Síntomas del estudio de fenotipado de disfunción del tracto urinario inferior
Síntomas del protocolo de estudio de fenotipado de la Red de Investigación de Disfunción del Tracto Urinario Inferior (LURN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Red de Investigación de Síntomas de la Disfunción del Tracto Urinario Inferior (LURN) fue establecida por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK) para avanzar en nuestra comprensión de la disfunción del tracto urinario inferior (LUTD) en mujeres y hombres. LUTD es un término que pretende ser integral y desafiar los paradigmas actuales sobre cómo los trastornos pélvicos sintomáticos se definen como "enfermedades". Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) probablemente son causados y exacerbados por una variedad de factores y, por lo tanto, no representan la manifestación de una sola enfermedad. El manejo clínico de LUTD, incluidos los resultados del tratamiento, sigue siendo subóptimo ya que los factores biológicos y psicosociales que inician, exacerban y modifican este grupo de síntomas siguen siendo en gran parte desconocidos. Como un esfuerzo inicial para caracterizar mejor los factores biológicos y psicosociales que inician, exacerban y modifican los LUTS, los investigadores de LURN establecerán un Estudio de Cohorte Observacional prospectivo de hombres y mujeres con LUTS que se presenten por primera vez a los médicos de LURN.
La información que se obtendrá de los participantes del estudio inicialmente (en el momento de la inscripción) incluye un examen clínico estandarizado, historial médico, pruebas seleccionadas del tracto urinario inferior y el autoinforme de los participantes sobre STUI, síntomas del piso pélvico, incluida la función sexual y síntomas intestinales, depresión, ansiedad, patrones de sueño, estrés, factores de riesgo metabólicos y calidad de vida relacionada con la salud. También recolectaremos muestras de suero, orina, saliva e hisopos perineales de hombres e hisopos vaginales de mujeres para almacenarlos en el Depósito de Muestras del NIDDK para estudios futuros por parte de los investigadores de LURN y la comunidad de investigación en general. Esta información se utilizará para construir subgrupos de pacientes que tengan síntomas, presentaciones clínicas, comorbilidades, disfunciones del piso pélvico y perfiles psicológicos similares. Es probable que estas características y comportamientos de los pacientes afecten la evaluación, el diagnóstico y/o el tratamiento de los STUI. Se recopilará información adicional 3 meses y 12 meses después de la inscripción o 3 y 12 meses después de la cirugía para pacientes que reciben tratamiento quirúrgico, e incluirá un historial clínico de intervalo, autoinforme de STUI de los participantes, síntomas del suelo pélvico, incluida la función sexual y síntomas intestinales. , depresión, ansiedad y calidad de vida relacionada con la salud. También recolectaremos muestras biológicas a los 3 y 12 meses después de la inscripción.
El componente de Neuroimagen y Pruebas Sensoriales de LURN del estudio investigará la sensación anormal del tracto urinario inferior a nivel del organismo. Los sujetos y los controles tendrán una visita única poco después de su visita inicial, donde se someterán a una resonancia magnética funcional de su cerebro y pruebas sensoriales cuantitativas multimodales que evalúan las respuestas perceptivas a los estímulos físicos (dolor y sonido).
La información que se recopilará del estudio observacional de cohorte prospectivo será limitada y no será suficiente para comprender completamente la fisiopatología y la biología de los STUI. Por lo tanto, el Estudio de Cohorte Observacional servirá como base para futuros estudios de LURN. El objetivo a largo plazo de la LURN es caracterizar mejor a los pacientes con LUTD para avanzar en futuras investigaciones sobre la fisiopatología de estos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
- Duke University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que se presentan para visitas de pacientes nuevos para evaluación o tratamiento de LUTS a uno de los médicos de LURN.
- Edad ≥ 18 años.
- La presencia de cualquiera de los síntomas informados en la Tabla 1, según las respuestas a la Herramienta LUTS con un período de recuerdo de un mes.
- La capacidad de dar consentimiento informado y completar cuestionarios autoinformados electrónicamente.
Tabla 1: LUTS apropiados para la inclusión en el estudio
- Frecuencia diurna
- nicturia
- Urgencia
- Incontinencia/fugas (varios tipos)
- Poca o ausencia de sensación de llenado vesical.
- Flujo lento/débil
- Dividir o pulverizar
- Chorro intermitente/Doble anulación
- Vacilación
- Tirante
- Driblar al final del flujo
- Paruesis (síndrome de vejiga tímida)
- Sensación deficiente o ausente de la uretra durante la micción
- Sensación de vaciado incompleto
- Goteo posmiccional (retrasado)
- Sensaciones anormales de la vejiga o la uretra
Criterio de exclusión:
- Hematuria macroscópica.
- Enfermedad o lesión neurológica significativa, que incluye, entre otros: accidente vascular cerebral con defecto residual, demencia de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, lesión cerebral traumática, lesión de la médula espinal, cirugía espinal complicada, esclerosis múltiple.
- La queja principal es el dolor pélvico.
- Diagnóstico de cistitis intersticial, prostatitis crónica u orquialgia crónica.
- Cirugía GU pélvica o endoscópica en los 6 meses anteriores (sin incluir la cistoscopia diagnóstica).
- Infección de transmisión sexual actual. (aplazamiento; el sujeto puede inscribirse después de un cultivo negativo)
- Estenosis uretral sintomática en curso.
- Antecedentes de malignidad pélvica o del tracto urinario inferior.
- Quimioterapia actual u otra terapia contra el cáncer.
- Complicación del implante o dispositivo pélvico (p. ej., complicaciones del cabestrillo o la malla).
