Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenotypizační studie symptomů dysfunkce dolních močových cest

14. ledna 2019 aktualizováno: Arbor Research Collaborative for Health

Protokol studie studie fenotypizace symptomů dysfunkce dolních močových cest (LURN).

Účelem této studie je zlepšit naše chápání lidí, kteří mají problémy s močením a močovým měchýřem. Máme zájem dozvědět se o zkušenostech lidí s močovými příznaky a o tom, jak budou tyto příznaky zvládnuty. Chceme porozumět důležitým rozdílům mezi lidmi a jaké faktory ovlivňují močové a močové problémy. Po shromáždění všech informací budeme lépe rozumět tomu, jak zlepšit péči a léčbu lidí, kteří mají problémy s močovým měchýřem a močovým měchýřem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Síť pro výzkum symptomů dysfunkce dolních močových cest (LURN) byla založena Národním institutem diabetu a onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK), aby posílila naše chápání dysfunkce dolních močových cest (LUTD) u žen a mužů. LUTD je termín, který má být komplexní a zpochybnit současná paradigmata o tom, jak jsou symptomatické pánevní poruchy definovány jako „nemoci“. Symptomy dolních močových cest (LUTS) jsou pravděpodobně způsobeny a zhoršovány řadou faktorů, a proto nepředstavují projev jediného onemocnění. Klinický management LUTD, včetně výsledků léčby, zůstává suboptimální, protože biologické a psychosociální faktory, které iniciují, exacerbují a modifikují tuto skupinu symptomů, zůstávají do značné míry neznámé. Jako počáteční snahu lépe charakterizovat biologické a psychosociální faktory, které iniciují, exacerbují a modifikují LUTS, zavedou výzkumníci LURN prospektivní observační kohortní studii mužů a žen s LUTS, která se poprvé objeví lékařům LURN.

Informace, které je třeba získat od účastníků studie na začátku (v době zápisu), zahrnují standardizované klinické vyšetření, anamnézu, vybrané testování dolních močových cest a vlastní hlášení účastníků o LUTS, symptomech pánevního dna včetně sexuálních funkcí a symptomů střev, deprese, úzkost, spánkový režim, stres, metabolické rizikové faktory a kvalita života související se zdravím. Budeme také shromažďovat sérum, moč, sliny a perineální výtěry od mužů a vaginální výtěry od žen pro uložení v úložišti vzorků NIDDK pro budoucí studium vyšetřovateli LURN a širší výzkumnou komunitou. Tyto informace budou použity ke konstrukci podskupin pacientů, kteří mají podobné symptomy, klinické projevy, komorbidity, dysfunkce pánevního dna a psychologické profily. Tyto charakteristiky a chování pacientů pravděpodobně ovlivňují hodnocení, diagnostiku a/nebo léčbu LUTS. Další informace budou shromažďovány 3 měsíce a 12 měsíců po zařazení do studie nebo 3 a 12 měsíců po operaci u pacientů, kteří podstupují chirurgickou léčbu, a budou zahrnovat intervalovou klinickou anamnézu, vlastní hlášení účastníků o LUTS, symptomy pánevního dna včetně sexuálních funkcí a symptomů střev deprese, úzkost a kvalita života související se zdravím. Budeme také odebírat biologické vzorky 3 a 12 měsíců po zápisu.

Složka studie LURN Neuroimaging a senzorické testování bude zkoumat abnormální vnímání dolních močových cest na úrovni organismu. Subjekty a kontroly budou mít jednorázovou návštěvu brzy po své základní návštěvě, kde podstoupí fMRI sken mozku a multimodální kvantitativní senzorické testování hodnotící percepční reakce na fyzické podněty (bolest a zvuk).

Informace, které mají být shromážděny z prospektivní observační kohortové studie, budou omezené a nebudou dostatečné k úplnému pochopení patofyziologie a biologie LUTS. Observational Cohort Study proto poslouží jako základ pro další studie LURN. Dlouhodobým cílem LURN je lépe charakterizovat pacienty s LUTD s cílem pokročit v budoucím výzkumu patofyziologie těchto

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1879

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27715
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Noví pacienti s LUTS, kteří se objeví na klinických pracovištích LURN, budou podrobeni screeningu účasti na základě kritérií pro zařazení a vyloučení (níže).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy přicházejí na návštěvu nového pacienta za účelem vyhodnocení nebo léčby LUTS u jednoho z lékařů LURN.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Přítomnost kteréhokoli z příznaků uvedených v tabulce 1, na základě odpovědí na nástroj LUTS s jednoměsíčním obdobím pro vyvolání.
  4. Schopnost udělit informovaný souhlas a elektronicky vyplnit samostatně nahlášené dotazníky.

