- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02485808
Symptomen van onderzoek naar fenotypering van de lagere urinewegen
Symptomen van onderzoeksprotocol voor fenotypering van de lagere urinewegen (LURN).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De symptomen van lagere urinewegdisfunctie Research Network (LURN) is opgericht door het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) om ons begrip van lagere urinewegdisfunctie (LUTD) bij vrouwen en mannen te vergroten. LUTD is een term die bedoeld is om alomvattend te zijn en om de huidige paradigma's uit te dagen over hoe symptomatische bekkenaandoeningen worden gedefinieerd als 'ziekten'. Lagere urinewegsymptomen (LUTS) worden waarschijnlijk veroorzaakt en verergerd door verschillende factoren en vertegenwoordigen dus niet de manifestatie van een enkele ziekte. Klinische behandeling van LUTD, inclusief behandelingsresultaten, blijft suboptimaal aangezien de biologische en psychosociale factoren die deze groep symptomen initiëren, verergeren en wijzigen grotendeels onbekend blijven. Als eerste poging om de biologische en psychosociale factoren die LUTS initiëren, verergeren en wijzigen beter te karakteriseren, zullen de LURN-onderzoekers een prospectieve observationele cohortstudie opzetten van mannen en vrouwen met LUTS die voor het eerst aan LURN-artsen wordt gepresenteerd.
Informatie die aanvankelijk van de studiedeelnemers moet worden verkregen (op het moment van inschrijving) omvat een gestandaardiseerd klinisch onderzoek, medische geschiedenis, selectief testen van de lagere urinewegen en zelfrapportage van LUTS door de deelnemers, bekkenbodemsymptomen inclusief seksuele functie en darmsymptomen, depressie, angst, slaappatronen, stress, metabole risicofactoren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. We zullen ook serum-, urine-, speeksel- en perineale uitstrijkjes van mannen en vaginale uitstrijkjes van vrouwen verzamelen voor opslag in de NIDDK-monsteropslagplaats voor toekomstig onderzoek door de LURN-onderzoekers en de bredere onderzoeksgemeenschap. Deze informatie zal worden gebruikt om subgroepen van patiënten samen te stellen met vergelijkbare symptomen, klinische presentaties, comorbiditeiten, bekkenbodemdisfuncties en psychologische profielen. Deze kenmerken en gedragingen van de patiënt zijn waarschijnlijk van invloed op de evaluatie, diagnose en/of behandeling van LUTS. Aanvullende informatie zal worden verzameld 3 maanden en 12 maanden na inschrijving of 3 en 12 maanden na de operatie voor patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan, en omvat een tussentijdse klinische geschiedenis, zelfrapportage van LUTS door deelnemers, bekkenbodemsymptomen inclusief seksuele functie en darmsymptomen , depressie, angst en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. We zullen ook biologische monsters verzamelen op 3 en 12 maanden na inschrijving.
De LURN Neuroimaging en Sensory Testing-component van de studie zal abnormale sensatie van de lagere urinewegen op het niveau van het organisme onderzoeken. Proefpersonen en controles krijgen kort na hun basisbezoek een eenmalig bezoek, waar ze een fMRI-scan van hun hersenen ondergaan en multimodale kwantitatieve sensorische tests die perceptuele reacties op fysieke prikkels (pijn en geluid) beoordelen.
De informatie die uit de prospectieve observationele cohortstudie moet worden verzameld, zal beperkt zijn en niet voldoende om de pathofysiologie en biologie van LUTS volledig te begrijpen. Daarom zal de observationele cohortstudie dienen als basis voor verdere LURN-onderzoeken. Het langetermijndoel van de LURN is om patiënten met LUTD beter te karakteriseren om toekomstig onderzoek naar de pathofysiologie van deze aandoeningen te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27715
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen die nieuwe patiënten bezoeken voor evaluatie of behandeling van LUTS bij een van de LURN-artsen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- De aanwezigheid van een van de symptomen vermeld in tabel 1, gebaseerd op reacties op de LUTS-tool met een terugroepperiode van één maand.
- De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en zelfgerapporteerde vragenlijsten elektronisch in te vullen.