- Neuroestimulador de funcionamiento actual.
- Inyección de Botox en la vejiga o estructuras pélvicas en los 12 meses anteriores.
- En hombres, biopsia de próstata en los 3 meses previos.
- En la mujer, embarazo.
- Antecedentes de cistitis causada por tuberculosis, radioterapia o terapia con Cytoxan/ciclofosfamida.
- Cistoplastia de aumento o cistectomía.
- Presencia de fístula del tracto urinario.
- Trastorno psiquiátrico mayor actual u otros problemas psiquiátricos o médicos que podrían interferir con la participación en el estudio (p. ej., demencia, psicosis, etc.).
- Incapacidad para transmitir información válida, participar activamente en el estudio o dar un consentimiento informado (incluye enfermedad psiquiátrica no controlada).
- Dificultad para leer o comunicarse en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Quirúrgico
Hombres y mujeres que se presentan para atención clínica para quienes se planea un tratamiento quirúrgico de sus síntomas urinarios inferiores. No habrá intervenciones, ya que se trata de una cohorte observacional. |
Para los pacientes quirúrgicos, las evaluaciones de seguimiento se realizarán 3 y 12 meses después de la cirugía.
Para los pacientes médicos, las evaluaciones de seguimiento se realizarán 3 y 12 meses después de la evaluación inicial.
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Médico
Hombres y mujeres que se presentan para atención clínica para quienes se planea un tratamiento médico de sus síntomas urinarios inferiores. No habrá intervenciones, ya que se trata de una cohorte observacional. |
Para los pacientes quirúrgicos, las evaluaciones de seguimiento se realizarán 3 y 12 meses después de la cirugía.
Para los pacientes médicos, las evaluaciones de seguimiento se realizarán 3 y 12 meses después de la evaluación inicial.
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Control S
Hombres y mujeres que no experimentan síntomas del tracto urinario inferior. Este grupo se someterá a pruebas de resonancia magnética, dolor y sensibilidad auditiva. |
Sesión única de resonancia magnética que examina la estructura y función del cerebro en estado de reposo y después del consumo de agua.
Otros nombres:
Los umbrales de dolor por presión se evaluarán utilizando presiones controladas por computadora administradas por un dispositivo llamado Sistema de prueba sensorial automatizado multimodal (MAST) en la cama de miniaturas de los sujetos.
Otros nombres:
La sensibilidad de los sujetos al sonido se evaluará utilizando una serie de sonidos emitidos por un dispositivo de audiómetro estándar.
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Neuroimagen y pruebas sensoriales
Sujetos de las cohortes médica y quirúrgica que aceptan pruebas adicionales en forma de neuroimagen (a través de fMRI) y pruebas sensoriales multimodales. Este grupo se someterá a pruebas de resonancia magnética, dolor y sensibilidad auditiva. |
Sesión única de resonancia magnética que examina la estructura y función del cerebro en estado de reposo y después del consumo de agua.
Otros nombres:
Los umbrales de dolor por presión se evaluarán utilizando presiones controladas por computadora administradas por un dispositivo llamado Sistema de prueba sensorial automatizado multimodal (MAST) en la cama de miniaturas de los sujetos.
Otros nombres:
La sensibilidad de los sujetos al sonido se evaluará utilizando una serie de sonidos emitidos por un dispositivo de audiómetro estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subgrupos clínicamente relevantes de pacientes con síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: Base
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Identificación de grupos de pacientes en función de sus síntomas, evaluaciones clínicas y/u otras características.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 12 meses
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línea de base, 3 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
- Silla de estudio: Claire Yang, MD, University of Washington
- Investigador principal: Robert M Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coyne KS, Matza LS, Kopp ZS, Thompson C, Henry D, Irwin DE, Artibani W, Herschorn S, Milsom I. Examining lower urinary tract symptom constellations using cluster analysis. BJU Int. 2008 May;101(10):1267-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07598.x. Epub 2008 Mar 11.
- Coyne KS, Barsdorf AI, Thompson C, Ireland A, Milsom I, Chapple C, Kopp ZS, Bavendam T. Moving towards a comprehensive assessment of lower urinary tract symptoms (LUTS). Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):448-54. doi: 10.1002/nau.21202. Epub 2012 Mar 6.
- Bower WF, Yip SK, Yeung CK. Dysfunctional elimination symptoms in childhood and adulthood. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 2):1623-7; discussion 1627-8. doi: 10.1097/01.ju.0000176599.91836.12. Erratum In: J Urol. 2005 Dec;174(6):2428.
- Harte SE, Wiseman J, Wang Y, Smith AR, Yang CC, Helmuth M, Kreder K, Kruger GH, Gillespie BW, Amundsen C, Kirkali Z, Lai HH; LURN Study Group. Experimental Pain and Auditory Sensitivity in Overactive Bladder Syndrome: A Symptoms of the Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Study. J Urol. 2022 Jan;207(1):161-171. doi: 10.1097/JU.0000000000002147. Epub 2022 Aug 25.
- Helmuth ME, Smith AR, Andreev VP, Liu G; LURN Study Group, Lai HH, Cameron AP, Siddiqui NY. Use of Euclidean length to measure urinary incontinence severity based on the lower urinary tract symptoms tool. Am J Obstet Gynecol. 2018 Mar;218(3):357-359. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.219. Epub 2017 Dec 26. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LURN Phenotyping Study V8.0
- U01DK100017 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK100011 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK099932 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK099879 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK097780 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK097779 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK097776 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01DK097772 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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