- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02485808
Alempien virtsateiden toimintahäiriön oireet fenotyyppitutkimus
Alempien virtsateiden toimintahäiriöiden tutkimusverkoston (LURN) fenotyyppitutkimusprotokollan oireet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) perusti Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Networkin (LURN) edistääkseen ymmärrystämme alempien virtsateiden toimintahäiriöistä (LUTD) naisilla ja miehillä. LUTD on termi, jonka tarkoituksena on olla kattava ja haastaa nykyiset paradigmat siitä, kuinka oireelliset lantion häiriöt määritellään "taudeiksi". Alempien virtsateiden oireet (LUTS) ovat todennäköisesti useiden tekijöiden aiheuttamia ja pahentuneita, eivätkä ne siten edusta yksittäisen sairauden ilmentymää. LUTD:n kliininen hoito, mukaan lukien hoitotulokset, ei ole optimaalinen, koska biologiset ja psykososiaaliset tekijät, jotka käynnistävät, pahentavat ja muokkaavat tämän oireryhmän, ovat suurelta osin tuntemattomia. Alkuyrityksenä luonnehtia paremmin biologisia ja psykososiaalisia tekijöitä, jotka käynnistävät, pahentavat ja muokkaavat LUTS:n, LURN-tutkijat perustavat tulevan havainnointikohorttitutkimuksen miehistä ja naisista, joilla on LUTS, ja esitellään ensimmäistä kertaa LURN-lääkäreille.
Tutkimukseen osallistujilta aluksi (ilmoittautumishetkellä) hankittavat tiedot sisältävät standardoidun kliinisen tutkimuksen, sairaushistorian, alempien virtsateiden valikoidut testaukset ja osallistujien omat ilmoitukset LUTS:sta, lantionpohjan oireista, mukaan lukien seksuaalinen toiminta ja suoliston oireet, masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, stressi, metaboliset riskitekijät ja terveyteen liittyvä elämänlaatu. Keräämme myös seerumi-, virtsa-, sylki- ja perineaalinäytteitä miehiltä ja emättimen vanupuikkoja naisilta säilytettäväksi NIDDK-näytevarastossa LURN-tutkijoiden ja laajemman tutkimusyhteisön tulevaa tutkimusta varten. Näitä tietoja käytetään sellaisten potilaiden alaryhmien muodostamiseen, joilla on samankaltaisia oireita, kliinisiä esityksiä, samanaikaisia sairauksia, lantionpohjan toimintahäiriöitä ja psykologisia profiileja. Nämä potilaan ominaisuudet ja käyttäytyminen vaikuttavat todennäköisesti LUTS:n arviointiin, diagnoosiin ja/tai hoitoon. Lisätietoa kerätään 3 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen tai 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen kirurgista hoitoa saavista potilaista, ja se sisältää väliajan kliinisen historian, osallistujien itseraportin LUTS:sta, lantionpohjan oireista, mukaan lukien seksuaalinen toiminta ja suoliston oireet , masennus, ahdistuneisuus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu. Keräämme myös biologisia näytteitä 3 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Tutkimuksen LURN Neuroimaging and Sensory Testing -komponentti tutkii alempien virtsateiden epänormaalia tunnetta organismin tasolla. Koehenkilöt ja kontrollit käyvät kertaluonteisella käynnillä pian peruskäynnin jälkeen, jossa heille tehdään fMRI-skannaus aivoistaan ja multimodaalinen kvantitatiivinen aistitesti, jossa arvioidaan havaintovasteita fyysisiin ärsykkeisiin (kipu ja ääni).
Tulevasta havainnointikohorttitutkimuksesta kerättävät tiedot ovat rajallisia, eivätkä ne riitä ymmärtämään täysin LUTS:n patofysiologiaa ja biologiaa. Siksi Observational Cohort Study toimii perustana jatkotutkimuksille LURN. LURN:n pitkän aikavälin tavoitteena on karakterisoida paremmin LUTD-potilaita, jotta voidaan edistää näiden patofysiologian tulevaa tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27715
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset saapuvat uusille potilaskäynneille LUTS:n arvioimiseksi tai hoitamiseksi jollekin LURN-lääkäreistä.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Minkä tahansa taulukossa 1 raportoiduista oireista, perustuen LUTS-työkaluun saatuihin reaktioihin yhden kuukauden palautusjaksolla.
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus ja täyttää omatoimiset kyselylomakkeet sähköisesti.
Taulukko 1: LUTS, joka soveltuu tutkimukseen
- Päivän taajuus
- Nocturia
- Kiireellisyys
- Inkontinenssi/vuoto (eri tyypit)
- Virtsarakon täytön tunne on heikko tai sen puuttuminen
- Hidas/heikko virtaus
- Halkaisu tai ruiskutus
- Ajoittainen virtaus/kaksinkertainen tyhjennys
- Epäröintiä
- Jännittäminen
- Tippuminen virtauksen lopussa
- Parueesi (ujo virtsarakon oireyhtymä)
- Virtsaputken huono tai puuttuva tunne tyhjyyden aikana
- Epätäydellisen tyhjentymisen tunne
- Virtsauksen jälkeinen tippuminen (viivästynyt)
- Epänormaalit virtsarakon tai virtsaputken tuntemukset
Poissulkemiskriteerit:
- Karkea hematuria.
- Merkittävä neurologinen sairaus tai vamma, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aivoverisuonionnettomuus, johon liittyy jäännösvika, Alzheimerin dementia, Parkinsonin tauti, traumaattinen aivovaurio, selkäydinvamma, monimutkainen selkäydinleikkaus, multippeliskleroosi.
- Ensisijainen valitus on lantion kipu.
- Interstitiaalisen kystiitin, kroonisen eturauhastulehduksen tai kroonisen orkialgian diagnoosi.
- Lantion tai endoskooppinen GU-leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana (ei sisällä diagnostista kystoskopiaa).
- Nykyinen sukupuolitauti. (lykkäys; kohde voi ilmoittautua negatiivisen viljelyn jälkeen)
- Jatkuva oireinen virtsaputken ahtauma.
- Aiemmat alempien virtsateiden tai lantion pahanlaatuiset kasvaimet.
- Nykyinen kemoterapia tai muu syöpähoito.
- Lantion laitteen tai implantin komplikaatiot (esim. hihna- tai verkkokomplikaatiot).
- Nykyisin toimiva neurostimulaattori.
- Botox-injektio virtsarakkoon tai lantion rakenteisiin edellisten 12 kuukauden aikana.
- Miehillä eturauhasen biopsia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Naisilla raskaus.
- Aiemmin tuberkuloosin, sädehoidon tai Cytoxan/syklofosfamidihoidon aiheuttama kystiitti.
- Augmentaatiokystoplastia tai kystektomia.
- Virtsateiden fisteli esiintyminen.
- Nykyinen vakava psykiatrinen häiriö tai muut psykiatriset tai lääketieteelliset ongelmat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista (esim. dementia, psykoosi jne.).
- Kyvyttömyys välittää pätevää tietoa, osallistua aktiivisesti tutkimukseen tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta (mukaan lukien hallitsematon psykiatrinen sairaus).
- Vaikeuksia lukea tai kommunikoida englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kirurginen
Kliiniseen hoitoon saapuvat miehet ja naiset, joille suunnitellaan alempien virtsatieoireiden kirurgista hoitoa. Interventioita ei tehdä, koska tämä on havainnointikohortti. |
Leikkauspotilaiden seuranta-arvioinnit tehdään 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Lääkepotilaiden seuranta-arvioinnit suoritetaan 3 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista.
|
Lääketieteellinen
Kliiniseen hoitoon saapuvat miehet ja naiset, joille suunnitellaan alempien virtsatieoireiden lääkehoitoa. Interventioita ei tehdä, koska tämä on havainnointikohortti. |
Leikkauspotilaiden seuranta-arvioinnit tehdään 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Lääkepotilaiden seuranta-arvioinnit suoritetaan 3 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista.
|
Säätimet
Miehet ja naiset, joilla ei ole alempien virtsateiden oireita. Tälle ryhmälle tehdään MRI-, kipu- ja kuuloherkkyystestit. |
Kerran magneettikuvaus, jossa tutkitaan aivojen rakennetta ja toimintaa levossa ja veden kulutuksen jälkeen.
