CDKN2A欠損固形腫瘍患者におけるイロラセルチブ（ABT348）の第II相試験

包含基準:

1. 組織学的に確認された進行がんまたは転移がんの患者で、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや有効ではありません。
2. -患者はCDKN2A欠損腫瘍（欠失または変異）を持っている必要があります。 CDKN2A欠損腫瘍の定義: #1. CLIA 認定のシーケンシングまたは #2 による CDKN2A の欠失または変異。 >/= 30% の腫瘍細胞に (少なくとも) FISH によるヘミ接合性の欠失がある。 ステータスは、アーカイブされた組織から決定されます。
3. 患者はRECIST 1.1で測定可能な疾患を持っている必要があります。
4. -患者は18歳以上でなければなりません。
5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-2。
6. -被験者は、血清クレアチニン値が正常上限（ULN）の1.5倍以上であり、Cockcroft-Gault式または24 時間の尿収集に基づく >/= 50 mL/min のクレアチニンクリアランス値。
7. -被験者は、血清ビリルビン</= 2 x ULNおよびASTおよびALT </= 2.5 x ULNによって示されるように、適切な肝機能を持っています。 肝転移のある被験者の場合、適切な肝機能は、血清ビリルビン </= 2 x ULN および AST/ALT </= 5.0 x ULN によって示されます。
8. -被験者は、絶対好中球数（ANC）>/= 1,500 / mm3（1.5 x 10^9 / L）で示されるように、十分な骨髄を持っています;血小板 >/= 100,000/mm2 (100 x 10^9/L);ヘモグロビン >/= 9.0 g/dL (1.4 mmol/L)。
9. -被験者は、ベースライン心電図でQTc間隔が500ミリ秒未満です。
10. 被験者の左室駆出率が 50% を超えると記録されています。
11. 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前、研究参加期間中、および治療完了後最大3か月間、適切な避妊薬（以下にリストされている次のいずれか）を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、および/または閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも12か月間無月経でなければなりません。 -性交の完全な禁欲（少なくとも1回の完全な月経周期） -精管切除された男性被験者または女性被験者の精管切除されたパートナー -子宮内器具 -二重バリア法（コンドーム、避妊スポンジ、横隔膜または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング） -さらに、パートナーが妊娠している、または妊娠している可能性のある男性被験者 (精管切除された被験者を含む) は、研究期間中および治療終了後 3 か月間、コンドームを使用することに同意する必要があります。
12. -研究および研究手順の開始前に、インフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意思がある。
13. -患者の入場前に治験審査委員会によって承認された署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

1. CLIA認定検査室によるCDKN2A野生型の患者
2. -被験者はアクティブなCNSの関与を知っています。 -被験者は未治療の脳または髄膜転移を持っています。 中枢神経系疾患の臨床的疑いがない限り、脳または髄膜転移を除外するために CT スキャンは必要ありません。 -X線写真上または臨床的に治療後少なくとも4週間安定しており、脳病変にキャビテーションまたは出血の証拠がない、治療を受けた脳転移のある被験者は適格であり、無症候性であり、コルチコステロイドを必要としません（治験薬投与の少なくとも1週間前にステロイドを中止した）。
3. -被験者は、化学療法、免疫療法、放射線療法、ホルモン療法、生物学的療法、または研究1日目の前の21日間または5半減期（いずれか短い方）の期間内の任意の治験療法を含む抗がん療法を受けています。
4. -被験者は、以前の抗がん療法からの未解決の毒性を持っています。これは、有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE v 4.0）グレード2以上の臨床的に重大な毒性（脱毛症を除く）として定義されています。
5. -被験者は、研究1日目の前の28日以内に大手術を受けました。
6. -被験者は現在、拡張期血圧> 90 mmHgまたは収縮期血圧> 140 mmHgとして定義される症候性または持続性の制御されていない高血圧を示しています。 血圧が介入の有無にかかわらず制御されていることが示されている場合、被験者は再スクリーニングされる場合があります。
7. -被験者は、国立がん研究所有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE v 4.0）によって定義されたタンパク尿を持っています ベースラインでグレード> 1 尿ディップスティック（2+以上）で測定され、24時間の尿収集によって確認されます（> / = 1 g/24 時間）。 タンパク尿が介入の有無にかかわらず制御されていることが示されている場合、被験者は再スクリーニングされる場合があります。
8. -被験者は治療的抗凝固療法を受けています。 カテーテル予防のための低用量の抗凝固薬（例えば、低用量のヘパリンまたはワルファリン）が許可されます。 心房細動の治療のためのアスピリンの使用も許可されます。
9. -研究を開始する前の3年以内に別の原発性悪性腫瘍を有する患者 適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌または他の非黒色腫皮膚癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く治療。
10. -以下を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な制御されていない状態：制御されていない活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症または心不整脈（安定した心房細動の被験者は除外されません）、副腎機能不全の病歴。
11. -研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況。
12. -被験者はHIV、B型肝炎、またはC型肝炎に感染していることがわかっています。
13. 被験者は、HbA1c > 7% と定義されるコントロール不良の糖尿病であることが知られています。コルチコステロイド投与による一過性耐糖能障害の病歴のある被験者は、他のすべての包含/除外基準が満たされている場合、この研究で許可されます。
14. -研究調査員の意見では、被験者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらす病状。
15. -被験者は通常、経口錠剤を飲み込んだり吸収したりすることができません
16. -授乳中または妊娠中の女性被験者。
17. -被験者は、治験薬投与前の7日以内にCYP3A阻害剤/誘導剤を服用します。