Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alempien virtsateiden toimintahäiriön oireet fenotyyppitutkimus

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Arbor Research Collaborative for Health

Alempien virtsateiden toimintahäiriöiden tutkimusverkoston (LURN) fenotyyppitutkimusprotokollan oireet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edistää ymmärrystämme ihmisistä, joilla on virtsa- ja virtsarakon ongelmia. Olemme kiinnostuneita oppimaan ihmisten kokemuksista virtsatieoireista ja siitä, miten näitä oireita hoidetaan. Haluamme ymmärtää ihmisten väliset tärkeät erot ja mitkä tekijät vaikuttavat virtsa- ja virtsarakon ongelmiin. Kun kaikki tiedot on kerätty, ymmärrämme paremmin, kuinka virtsa- ja virtsarakon ongelmista kärsivien ihmisten hoitoa ja hoitoa voidaan parantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) perusti Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Networkin (LURN) edistääkseen ymmärrystämme alempien virtsateiden toimintahäiriöistä (LUTD) naisilla ja miehillä. LUTD on termi, jonka tarkoituksena on olla kattava ja haastaa nykyiset paradigmat siitä, kuinka oireelliset lantion häiriöt määritellään "taudeiksi". Alempien virtsateiden oireet (LUTS) ovat todennäköisesti useiden tekijöiden aiheuttamia ja pahentuneita, eivätkä ne siten edusta yksittäisen sairauden ilmentymää. LUTD:n kliininen hoito, mukaan lukien hoitotulokset, ei ole optimaalinen, koska biologiset ja psykososiaaliset tekijät, jotka käynnistävät, pahentavat ja muokkaavat tämän oireryhmän, ovat suurelta osin tuntemattomia. Alkuyrityksenä luonnehtia paremmin biologisia ja psykososiaalisia tekijöitä, jotka käynnistävät, pahentavat ja muokkaavat LUTS:n, LURN-tutkijat perustavat tulevan havainnointikohorttitutkimuksen miehistä ja naisista, joilla on LUTS, ja esitellään ensimmäistä kertaa LURN-lääkäreille.

Tutkimukseen osallistujilta aluksi (ilmoittautumishetkellä) hankittavat tiedot sisältävät standardoidun kliinisen tutkimuksen, sairaushistorian, alempien virtsateiden valikoidut testaukset ja osallistujien omat ilmoitukset LUTS:sta, lantionpohjan oireista, mukaan lukien seksuaalinen toiminta ja suoliston oireet, masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, stressi, metaboliset riskitekijät ja terveyteen liittyvä elämänlaatu. Keräämme myös seerumi-, virtsa-, sylki- ja perineaalinäytteitä miehiltä ja emättimen vanupuikkoja naisilta säilytettäväksi NIDDK-näytevarastossa LURN-tutkijoiden ja laajemman tutkimusyhteisön tulevaa tutkimusta varten. Näitä tietoja käytetään sellaisten potilaiden alaryhmien muodostamiseen, joilla on samankaltaisia ​​oireita, kliinisiä esityksiä, samanaikaisia ​​​​sairauksia, lantionpohjan toimintahäiriöitä ja psykologisia profiileja. Nämä potilaan ominaisuudet ja käyttäytyminen vaikuttavat todennäköisesti LUTS:n arviointiin, diagnoosiin ja/tai hoitoon. Lisätietoa kerätään 3 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen tai 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen kirurgista hoitoa saavista potilaista, ja se sisältää väliajan kliinisen historian, osallistujien itseraportin LUTS:sta, lantionpohjan oireista, mukaan lukien seksuaalinen toiminta ja suoliston oireet , masennus, ahdistuneisuus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu. Keräämme myös biologisia näytteitä 3 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

Tutkimuksen LURN Neuroimaging and Sensory Testing -komponentti tutkii alempien virtsateiden epänormaalia tunnetta organismin tasolla. Koehenkilöt ja kontrollit käyvät kertaluonteisella käynnillä pian peruskäynnin jälkeen, jossa heille tehdään fMRI-skannaus aivoistaan ​​ja multimodaalinen kvantitatiivinen aistitesti, jossa arvioidaan havaintovasteita fyysisiin ärsykkeisiin (kipu ja ääni).

Tulevasta havainnointikohorttitutkimuksesta kerättävät tiedot ovat rajallisia, eivätkä ne riitä ymmärtämään täysin LUTS:n patofysiologiaa ja biologiaa. Siksi Observational Cohort Study toimii perustana jatkotutkimuksille LURN. LURN:n pitkän aikavälin tavoitteena on karakterisoida paremmin LUTD-potilaita, jotta voidaan edistää näiden patofysiologian tulevaa tutkimusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1879

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27715
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Uudet LUTS-potilaat, jotka esiintyvät LURN-kliinisissä paikoissa, seulotaan osallistumisen suhteen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella (alla).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset saapuvat uusille potilaskäynneille LUTS:n arvioimiseksi tai hoitamiseksi jollekin LURN-lääkäreistä.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Minkä tahansa taulukossa 1 raportoiduista oireista, perustuen LUTS-työkaluun saatuihin reaktioihin yhden kuukauden palautusjaksolla.
  4. Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus ja täyttää omatoimiset kyselylomakkeet sähköisesti.

Taulukko 1: LUTS, joka soveltuu tutkimukseen

  • Päivän taajuus
  • Nocturia
  • Kiireellisyys
  • Inkontinenssi/vuoto (eri tyypit)
  • Virtsarakon täytön tunne on heikko tai sen puuttuminen
  • Hidas/heikko virtaus
  • Halkaisu tai ruiskutus
  • Ajoittainen virtaus/kaksinkertainen tyhjennys
  • Epäröintiä
  • Jännittäminen
  • Tippuminen virtauksen lopussa
  • Parueesi (ujo virtsarakon oireyhtymä)
  • Virtsaputken huono tai puuttuva tunne tyhjyyden aikana
  • Epätäydellisen tyhjentymisen tunne
  • Virtsauksen jälkeinen tippuminen (viivästynyt)
  • Epänormaalit virtsarakon tai virtsaputken tuntemukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Karkea hematuria.
  2. Merkittävä neurologinen sairaus tai vamma, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aivoverisuonionnettomuus, johon liittyy jäännösvika, Alzheimerin dementia, Parkinsonin tauti, traumaattinen aivovaurio, selkäydinvamma, monimutkainen selkäydinleikkaus, multippeliskleroosi.
  3. Ensisijainen valitus on lantion kipu.
  4. Interstitiaalisen kystiitin, kroonisen eturauhastulehduksen tai kroonisen orkialgian diagnoosi.
  5. Lantion tai endoskooppinen GU-leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana (ei sisällä diagnostista kystoskopiaa).
  6. Nykyinen sukupuolitauti. (lykkäys; kohde voi ilmoittautua negatiivisen viljelyn jälkeen)
  7. Jatkuva oireinen virtsaputken ahtauma.
  8. Aiemmat alempien virtsateiden tai lantion pahanlaatuiset kasvaimet.
  9. Nykyinen kemoterapia tai muu syöpähoito.
  10. Lantion laitteen tai implantin komplikaatiot (esim. hihna- tai verkkokomplikaatiot).
  11. Nykyisin toimiva neurostimulaattori.
  12. Botox-injektio virtsarakkoon tai lantion rakenteisiin edellisten 12 kuukauden aikana.
  13. Miehillä eturauhasen biopsia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  14. Naisilla raskaus.
  15. Aiemmin tuberkuloosin, sädehoidon tai Cytoxan/syklofosfamidihoidon aiheuttama kystiitti.
  16. Augmentaatiokystoplastia tai kystektomia.
  17. Virtsateiden fisteli esiintyminen.
  18. Nykyinen vakava psykiatrinen häiriö tai muut psykiatriset tai lääketieteelliset ongelmat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista (esim. dementia, psykoosi jne.).
  19. Kyvyttömyys välittää pätevää tietoa, osallistua aktiivisesti tutkimukseen tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta (mukaan lukien hallitsematon psykiatrinen sairaus).
  20. Vaikeuksia lukea tai kommunikoida englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kirurginen

Kliiniseen hoitoon saapuvat miehet ja naiset, joille suunnitellaan alempien virtsatieoireiden kirurgista hoitoa.

Interventioita ei tehdä, koska tämä on havainnointikohortti.

Leikkauspotilaiden seuranta-arvioinnit tehdään 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Lääkepotilaiden seuranta-arvioinnit suoritetaan 3 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista.
Lääketieteellinen

Kliiniseen hoitoon saapuvat miehet ja naiset, joille suunnitellaan alempien virtsatieoireiden lääkehoitoa.

Interventioita ei tehdä, koska tämä on havainnointikohortti.

Leikkauspotilaiden seuranta-arvioinnit tehdään 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Lääkepotilaiden seuranta-arvioinnit suoritetaan 3 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista.
Säätimet

Miehet ja naiset, joilla ei ole alempien virtsateiden oireita.

Tälle ryhmälle tehdään MRI-, kipu- ja kuuloherkkyystestit.

Kerran magneettikuvaus, jossa tutkitaan aivojen rakennetta ja toimintaa levossa ja veden kulutuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • MRI
Painekipukynnykset arvioidaan käyttämällä tietokoneohjattuja paineita, jotka laite, nimeltään Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) tuottaa koehenkilön pikkukuvasängylle.
Muut nimet:
  • Kivun herkkyys
Koehenkilöiden herkkyys äänille arvioidaan käyttämällä sarjaa ääniä, jotka lähetetään tavallisella audiometrilaitteella.
Neurokuvantaminen ja aistinvarainen testaus

Lääketieteellisten ja kirurgisten kohorttien koehenkilöt, jotka suostuvat lisätesteihin neurokuvantamisen (fMRI:n kautta) ja multimodaalisen sensorisen testauksen muodossa.

Tälle ryhmälle tehdään MRI-, kipu- ja kuuloherkkyystestit.

Kerran magneettikuvaus, jossa tutkitaan aivojen rakennetta ja toimintaa levossa ja veden kulutuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • MRI
Painekipukynnykset arvioidaan käyttämällä tietokoneohjattuja paineita, jotka laite, nimeltään Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) tuottaa koehenkilön pikkukuvasängylle.
Muut nimet:
  • Kivun herkkyys
Koehenkilöiden herkkyys äänille arvioidaan käyttämällä sarjaa ääniä, jotka lähetetään tavallisella audiometrilaitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkitykselliset alaryhmät potilaita, joilla on alempien virtsateiden oireita
Aikaikkuna: Perustaso
Potilasryhmien tunnistaminen niiden oireiden, kliinisten arvioiden ja/tai muiden ominaisuuksien perusteella.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos alempien virtsateiden oireissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
lähtötaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
  • Opintojen puheenjohtaja: Claire Yang, MD, University of Washington
  • Päätutkija: Robert M Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LURN Phenotyping Study V8.0
  • U01DK100017 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK100011 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK099932 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK099879 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK097780 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK097779 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK097776 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK097772 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio tuoda IPD:tä saataville.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei mitään havainnointia

3
Tilaa