Muut nimet:
Painekipukynnykset arvioidaan käyttämällä tietokoneohjattuja paineita, jotka laite, nimeltään Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) tuottaa koehenkilön pikkukuvasängylle.
Muut nimet:
Koehenkilöiden herkkyys äänille arvioidaan käyttämällä sarjaa ääniä, jotka lähetetään tavallisella audiometrilaitteella.
|
Neurokuvantaminen ja aistinvarainen testaus
Lääketieteellisten ja kirurgisten kohorttien koehenkilöt, jotka suostuvat lisätesteihin neurokuvantamisen (fMRI:n kautta) ja multimodaalisen sensorisen testauksen muodossa. Tälle ryhmälle tehdään MRI-, kipu- ja kuuloherkkyystestit. |
Kerran magneettikuvaus, jossa tutkitaan aivojen rakennetta ja toimintaa levossa ja veden kulutuksen jälkeen.
Muut nimet:
Painekipukynnykset arvioidaan käyttämällä tietokoneohjattuja paineita, jotka laite, nimeltään Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) tuottaa koehenkilön pikkukuvasängylle.
Muut nimet:
Koehenkilöiden herkkyys äänille arvioidaan käyttämällä sarjaa ääniä, jotka lähetetään tavallisella audiometrilaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisesti merkitykselliset alaryhmät potilaita, joilla on alempien virtsateiden oireita
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilasryhmien tunnistaminen niiden oireiden, kliinisten arvioiden ja/tai muiden ominaisuuksien perusteella.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos alempien virtsateiden oireissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
- Opintojen puheenjohtaja: Claire Yang, MD, University of Washington
- Päätutkija: Robert M Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coyne KS, Matza LS, Kopp ZS, Thompson C, Henry D, Irwin DE, Artibani W, Herschorn S, Milsom I. Examining lower urinary tract symptom constellations using cluster analysis. BJU Int. 2008 May;101(10):1267-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07598.x. Epub 2008 Mar 11.
- Coyne KS, Barsdorf AI, Thompson C, Ireland A, Milsom I, Chapple C, Kopp ZS, Bavendam T. Moving towards a comprehensive assessment of lower urinary tract symptoms (LUTS). Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):448-54. doi: 10.1002/nau.21202. Epub 2012 Mar 6.
- Bower WF, Yip SK, Yeung CK. Dysfunctional elimination symptoms in childhood and adulthood. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 2):1623-7; discussion 1627-8. doi: 10.1097/01.ju.0000176599.91836.12. Erratum In: J Urol. 2005 Dec;174(6):2428.
- Harte SE, Wiseman J, Wang Y, Smith AR, Yang CC, Helmuth M, Kreder K, Kruger GH, Gillespie BW, Amundsen C, Kirkali Z, Lai HH; LURN Study Group. Experimental Pain and Auditory Sensitivity in Overactive Bladder Syndrome: A Symptoms of the Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Study. J Urol. 2022 Jan;207(1):161-171. doi: 10.1097/JU.0000000000002147. Epub 2022 Aug 25.
- Helmuth ME, Smith AR, Andreev VP, Liu G; LURN Study Group, Lai HH, Cameron AP, Siddiqui NY. Use of Euclidean length to measure urinary incontinence severity based on the lower urinary tract symptoms tool. Am J Obstet Gynecol. 2018 Mar;218(3):357-359. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.219. Epub 2017 Dec 26. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LURN Phenotyping Study V8.0
- U01DK100017 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK100011 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK099932 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK099879 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK097780 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK097779 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK097776 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK097772 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei mitään havainnointia
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat