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下部尿路機能障害の症状表現型研究

2019年1月14日 更新者：Arbor Research Collaborative for Health

下部尿路機能障害研究ネットワーク (LURN) フェノタイピング研究プロトコルの症状

この研究の目的は、尿や膀胱の問題を経験している人々の理解を深めることです。 私たちは、尿路症状のある人々の経験と、これらの症状がどのように管理されるかについて学ぶことに興味があります. 私たちは、人々の重要な違いと、泌尿器や膀胱の問題に影響を与える要因を理解したいと考えています. すべての情報が収集された後、泌尿器や膀胱に問題を抱えている人々のケアと治療を改善する方法をよりよく理解できるようになります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

下部尿路機能障害の症状研究ネットワーク (LURN) は、女性および男性における下部尿路機能障害 (LUTD) の理解を深めるために、国立糖尿病および消化器および腎臓病研究所 (NIDDK) によって設立されました。 LUTD は、包括的であり、症候性骨盤障害が「疾患」としてどのように定義されているかについての現在のパラダイムに挑戦することを意図した用語です。 下部尿路症状 (LUTS) は、さまざまな要因によって引き起こされ、悪化する可能性が高いため、単一の疾患の症状を示すものではありません。 治療結果を含む LUTD の臨床管理は、このグループの症状を開始、悪化、および変更する生物学的および心理社会的要因がほとんど不明のままであるため、最適ではないままです。 LUTS を開始、悪化、および修正する生物学的および心理社会的要因をよりよく特徴付けるための最初の取り組みとして、LURN の研究者は、LURN 医師に初めて提示する LUTS を持つ男性と女性の前向き観察コホート研究を確立します。

研究参加者から最初に (登録時に) 得られる情報には、標準化された臨床検査、病歴、下部尿路の選択検査、参加者の LUTS の自己報告、性機能および腸の症状を含む骨盤底症状が含まれます。うつ病、不安、睡眠パターン、ストレス、代謝リスク要因、および健康関連の生活の質。 また、男性からは血清、尿、唾液、会陰スワブ、女性からは膣スワブを収集し、LURN の研究者やより広範な研究コミュニティによる将来の研究のために、NIDDK サンプル リポジトリに保管します。 この情報は、同様の症状、臨床症状、併存疾患、骨盤底機能障害、および心理的プロファイルを持つ患者のサブグループを構築するために使用されます。 これらの患者の特徴と行動は、LUTS の評価、診断、および/または治療に影響を与える可能性があります。 追加情報は、登録後3か月と12か月、または外科治療を受けている患者の手術後3か月と12か月に収集され、間隔の病歴、LUTSの参加者の自己報告、性機能および腸の症状を含む骨盤底の症状が含まれます、うつ病、不安、および健康関連の生活の質。 また、入学後3ヶ月と12ヶ月で生体試料を採取します。

この研究の LURN Neuroimaging and Sensory Testing コンポーネントでは、生体レベルで下部尿路の異常な感覚を調査します。 被験者とコントロールは、ベースライン訪問の直後に1回訪問し、脳のfMRIスキャンと、物理的刺激（痛みと音）に対する知覚反応を評価するマルチモーダル定量的感覚テストを受けます。

前向き観察コホート研究から収集される情報は限られており、LUTS の病態生理学と生物学を完全に理解するには不十分です。 したがって、観察コホート研究は、さらなる LURN 研究の基礎として機能します。 LURN の長期的な目標は、LUTD 患者の病態生理学に関する将来の研究を進めるために、LUTD 患者の特徴をより正確に明らかにすることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1879

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27715
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

LURN 臨床施設に来院する LUTS の新規患者は、包含および除外基準 (下記) に基づいて参加についてスクリーニングされます。

説明

包含基準:

  1. LURN 医師の 1 人に LUTS の評価または治療のための新しい患者の訪問を提示する男性と女性。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. 表 1 に報告されているいずれかの症状の存在。1 か月のリコール期間での LUTS ツールへの応答に基づいています。
  4. インフォームドコンセントを提供し、電子的に自己報告アンケートに記入する能力。

表 1: 試験に含めるのに適した LUTS

  • 昼間の頻度
  • 夜間頻尿
  • 緊急
  • 失禁・もれ（各種）
  • 膀胱の充満感が乏しい、またはない
  • 遅い/弱いストリーム
  • 分割または噴霧
  • 断続的なストリーム/二重排尿
  • 躊躇
  • 漉す
  • 流れ終盤のドリブル
  • 麻痺（内気な膀胱症候群）
  • 排尿時の尿道の感覚が乏しい、または無い
  • 不完全な空っぽの感覚
  • 排尿後の滴り（遅延）
  • 異常な膀胱または尿道の感覚

除外基準:

  1. 肉眼的血尿。
  2. 重大な神経疾患または損傷。以下を含むがこれらに限定されない：残存欠損を伴う脳血管障害、アルツハイマー型認知症、パーキンソン病、外傷性脳損傷、脊髄損傷、複雑な脊椎手術、多発性硬化症。
  3. 主訴は骨盤痛。
  4. 間質性膀胱炎、慢性前立腺炎、または慢性精巣痛の診断。
  5. -過去6か月以内の骨盤または内視鏡的GU手術（診断用膀胱鏡検査を除く）。
  6. 現在の性感染症。 (延期; 被験者は陰性培養後に登録可能)
  7. 進行中の症候性尿道狭窄。
  8. -下部尿路または骨盤悪性腫瘍の病歴。
  9. -現在の化学療法または他のがん治療。
  10. 骨盤内装置またはインプラントの合併症（例：スリングまたはメッシュの合併症）。
  11. 現在機能している神経刺激装置。
  12. -過去12か月以内の膀胱または骨盤構造へのボトックス注射。
  13. 男性では、過去 3 か月の前立腺生検。
  14. 女性では、妊娠。
  15. -結核、放射線療法、またはシトキサン/シクロホスファミド療法によって引き起こされた膀胱炎の病歴。
  16. 増強膀胱形成術または膀胱切除術。
  17. 尿路瘻の存在。
  18. -現在の主要な精神障害または研究への参加を妨げる他の精神医学的または医学的問題（例：認知症、精神病など）。
  19. -有効な情報を伝えたり、研究に積極的に参加したり、インフォームドコンセントを提供したりできない（制御されていない精神疾患を含む）。
  20. 英語での読解やコミュニケーションが困難。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外科的

下部尿路症状の外科的治療が計画されている臨床ケアを受診している男性および女性。

これは観察コホートであるため、介入はありません。
他の：非観察的
外科患者の場合、フォローアップ評価は手術後 3 か月および 12 か月に行われます。 内科患者の場合、フォローアップ評価はベースライン評価の 3 か月後および 12 か月後に行われます。
医学

下部尿路症状の治療が計画されている臨床ケアを受診している男性および女性。

これは観察コホートであるため、介入はありません。
他の：非観察的
外科患者の場合、フォローアップ評価は手術後 3 か月および 12 か月に行われます。 内科患者の場合、フォローアップ評価はベースライン評価の 3 か月後および 12 か月後に行われます。
コントロール

下部尿路症状を経験していない男性と女性。

このグループは、MRI、痛み、聴力検査を受けます。
手順：磁気共鳴画像法 (MRI)
安静時および水分摂取後の脳の構造と機能を調べる 1 回の MRI スキャン セッション。
他の名前：
  • MRI
他の：マルチモーダル自動官能検査システム
圧迫痛の閾値は、マルチモーダル自動官能検査システム (MAST) と呼ばれる装置によって被験者のサムネイル ベッドに送られるコンピューター制御の圧力を使用して評価されます。
他の名前：
  • 痛覚過敏
他の：聴力検査
被験者の音に対する感受性は、標準的な聴力計デバイスによって配信される一連の音を使用して評価されます。
神経画像と感覚検査

-ニューロイメージング（fMRIによる）およびマルチモーダル官能検査の形での追加検査に同意する医療および外科コホートの被験者。

このグループは、MRI、痛み、聴力検査を受けます。
手順：磁気共鳴画像法 (MRI)
安静時および水分摂取後の脳の構造と機能を調べる 1 回の MRI スキャン セッション。
他の名前：
  • MRI
他の：マルチモーダル自動官能検査システム
圧迫痛の閾値は、マルチモーダル自動官能検査システム (MAST) と呼ばれる装置によって被験者のサムネイル ベッドに送られるコンピューター制御の圧力を使用して評価されます。
他の名前：
  • 痛覚過敏
他の：聴力検査
被験者の音に対する感受性は、標準的な聴力計デバイスによって配信される一連の音を使用して評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下部尿路症状を有する患者の臨床的に関連するサブグループ
時間枠：ベースライン
症状、臨床評価、および/またはその他の特性に基づく患者クラスターの識別。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
下部尿路症状の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
ベースライン、3 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arbor Research Collaborative for Health

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Northwestern University
University of Michigan
University of Iowa
Duke University
University of Washington

捜査官

  • スタディチェア：Kevin P Weinfurt, PhD、Duke University
  • スタディチェア：Claire Yang, MD、University of Washington
  • 主任研究者：Robert M Merion, MD, FACS、Arbor Research Collaborative for Health - DCC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月14日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LURN Phenotyping Study V8.0
  • U01DK100017 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK100011 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK099932 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK099879 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK097780 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK097779 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK097776 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK097772 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用できるようにする予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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