Tabulka 1: LUTS vhodné pro zařazení do studie

  • Denní frekvence
  • Nokturie
  • Naléhavost
  • Inkontinence/únik (různé typy)
  • Špatný nebo chybějící pocit plnění močového měchýře
  • Pomalý/slabý proud
  • Štípání nebo stříkání
  • Přerušovaný proud/dvojité močení
  • Váhavost
  • Napínání
  • Dribling na konci toku
  • Paruesis (syndrom plachého močového měchýře)
  • Slabý nebo chybějící pocit močové trubice během močení
  • Pocit neúplného vyprázdnění
  • Postmikční kapání (zpožděné)
  • Abnormální pocity v močovém měchýři nebo močové trubici

Kritéria vyloučení:

  1. Hrubá hematurie.
  2. Významné neurologické onemocnění nebo poranění, včetně, ale bez omezení na: cerebrální cévní příhoda se zbytkovým defektem, Alzheimerova demence, Parkinsonova choroba, traumatické poranění mozku, poranění míchy, komplikovaná operace páteře, roztroušená skleróza.
  3. Primární stížností je bolest pánve.
  4. Diagnostika intersticiální cystitidy, chronické prostatitidy nebo chronické orchialgie.
  5. Pánevní nebo endoskopická operace GU během předchozích 6 měsíců (nezahrnuje diagnostickou cystoskopii).
  6. Současná sexuálně přenosná infekce. (odklad; subjekt se může zapsat po negativní kultuře)
  7. Probíhající symptomatická uretrální striktura.
  8. Malignita dolních močových cest nebo pánve v anamnéze.
  9. Současná chemoterapie nebo jiná léčba rakoviny.
  10. Komplikace pánevního zařízení nebo implantátu (např. komplikace závěsu nebo sítě).
  11. Současný funkční neurostimulátor.
  12. Botoxová injekce do struktur močového měchýře nebo pánve během předchozích 12 měsíců.
  13. U mužů biopsie prostaty v předchozích 3 měsících.
  14. U žen těhotenství.
  15. Anamnéza cystitidy způsobené tuberkulózou, radiační terapií nebo terapií cytoxanem/cyklofosfamidem.
  16. Augmentační cystoplastika nebo cystektomie.
  17. Přítomnost píštěle močových cest.
  18. Současná závažná psychiatrická porucha nebo jiné psychiatrické nebo lékařské problémy, které by narušovaly účast ve studii (např. demence, psychóza atd.).
  19. Neschopnost předat platné informace, aktivně se účastnit studie nebo poskytnout informovaný souhlas (zahrnuje nekontrolované psychiatrické onemocnění).
  20. Potíže se čtením nebo komunikací v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgický

Muži a ženy docházející na klinickou péči, u kterých je plánována chirurgická léčba symptomů dolních močových cest.

Nebudou zde žádné zásahy, protože se jedná o pozorovací kohortu.
Jiný: Žádný-pozorovací
U chirurgických pacientů bude následná hodnocení probíhat 3 a 12 měsíců po operaci. U lékařských pacientů bude následná hodnocení probíhat 3 a 12 měsíců po základním hodnocení.
Lékařský

Muži a ženy docházející na klinickou péči, u kterých je plánována medikamentózní léčba symptomů dolních močových cest.

Nebudou zde žádné zásahy, protože se jedná o pozorovací kohortu.
Jiný: Žádný-pozorovací
U chirurgických pacientů bude následná hodnocení probíhat 3 a 12 měsíců po operaci. U lékařských pacientů bude následná hodnocení probíhat 3 a 12 měsíců po základním hodnocení.
Řízení

Muži a ženy, kteří nemají příznaky dolních močových cest.

Tato skupina podstoupí MRI, vyšetření bolesti a sluchové citlivosti.
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Jednorázové vyšetření magnetickou rezonancí zkoumající strukturu a funkci mozku v klidovém stavu a po konzumaci vody.
Ostatní jména:
  • MRI
Jiný: Multimodální automatizovaný senzorický testovací systém
Prahové hodnoty tlakové bolesti budou vyhodnoceny pomocí počítačem řízených tlaků dodávaných zařízením nazývaným Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) na lůžko s náhledy subjektů.
Ostatní jména:
  • Citlivost na bolest
Jiný: Test citlivosti sluchu
Citlivost subjektů na zvuk bude vyhodnocena pomocí série zvuků dodávaných standardním audiometrickým zařízením.
Neurozobrazování a senzorické testování

Subjekty z lékařské a chirurgické kohorty, které souhlasí s dalším testováním ve formě neurozobrazení (prostřednictvím fMRI) a multimodálního senzorického testování.

Tato skupina podstoupí MRI, vyšetření bolesti a sluchové citlivosti.
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Jednorázové vyšetření magnetickou rezonancí zkoumající strukturu a funkci mozku v klidovém stavu a po konzumaci vody.
Ostatní jména:
  • MRI
Jiný: Multimodální automatizovaný senzorický testovací systém
Prahové hodnoty tlakové bolesti budou vyhodnoceny pomocí počítačem řízených tlaků dodávaných zařízením nazývaným Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) na lůžko s náhledy subjektů.
Ostatní jména:
  • Citlivost na bolest
Jiný: Test citlivosti sluchu
Citlivost subjektů na zvuk bude vyhodnocena pomocí série zvuků dodávaných standardním audiometrickým zařízením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky relevantní podskupiny pacientů se symptomy dolních močových cest
Časové okno: Základní linie
Identifikace skupin pacientů na základě jejich symptomů, klinických hodnocení a/nebo jiných charakteristik.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna příznaků dolních močových cest
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbor Research Collaborative for Health

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Northwestern University
University of Michigan
University of Iowa
Duke University
University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
  • Studijní židle: Claire Yang, MD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert M Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LURN Phenotyping Study V8.0
  • U01DK100017 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK100011 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK099932 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK099879 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK097780 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK097779 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK097776 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK097772 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD neplánujeme zpřístupnit.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný-pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit