacientes que reciben dosis de agentes inmunosupresores que exceden lo siguiente:

    • Prednisolona (>15 mg) o equivalente
    • Azatioprina (>100mg/día)
    • Micofenolato mofetilo (>1000mg/día)
    • Ciclosporina A (>100mg/día)
    • Tacrolimus (>3mg/día)
    • Metotrextato (>15mg/semana)
    • Ciclofosfamida (cualquier dosis)
    • Agentes biológicos ej. rituximab, belimumab (cualquier dosis)
  9. Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro de un año del ingreso al estudio
  10. Pacientes que no pueden dar su consentimiento por escrito (incapaces mentales o analfabetos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LES (vacuna)
Zostavax SC inyección (0,65 ml)
Biológico: Zostavax
Vacunación de una vacuna contra el herpes zoster (Zostavax)
Comparador de placebos: LES (placebo)
Inyección SC de placebo (solución salina normal 0,65 ml)
Biológico: placebo
administración de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aumento de anticuerpos contra el virus de la varicela zóster
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencia entre los dos grupos en la proporción de pacientes que logran un aumento del doble de IgG contra VZV en la semana 6 después de la vacunación en comparación con el valor inicial
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad (incidencia de reactivación de herpes zoster o infección por varicela)
Periodo de tiempo: semana 6
incidencia de reactivación de herpes zoster o infección por varicela
semana 6
Respuesta de células T a VZV
Periodo de tiempo: semana 6
diferencias entre la liberación de IFN tras la estimulación con VZV de PBMC
semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tuen Mun Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NTWC/CREC/15029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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