下尿路功能障碍表型研究的症状
下尿路功能障碍研究网络 (LURN) 表型研究方案的症状
研究概览
详细说明
下尿路功能障碍研究网络 (LURN) 的症状由美国国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) 建立，旨在促进我们对女性和男性下尿路功能障碍 (LUTD) 的了解。 LUTD 是一个全面的术语，旨在挑战当前关于如何将有症状的盆腔疾病定义为“疾病”的范式。 下尿路症状 (LUTS) 可能由多种因素引起和加剧，因此并不代表单一疾病的表现。 LUTD 的临床管理，包括治疗结果，仍然不是最佳的，因为引发、加剧和改变这组症状的生物和社会心理因素在很大程度上仍然未知。 作为更好地描述启动、加剧和修改 LUTS 的生物学和心理社会因素的初步努力，LURN 研究人员将对首次向 LURN 医生展示 LUTS 的男性和女性进行前瞻性观察队列研究。
最初（入组时）从研究参与者那里获得的信息包括标准化临床检查、病史、下尿路选择性测试、参与者自我报告的 LUTS、盆底症状（包括性功能和肠道症状）、抑郁、焦虑、睡眠模式、压力、代谢危险因素和与健康相关的生活质量。 我们还将收集男性的血清、尿液、唾液和会阴拭子以及女性的阴道拭子，储存在 NIDDK 样本库中，以供 LURN 研究人员和更广泛的研究社区进行未来研究。 这些信息将用于构建具有相似症状、临床表现、合并症、盆底功能障碍和心理特征的患者亚组。 这些患者特征和行为可能会影响 LUTS 的评估、诊断和/或治疗。 额外信息将在入组后 3 个月和 12 个月或接受手术治疗的患者在手术后 3 和 12 个月收集，包括间歇性临床病史、参与者自我报告的 LUTS、盆底症状（包括性功能和肠道症状） 、抑郁、焦虑和与健康相关的生活质量。 我们还将在入学后 3 个月和 12 个月收集生物样本。
该研究的 LURN 神经影像学和感觉测试部分将调查生物体水平下尿路的异常感觉。 受试者和对照组将在基线访问后不久进行一次性访问，在那里他们将接受大脑的 fMRI 扫描和多模态定量感官测试，以评估对物理刺激（疼痛和声音）的感知反应。
从前瞻性观察队列研究中收集的信息将是有限的，不足以充分了解 LUTS 的病理生理学和生物学。 因此，观察队列研究将作为进一步 LURN 研究的基础。 LURN 的长期目标是更好地描述 LUTD 患者的特征，以推进未来对这些疾病的病理生理学研究
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27715
- Duke University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 男性和女性向一位 LURN 医生介绍新患者就诊以评估或治疗 LUTS。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 表 1 中报告的任何症状的存在，基于对具有一个月回忆期的 LUTS 工具的响应。
- 以电子方式给予知情同意和完成自我报告问卷的能力。
表 1：适合纳入研究的 LUTS
- 白天频率
- 夜尿症
- 紧迫感
- 失禁/渗漏（各种类型）
- 膀胱充盈感差或没有
- 慢流/弱流
- 分裂或喷涂
- 间歇流/双排尿
- 犹豫
- 使劲
- 流动结束时滴落
- Paruesis（害羞的膀胱综合症）
- 排尿时尿道感觉差或消失
- 排空不彻底的感觉
- 排尿后运球（延迟）
- 膀胱或尿道感觉异常
排除标准：
- 肉眼血尿。
- 重大神经系统疾病或损伤，包括但不限于：脑血管意外遗留缺损、阿尔茨海默氏痴呆、帕金森病、颅脑外伤、脊髓损伤、复杂脊柱手术、多发性硬化症。
- 主诉是盆腔疼痛。
- 间质性膀胱炎、慢性前列腺炎或慢性睾丸痛的诊断。
- 在过去 6 个月内做过盆腔或内窥镜 GU 手术（不包括诊断性膀胱镜检查）。
- 当前的性传播感染。 （延期；受试者可以在负面文化后注册）
- 持续的症状性尿道狭窄。
- 下尿路或盆腔恶性肿瘤病史。
- 当前的化学疗法或其他癌症疗法。
- 骨盆装置或植入物并发症（例如吊带或网状物并发症）。
- 当前功能神经刺激器。
- 在过去 12 个月内对膀胱或骨盆结构注射肉毒杆菌毒素。
- 在男性中，前 3 个月进行过前列腺活检。
- 在女性中，怀孕。
- 由结核病、放射治疗或环磷酰胺/环磷酰胺治疗引起的膀胱炎病史。
- 增强膀胱成形术或膀胱切除术。
- 存在尿路瘘管。
- 当前的主要精神疾病或其他会干扰研究参与的精神或医学问题（例如，痴呆、精神病等）。
- 无法传递有效信息、积极参与研究或提供知情同意（包括不受控制的精神疾病）。
- 用英语阅读或交流有困难。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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外科
计划对其下泌尿系统症状进行手术治疗的男性和女性接受临床护理。 不会有干预措施，因为这是一个观察队列。 |
对于手术患者，后续评估将在手术后 3 个月和 12 个月进行。
对于内科患者，后续评估将在基线评估后 3 个月和 12 个月进行。
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医疗的
计划对其下尿路症状进行药物治疗的男性和女性接受临床护理。 不会有干预措施，因为这是一个观察队列。 |
对于手术患者，后续评估将在手术后 3 个月和 12 个月进行。
对于内科患者，后续评估将在基线评估后 3 个月和 12 个月进行。
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控件
没有出现下尿路症状的男性和女性。 该组将接受 MRI、疼痛和听觉敏感性测试。 |
一次核磁共振扫描检查静息状态下和饮水后的大脑结构和功能。
其他名称：
压力痛阈值将使用计算机控制的压力进行评估，该压力由称为多模式自动感官测试系统 (MAST) 的设备传送到受试者缩略图床上。
其他名称：
将使用标准听力计设备发出的一系列声音来评估受试者对声音的敏感度。
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神经影像学和感官测试
来自医疗和外科队列的受试者同意以神经影像学（通过 fMRI）和多模态感官测试的形式进行额外测试。 该组将接受 MRI、疼痛和听觉敏感性测试。 |
一次核磁共振扫描检查静息状态下和饮水后的大脑结构和功能。
其他名称：
压力痛阈值将使用计算机控制的压力进行评估，该压力由称为多模式自动感官测试系统 (MAST) 的设备传送到受试者缩略图床上。
其他名称：
将使用标准听力计设备发出的一系列声音来评估受试者对声音的敏感度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下尿路症状患者的临床相关亚组
大体时间：基线
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根据症状、临床评估和/或其他特征识别患者群。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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下尿路症状的变化
大体时间：基线、3 个月和 12 个月
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基线、3 个月和 12 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Kevin P Weinfurt, PhD、Duke University
- 学习椅：Claire Yang, MD、University of Washington
- 首席研究员：Robert M Merion, MD, FACS、Arbor Research Collaborative for Health - DCC
出版物和有用的链接
一般刊物
- Coyne KS, Matza LS, Kopp ZS, Thompson C, Henry D, Irwin DE, Artibani W, Herschorn S, Milsom I. Examining lower urinary tract symptom constellations using cluster analysis. BJU Int. 2008 May;101(10):1267-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07598.x. Epub 2008 Mar 11.
- Coyne KS, Barsdorf AI, Thompson C, Ireland A, Milsom I, Chapple C, Kopp ZS, Bavendam T. Moving towards a comprehensive assessment of lower urinary tract symptoms (LUTS). Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):448-54. doi: 10.1002/nau.21202. Epub 2012 Mar 6.
- Bower WF, Yip SK, Yeung CK. Dysfunctional elimination symptoms in childhood and adulthood. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 2):1623-7; discussion 1627-8. doi: 10.1097/01.ju.0000176599.91836.12. Erratum In: J Urol. 2005 Dec;174(6):2428.
- Harte SE, Wiseman J, Wang Y, Smith AR, Yang CC, Helmuth M, Kreder K, Kruger GH, Gillespie BW, Amundsen C, Kirkali Z, Lai HH; LURN Study Group. Experimental Pain and Auditory Sensitivity in Overactive Bladder Syndrome: A Symptoms of the Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Study. J Urol. 2022 Jan;207(1):161-171. doi: 10.1097/JU.0000000000002147. Epub 2022 Aug 25.
- Helmuth ME, Smith AR, Andreev VP, Liu G; LURN Study Group, Lai HH, Cameron AP, Siddiqui NY. Use of Euclidean length to measure urinary incontinence severity based on the lower urinary tract symptoms tool. Am J Obstet Gynecol. 2018 Mar;218(3):357-359. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.219. Epub 2017 Dec 26. No abstract available.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LURN Phenotyping Study V8.0
- U01DK100017 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK100011 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK099932 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK099879 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK097780 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK097779 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK097776 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01DK097772 (美国 NIH 拨款/合同)
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