Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptomen van onderzoek naar fenotypering van de lagere urinewegen

14 januari 2019 bijgewerkt door: Arbor Research Collaborative for Health

Symptomen van onderzoeksprotocol voor fenotypering van de lagere urinewegen (LURN).

Het doel van deze studie is om ons begrip van mensen met urine- en blaasproblemen te vergroten. We zijn geïnteresseerd in de ervaringen van mensen met urinaire symptomen en hoe deze symptomen kunnen worden behandeld. We willen de belangrijke verschillen tussen mensen begrijpen en welke factoren van invloed zijn op urine- en blaasproblemen. Nadat alle informatie is verzameld, zullen we beter begrijpen hoe we de zorg en behandeling voor mensen met urine- en blaasproblemen kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De symptomen van lagere urinewegdisfunctie Research Network (LURN) is opgericht door het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) om ons begrip van lagere urinewegdisfunctie (LUTD) bij vrouwen en mannen te vergroten. LUTD is een term die bedoeld is om alomvattend te zijn en om de huidige paradigma's uit te dagen over hoe symptomatische bekkenaandoeningen worden gedefinieerd als 'ziekten'. Lagere urinewegsymptomen (LUTS) worden waarschijnlijk veroorzaakt en verergerd door verschillende factoren en vertegenwoordigen dus niet de manifestatie van een enkele ziekte. Klinische behandeling van LUTD, inclusief behandelingsresultaten, blijft suboptimaal aangezien de biologische en psychosociale factoren die deze groep symptomen initiëren, verergeren en wijzigen grotendeels onbekend blijven. Als eerste poging om de biologische en psychosociale factoren die LUTS initiëren, verergeren en wijzigen beter te karakteriseren, zullen de LURN-onderzoekers een prospectieve observationele cohortstudie opzetten van mannen en vrouwen met LUTS die voor het eerst aan LURN-artsen wordt gepresenteerd.

Informatie die aanvankelijk van de studiedeelnemers moet worden verkregen (op het moment van inschrijving) omvat een gestandaardiseerd klinisch onderzoek, medische geschiedenis, selectief testen van de lagere urinewegen en zelfrapportage van LUTS door de deelnemers, bekkenbodemsymptomen inclusief seksuele functie en darmsymptomen, depressie, angst, slaappatronen, stress, metabole risicofactoren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. We zullen ook serum-, urine-, speeksel- en perineale uitstrijkjes van mannen en vaginale uitstrijkjes van vrouwen verzamelen voor opslag in de NIDDK-monsteropslagplaats voor toekomstig onderzoek door de LURN-onderzoekers en de bredere onderzoeksgemeenschap. Deze informatie zal worden gebruikt om subgroepen van patiënten samen te stellen met vergelijkbare symptomen, klinische presentaties, comorbiditeiten, bekkenbodemdisfuncties en psychologische profielen. Deze kenmerken en gedragingen van de patiënt zijn waarschijnlijk van invloed op de evaluatie, diagnose en/of behandeling van LUTS. Aanvullende informatie zal worden verzameld 3 maanden en 12 maanden na inschrijving of 3 en 12 maanden na de operatie voor patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan, en omvat een tussentijdse klinische geschiedenis, zelfrapportage van LUTS door deelnemers, bekkenbodemsymptomen inclusief seksuele functie en darmsymptomen , depressie, angst en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. We zullen ook biologische monsters verzamelen op 3 en 12 maanden na inschrijving.

De LURN Neuroimaging en Sensory Testing-component van de studie zal abnormale sensatie van de lagere urinewegen op het niveau van het organisme onderzoeken. Proefpersonen en controles krijgen kort na hun basisbezoek een eenmalig bezoek, waar ze een fMRI-scan van hun hersenen ondergaan en multimodale kwantitatieve sensorische tests die perceptuele reacties op fysieke prikkels (pijn en geluid) beoordelen.

De informatie die uit de prospectieve observationele cohortstudie moet worden verzameld, zal beperkt zijn en niet voldoende om de pathofysiologie en biologie van LUTS volledig te begrijpen. Daarom zal de observationele cohortstudie dienen als basis voor verdere LURN-onderzoeken. Het langetermijndoel van de LURN is om patiënten met LUTD beter te karakteriseren om toekomstig onderzoek naar de pathofysiologie van deze aandoeningen te bevorderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1879

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27715
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuwe patiënten met LUTS die zich presenteren op klinische locaties van LURN zullen worden gescreend op deelname op basis van de in- en uitsluitingscriteria (hieronder).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen die nieuwe patiënten bezoeken voor evaluatie of behandeling van LUTS bij een van de LURN-artsen.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. De aanwezigheid van een van de symptomen vermeld in tabel 1, gebaseerd op reacties op de LUTS-tool met een terugroepperiode van één maand.
  4. De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en zelfgerapporteerde vragenlijsten elektronisch in te vullen.

Tabel 1: LUTS geschikt voor studie-inclusie

  • Frequentie overdag
  • nachtelijk
  • Urgentie
  • Incontinentie/lekkage (diverse soorten)
  • Slecht of afwezig gevoel van blaasvulling
  • Langzame/zwakke stroom
  • Kloven of spuiten
  • Intermitterende stroom/dubbele leegte
  • Aarzeling
  • Persen
  • Dribbelen aan het einde van de stroom
  • Paruesis (verlegen blaassyndroom)
  • Slecht of afwezig gevoel van urethra tijdens leegte
  • Gevoel van onvolledige lediging
  • Dribbelen na het plassen (vertraagd)
  • Abnormale blaas- of urethrale gewaarwordingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bruto hematurie.
  2. Significante neurologische ziekte of letsel, inclusief maar niet beperkt tot: cerebraal vasculair accident met residueel defect, Alzheimer-dementie, Parkinson-ziekte, traumatisch hersenletsel, ruggenmergletsel, gecompliceerde spinale chirurgie, multiple sclerose.
  3. Primaire klacht is bekkenpijn.
  4. Diagnose van interstitiële cystitis, chronische prostatitis of chronische orchialgie.
  5. Bekken- of endoscopische GU-operatie in de voorgaande 6 maanden (exclusief diagnostische cystoscopie).
  6. Huidige seksueel overdraagbare infectie. (uitstel; proefpersoon kan inschrijven na negatieve cultuur)
  7. Aanhoudende symptomatische urethrale strictuur.
  8. Geschiedenis van maligniteit van de lagere urinewegen of het bekken.
  9. Huidige chemotherapie of andere kankertherapie.
  10. Bekkenapparaat of implantaatcomplicatie (bijv. Sling- of mesh-complicaties).
  11. Huidig ​​functionerende neurostimulator.
  12. Botox-injectie in de blaas of bekkenstructuren in de afgelopen 12 maanden.
  13. Bij mannen: prostaatbiopsie in de afgelopen 3 maanden.
  14. Bij vrouwen, zwangerschap.
  15. Voorgeschiedenis van cystitis veroorzaakt door tuberculose, bestralingstherapie of behandeling met Cytoxan/cyclofosfamide.
  16. Augmentatie cystoplastiek of cystectomie.
  17. Aanwezigheid van fistel van de urinewegen.
  18. Huidige ernstige psychiatrische stoornis of andere psychiatrische of medische problemen die deelname aan de studie zouden kunnen belemmeren (bijv. dementie, psychose, enz.).
  19. Onvermogen om geldige informatie door te geven, actief deel te nemen aan het onderzoek of geïnformeerde toestemming te geven (inclusief ongecontroleerde psychiatrische ziekte).
  20. Moeite met lezen of communiceren in het Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgisch

Mannen en vrouwen die zich aanmelden voor klinische zorg voor wie een chirurgische behandeling van hun lagere urinewegsymptomen is gepland.

Er zullen geen interventies zijn, aangezien dit een observatiecohort is.

Voor chirurgische patiënten zullen follow-upbeoordelingen 3 en 12 maanden na de operatie plaatsvinden. Voor medische patiënten zullen follow-upbeoordelingen 3 en 12 maanden na de baselinebeoordeling plaatsvinden.
Medisch

Mannen en vrouwen die zich aanmelden voor klinische zorg voor wie een medische behandeling van hun lagere urinewegsymptomen is gepland.

Er zullen geen interventies zijn, aangezien dit een observatiecohort is.

Voor chirurgische patiënten zullen follow-upbeoordelingen 3 en 12 maanden na de operatie plaatsvinden. Voor medische patiënten zullen follow-upbeoordelingen 3 en 12 maanden na de baselinebeoordeling plaatsvinden.
Controles

Mannen en vrouwen die geen symptomen van de lagere urinewegen ervaren.

Deze groep zal MRI-, pijn- en auditieve gevoeligheidstesten ondergaan.

Eenmalige MRI-scansessie waarbij de hersenstructuur en -functie in rust en na waterconsumptie worden onderzocht.
Andere namen:
  • MRI
Drukpijndrempels zullen worden beoordeeld met behulp van computergestuurde druk die wordt geleverd door een apparaat genaamd het Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) -apparaat op het duimnagelbed van de proefpersoon.
Andere namen:
  • Pijn gevoeligheid
De gevoeligheid van proefpersonen voor geluid wordt geëvalueerd met behulp van een reeks geluiden die worden geleverd door een standaard audiometer.
Neuroimaging en sensorische tests

Proefpersonen uit de medische en chirurgische cohorten die instemmen met aanvullende testen in de vorm van neuroimaging (via fMRI) en multimodale sensorische testen.

Deze groep zal MRI-, pijn- en auditieve gevoeligheidstesten ondergaan.

Eenmalige MRI-scansessie waarbij de hersenstructuur en -functie in rust en na waterconsumptie worden onderzocht.
Andere namen:
  • MRI
Drukpijndrempels zullen worden beoordeeld met behulp van computergestuurde druk die wordt geleverd door een apparaat genaamd het Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) -apparaat op het duimnagelbed van de proefpersoon.
Andere namen:
  • Pijn gevoeligheid
De gevoeligheid van proefpersonen voor geluid wordt geëvalueerd met behulp van een reeks geluiden die worden geleverd door een standaard audiometer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch relevante subgroepen van patiënten met symptomen van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: Basislijn
Identificatie van patiëntenclusters op basis van hun symptomen, klinische beoordelingen en/of andere kenmerken.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden
baseline, 3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
  • Studie stoel: Claire Yang, MD, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Robert M Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LURN Phenotyping Study V8.0
  • U01DK100017 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK100011 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK099932 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK099879 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK097780 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK097779 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK097776 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK097772 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD beschikbaar te maken.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-observerend

Abonneren