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하부 요로 기능 장애 표현형 연구의 증상

2019년 1월 14일 업데이트: Arbor Research Collaborative for Health

하부 요로 기능 장애 연구 네트워크(LURN) 표현형 연구 프로토콜의 증상

이 연구의 목적은 비뇨기 및 방광 문제를 경험하는 사람들에 대한 이해를 높이는 것입니다. 우리는 배뇨 증상에 대한 사람들의 경험과 이러한 증상을 관리하는 방법에 대해 알아보는 데 관심이 있습니다. 우리는 사람들 사이의 중요한 차이점과 비뇨기 및 방광 문제에 영향을 미치는 요인을 이해하고자 합니다. 모든 정보가 수집되면 비뇨기 및 방광 문제가 있는 사람들을 위한 관리 및 치료를 개선하는 방법을 더 잘 이해할 수 있게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

LURN(Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network)의 증상은 여성과 남성의 하부 요로 기능 장애(LUTD)에 대한 이해를 높이기 위해 NIDDK(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)에서 설립했습니다. LUTD는 증상이 있는 골반 장애가 '질병'으로 정의되는 방법에 대한 현재의 패러다임에 도전하고 포괄적인 용어입니다. 하부 요로 증상(LUTS)은 다양한 요인에 의해 유발 및 악화될 수 있으므로 단일 질병의 징후를 나타내지 않습니다. 치료 결과를 포함하여 LUTD의 임상 관리는 이 증상 그룹을 시작, 악화 및 수정하는 생물학적 및 심리사회적 요인이 거의 알려지지 않았기 때문에 차선책으로 남아 있습니다. LUTS를 시작, 악화 및 수정하는 생물학적 및 심리사회적 요인을 더 잘 특성화하기 위한 초기 노력으로 LURN 조사관은 LURN 의사에게 처음으로 LUTS가 있는 남녀에 대한 전향적 관찰 코호트 연구를 수립할 것입니다.

초기에(등록 시) 연구 참가자로부터 얻을 수 있는 정보에는 표준화된 임상 검사, 병력, 하부 요로 검사, 참가자의 LUTS 자가 보고, 성기능 및 장 증상을 포함한 골반저 증상, 우울증, 불안, 수면 패턴, 스트레스, 대사 위험 요인 및 건강 관련 삶의 질. 또한 남성의 혈청, 소변, 타액 및 회음부 면봉과 여성의 질 면봉을 수집하여 LURN 조사관과 광범위한 연구 커뮤니티의 향후 연구를 위해 NIDDK 샘플 저장소에 보관할 것입니다. 이 정보는 유사한 증상, 임상 증상, 동반 질환, 골반저 기능 장애 및 심리적 프로필을 가진 환자의 하위 그룹을 구성하는 데 사용됩니다. 이러한 환자 특성 및 행동은 LUTS의 평가, 진단 및/또는 치료에 영향을 미칠 수 있습니다. 추가 정보는 등록 후 3개월 및 12개월 또는 외과적 치료를 받는 환자의 수술 후 3 및 12개월에 수집되며, 간격 임상 병력, 참가자의 LUTS 자가 보고, 성기능 및 장 증상을 포함한 골반저 증상을 포함합니다. , 우울증, 불안 및 건강 관련 삶의 질. 또한 등록 후 3개월 및 12개월에 생물학적 샘플을 수집합니다.

연구의 LURN 신경 영상 및 감각 검사 구성 요소는 유기체 수준에서 하부 요로의 비정상적인 감각을 조사합니다. 피험자와 대조군은 기본 방문 후 곧 한 번 방문하여 뇌의 fMRI 스캔과 물리적 자극(통증 및 소리)에 대한 지각 반응을 평가하는 다중 정량적 감각 테스트를 받게 됩니다.

전향적 관찰 코호트 연구에서 수집할 정보는 제한적이며 LUTS의 병태생리학 및 생물학을 완전히 이해하기에 충분하지 않습니다. 따라서 관찰 코호트 연구는 향후 LURN 연구의 기초가 될 것입니다. LURN의 장기 목표는 LUTD 환자의 병태생리학에 대한 향후 연구를 발전시키기 위해 LUTD 환자를 더 잘 특성화하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1879

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27715
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

LURN 임상 현장에 제시된 LUTS가 있는 신규 환자는 포함 및 제외 기준(아래)에 따라 참여 여부를 선별합니다.

설명

포함 기준:

  1. LURN 의사 중 한 명에게 LUTS의 평가 또는 치료를 위해 새로운 환자 방문을 위해 제시하는 남녀.
  2. 연령 ≥ 18세.
  3. LUTS 도구에 대한 응답을 기준으로 한 달의 회상 기간을 기준으로 표 1에 보고된 증상 중 하나의 존재.
  4. 정보에 입각한 동의를 제공하고 전자식으로 자기 보고식 설문지를 작성할 수 있는 능력.

표 1: 연구 포함에 적합한 LUTS

  • 주간 주파수
  • 야뇨증
  • 긴급
  • 요실금/누액(다양한 유형)
  • 방광을 채우는 느낌이 약하거나 없습니다.
  • 느린/약한 흐름
  • 나누기 또는 살포
  • 간헐적 흐름/이중 기포 발생
  • 주저
  • 긴장
  • 흐름의 끝에서 드리블
  • 마비(수줍은 방광 증후군)
  • 배뇨 중 요도 감각이 약하거나 없음
  • 불완전한 비움의 느낌
  • 배뇨 후 드리블(지연)
  • 비정상적인 방광 또는 요도 감각

제외 기준:

  1. 육안적 혈뇨.
  2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 신경계 질환 또는 손상: 잔류 결함이 있는 뇌혈관 사고, 알츠하이머 치매, 파킨슨병, 외상성 뇌 손상, 척수 손상, 복잡한 척추 수술, 다발성 경화증.
  3. 주요 불만은 골반 통증입니다.
  4. 간질성 방광염, 만성 전립선염 또는 만성 고환통의 진단.
  5. 지난 6개월 이내에 골반 또는 내시경 GU 수술(진단 방광경 검사 제외).
  6. 현재 성병 감염. (연기; 피험자는 음성 배양 후 등록 가능)
  7. 진행중인 증상 요도 협착.
  8. 하부 요로 또는 골반 악성 종양의 병력.
  9. 현재 화학 요법 또는 기타 암 요법.
  10. 골반 장치 또는 임플란트 합병증(예: 슬링 또는 메쉬 합병증).
  11. 현재 작동하는 신경 자극기.
  12. 지난 12개월 이내에 방광 또는 골반 구조에 보톡스 주사.
  13. 남성의 경우 지난 3개월 동안 전립선 생검.
  14. 여성의 경우 임신.
  15. 결핵, 방사선 요법 또는 Cytoxan/cyclophosphamide 요법으로 인한 방광염의 병력.
  16. 확대 방광 성형술 또는 방광 절제술.
  17. 요로 누공의 존재.
  18. 현재 주요 정신 장애 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 정신과 또는 의학적 문제(예: 치매, 정신병 등).
  19. 유효한 정보를 전달하거나, 연구에 적극적으로 참여하거나, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(제어되지 않는 정신 질환 포함).
  20. 영어를 읽거나 의사소통하는 데 어려움이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
외과

하부 비뇨기 증상의 외과적 치료가 계획된 임상 치료를 위해 내원하는 남녀.

이것은 관찰 코호트이므로 개입이 없을 것입니다.
다른: 비관찰
수술 환자의 경우 수술 후 3개월 및 12개월 후에 후속 평가가 이루어집니다. 내과 환자의 경우 기본 평가 후 3개월 및 12개월 후에 후속 평가가 이루어집니다.
의료

하부 비뇨기 증상의 의학적 치료가 계획된 임상 치료를 위해 내원하는 남녀.

이것은 관찰 코호트이므로 개입이 없을 것입니다.
다른: 비관찰
수술 환자의 경우 수술 후 3개월 및 12개월 후에 후속 평가가 이루어집니다. 내과 환자의 경우 기본 평가 후 3개월 및 12개월 후에 후속 평가가 이루어집니다.
통제 수단

하부 요로 증상을 경험하지 않는 남성과 여성.

이 그룹은 MRI, 통증 및 청각 민감도 테스트를 받게 됩니다.
절차: 자기공명영상(MRI)
휴식 상태와 물 소비 후 뇌 구조 및 기능을 검사하는 1회 MRI 스캔 세션.
다른 이름들:
  • MRI
다른: 다중 모드 자동 관능 검사 시스템
욕창 임계값은 MAST(Multimodal Automated Sensory Testing System)라는 장치에 의해 피험자의 엄지손톱 침대에 전달되는 컴퓨터 제어 압력을 사용하여 평가됩니다.
다른 이름들:
  • 통증 민감도
다른: 청각 민감도 테스트
피험자의 소리에 대한 민감도는 표준 청력계 장치에서 전달되는 일련의 소리를 사용하여 평가됩니다.
신경영상 및 감각검사

신경 영상(fMRI를 통해) 및 다중 모드 감각 테스트의 형태로 추가 테스트에 동의하는 의료 및 외과 코호트의 피험자.

이 그룹은 MRI, 통증 및 청각 민감도 테스트를 받게 됩니다.
절차: 자기공명영상(MRI)
휴식 상태와 물 소비 후 뇌 구조 및 기능을 검사하는 1회 MRI 스캔 세션.
다른 이름들:
  • MRI
다른: 다중 모드 자동 관능 검사 시스템
욕창 임계값은 MAST(Multimodal Automated Sensory Testing System)라는 장치에 의해 피험자의 엄지손톱 침대에 전달되는 컴퓨터 제어 압력을 사용하여 평가됩니다.
다른 이름들:
  • 통증 민감도
다른: 청각 민감도 테스트
피험자의 소리에 대한 민감도는 표준 청력계 장치에서 전달되는 일련의 소리를 사용하여 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하부 요로 증상이 있는 환자의 임상적으로 관련된 하위 그룹
기간: 기준선
증상, 임상 평가 및/또는 기타 특성을 기반으로 환자 클러스터 식별.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
하부 요로 증상의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
기준선, 3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arbor Research Collaborative for Health

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Northwestern University
University of Michigan
University of Iowa
Duke University
University of Washington

수사관

  • 연구 의자: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
  • 연구 의자: Claire Yang, MD, University of Washington
  • 수석 연구원: Robert M Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LURN Phenotyping Study V8.0
  • U01DK100017 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK100011 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK099932 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK099879 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK097780 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK097779 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK097776 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01DK097772 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

우리는 IPD를 제공할 계획이 없습니다.

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