Tabel 1: LUTS geschikt voor studie-inclusie
- Frequentie overdag
- nachtelijk
- Urgentie
- Incontinentie/lekkage (diverse soorten)
- Slecht of afwezig gevoel van blaasvulling
- Langzame/zwakke stroom
- Kloven of spuiten
- Intermitterende stroom/dubbele leegte
- Aarzeling
- Persen
- Dribbelen aan het einde van de stroom
- Paruesis (verlegen blaassyndroom)
- Slecht of afwezig gevoel van urethra tijdens leegte
- Gevoel van onvolledige lediging
- Dribbelen na het plassen (vertraagd)
- Abnormale blaas- of urethrale gewaarwordingen
Uitsluitingscriteria:
- Bruto hematurie.
- Significante neurologische ziekte of letsel, inclusief maar niet beperkt tot: cerebraal vasculair accident met residueel defect, Alzheimer-dementie, Parkinson-ziekte, traumatisch hersenletsel, ruggenmergletsel, gecompliceerde spinale chirurgie, multiple sclerose.
- Primaire klacht is bekkenpijn.
- Diagnose van interstitiële cystitis, chronische prostatitis of chronische orchialgie.
- Bekken- of endoscopische GU-operatie in de voorgaande 6 maanden (exclusief diagnostische cystoscopie).
- Huidige seksueel overdraagbare infectie. (uitstel; proefpersoon kan inschrijven na negatieve cultuur)
- Aanhoudende symptomatische urethrale strictuur.
- Geschiedenis van maligniteit van de lagere urinewegen of het bekken.
- Huidige chemotherapie of andere kankertherapie.
- Bekkenapparaat of implantaatcomplicatie (bijv. Sling- of mesh-complicaties).
- Huidig functionerende neurostimulator.
- Botox-injectie in de blaas of bekkenstructuren in de afgelopen 12 maanden.
- Bij mannen: prostaatbiopsie in de afgelopen 3 maanden.
- Bij vrouwen, zwangerschap.
- Voorgeschiedenis van cystitis veroorzaakt door tuberculose, bestralingstherapie of behandeling met Cytoxan/cyclofosfamide.
- Augmentatie cystoplastiek of cystectomie.
- Aanwezigheid van fistel van de urinewegen.
- Huidige ernstige psychiatrische stoornis of andere psychiatrische of medische problemen die deelname aan de studie zouden kunnen belemmeren (bijv. dementie, psychose, enz.).
- Onvermogen om geldige informatie door te geven, actief deel te nemen aan het onderzoek of geïnformeerde toestemming te geven (inclusief ongecontroleerde psychiatrische ziekte).
- Moeite met lezen of communiceren in het Engels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgisch
Mannen en vrouwen die zich aanmelden voor klinische zorg voor wie een chirurgische behandeling van hun lagere urinewegsymptomen is gepland. Er zullen geen interventies zijn, aangezien dit een observatiecohort is. |
Voor chirurgische patiënten zullen follow-upbeoordelingen 3 en 12 maanden na de operatie plaatsvinden.
Voor medische patiënten zullen follow-upbeoordelingen 3 en 12 maanden na de baselinebeoordeling plaatsvinden.
|
|
Medisch
Mannen en vrouwen die zich aanmelden voor klinische zorg voor wie een medische behandeling van hun lagere urinewegsymptomen is gepland. Er zullen geen interventies zijn, aangezien dit een observatiecohort is. |
Voor chirurgische patiënten zullen follow-upbeoordelingen 3 en 12 maanden na de operatie plaatsvinden.
Voor medische patiënten zullen follow-upbeoordelingen 3 en 12 maanden na de baselinebeoordeling plaatsvinden.
|
|
Controles
Mannen en vrouwen die geen symptomen van de lagere urinewegen ervaren. Deze groep zal MRI-, pijn- en auditieve gevoeligheidstesten ondergaan. |
Eenmalige MRI-scansessie waarbij de hersenstructuur en -functie in rust en na waterconsumptie worden onderzocht.
Andere namen:
Drukpijndrempels zullen worden beoordeeld met behulp van computergestuurde druk die wordt geleverd door een apparaat genaamd het Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) -apparaat op het duimnagelbed van de proefpersoon.
Andere namen:
De gevoeligheid van proefpersonen voor geluid wordt geëvalueerd met behulp van een reeks geluiden die worden geleverd door een standaard audiometer.
|
|
Neuroimaging en sensorische tests
Proefpersonen uit de medische en chirurgische cohorten die instemmen met aanvullende testen in de vorm van neuroimaging (via fMRI) en multimodale sensorische testen. Deze groep zal MRI-, pijn- en auditieve gevoeligheidstesten ondergaan. |
Eenmalige MRI-scansessie waarbij de hersenstructuur en -functie in rust en na waterconsumptie worden onderzocht.
Andere namen:
Drukpijndrempels zullen worden beoordeeld met behulp van computergestuurde druk die wordt geleverd door een apparaat genaamd het Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) -apparaat op het duimnagelbed van de proefpersoon.
Andere namen:
De gevoeligheid van proefpersonen voor geluid wordt geëvalueerd met behulp van een reeks geluiden die worden geleverd door een standaard audiometer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch relevante subgroepen van patiënten met symptomen van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Identificatie van patiëntenclusters op basis van hun symptomen, klinische beoordelingen en/of andere kenmerken.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in symptomen van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
- Studie stoel: Claire Yang, MD, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Robert M Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Coyne KS, Matza LS, Kopp ZS, Thompson C, Henry D, Irwin DE, Artibani W, Herschorn S, Milsom I. Examining lower urinary tract symptom constellations using cluster analysis. BJU Int. 2008 May;101(10):1267-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07598.x. Epub 2008 Mar 11.
- Coyne KS, Barsdorf AI, Thompson C, Ireland A, Milsom I, Chapple C, Kopp ZS, Bavendam T. Moving towards a comprehensive assessment of lower urinary tract symptoms (LUTS). Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):448-54. doi: 10.1002/nau.21202. Epub 2012 Mar 6.
- Bower WF, Yip SK, Yeung CK. Dysfunctional elimination symptoms in childhood and adulthood. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 2):1623-7; discussion 1627-8. doi: 10.1097/01.ju.0000176599.91836.12. Erratum In: J Urol. 2005 Dec;174(6):2428.
- Harte SE, Wiseman J, Wang Y, Smith AR, Yang CC, Helmuth M, Kreder K, Kruger GH, Gillespie BW, Amundsen C, Kirkali Z, Lai HH; LURN Study Group. Experimental Pain and Auditory Sensitivity in Overactive Bladder Syndrome: A Symptoms of the Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Study. J Urol. 2022 Jan;207(1):161-171. doi: 10.1097/JU.0000000000002147. Epub 2022 Aug 25.
- Helmuth ME, Smith AR, Andreev VP, Liu G; LURN Study Group, Lai HH, Cameron AP, Siddiqui NY. Use of Euclidean length to measure urinary incontinence severity based on the lower urinary tract symptoms tool. Am J Obstet Gynecol. 2018 Mar;218(3):357-359. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.219. Epub 2017 Dec 26. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LURN Phenotyping Study V8.0
- U01DK100017 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK100011 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK099932 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK099879 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK097780 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK097779 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK097776 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01DK097772 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-observerend
-
Tempus AIWervingAcute myeloïde leukemie (AML) | Folliculair lymfoom (FL)Verenigde Staten
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesNog niet aan het wervenPlagiocephalie, niet-synostotisch | Brachycefalie
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenSlaapkwaliteit, fysieke fitheid en body mass index
-
MGH Institute of Health ProfessionsNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Voltooid
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeBeijing Tiantan Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Baotou Central Hospital en andere medewerkersWervingAcute ischemische beroerte | Occlusie van grote bloedvatenChina
-
Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
Cristina RenziUniversity College, London; Politecnico di Milano; Accademia Lombarda di Sanità... en andere medewerkersNog niet aan het wervenKanker diagnose | Gehandicapte personen
-
Indonesia UniversityVoltooidExtubatie mislukt | Geventileerde patiëntenIndonesië
-
Beijing HospitalNog niet aan het wervenGlaucoom | Ziekte van het netvlies
-
University of ChicagoWervingPeriprothetische breuk rond prothetisch gewrichtimplantaatVerenigde Staten