- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02485808
Symtom på nedre urinvägsdysfunktion Fenotypningsstudie
Symtom på nedre urinvägsdysfunktion Research Network (LURN) Phenotyping Study Protocol
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Symptomen på nedre urinvägsdysfunktionsforskningsnätverk (LURN) etablerades av National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) för att främja vår förståelse av nedre urinvägsdysfunktion (LUTD) hos kvinnor och män. LUTD är en term avsedd att vara heltäckande och att utmana nuvarande paradigm om hur symtomatiska bäckenbesvär definieras som "sjukdomar". Symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) orsakas och förvärras sannolikt av en mängd olika faktorer och representerar således inte manifestationen av en enda sjukdom. Klinisk hantering av LUTD, inklusive behandlingsresultat, förblir suboptimal eftersom de biologiska och psykosociala faktorerna som initierar, förvärrar och modifierar denna grupp av symtom förblir i stort sett okända. Som ett första försök att bättre karakterisera de biologiska och psykosociala faktorerna som initierar, förvärrar och modifierar LUTS, kommer LURN-utredarna att upprätta en prospektiv observationskohortstudie av män och kvinnor med LUTS som presenteras för första gången för LURN-läkare.
Information som ska erhållas från studiedeltagare initialt (vid tidpunkten för inskrivningen) inkluderar en standardiserad klinisk undersökning, medicinsk historia, utvalda tester av de nedre urinvägarna och deltagarnas självrapportering av LUTS, bäckenbottensymtom inklusive sexuell funktion och tarmsymtom, depression, ångest, sömnmönster, stress, metabola riskfaktorer och hälsorelaterad livskvalitet. Vi kommer också att samla in serum-, urin-, saliv- och perineala pinnar från män och vaginala pinnprover från kvinnor för förvaring på NIDDK Sample Repository för framtida studier av LURN-utredarna och det bredare forskarsamhället. Denna information kommer att användas för att konstruera undergrupper av patienter som har liknande symtom, kliniska presentationer, komorbiditeter, bäckenbottendysfunktioner och psykologiska profiler. Dessa patientegenskaper och beteenden påverkar sannolikt utvärderingen, diagnosen och/eller behandlingen av LUTS. Ytterligare information kommer att samlas in 3 månader och 12 månader efter inskrivning eller 3 och 12 månader efter operation för patienter som får kirurgisk behandling, och kommer att inkludera en intervall klinisk historia, deltagarnas självrapportering av LUTS, bäckenbottensymtom inklusive sexuell funktion och tarmsymtom , depression, ångest och hälsorelaterad livskvalitet. Vi kommer också att samla in biologiska prover 3 och 12 månader efter inskrivningen.
Komponenten LURN Neuroimaging och Sensory Testing i studien kommer att undersöka onormal känsla av de nedre urinvägarna på nivån av organismen. Försökspersoner och kontroller kommer att ha ett engångsbesök strax efter deras baslinjebesök, där de kommer att genomgå en fMRI-skanning av sin hjärna och multimodala kvantitativa sensoriska tester för att bedöma perceptuella svar på fysisk stimuli (smärta och ljud).
Informationen som ska samlas in från den blivande observationskohortstudien kommer att vara begränsad och inte tillräcklig för att helt förstå patofysiologin och biologin hos LUTS. Därför kommer Observational Cohort Study att fungera som grund för ytterligare LURN-studier. Det långsiktiga målet med LURN är att bättre karakterisera patienter med LUTD för att främja framtida forskning om patofysiologin hos dessa
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27715
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor presenterar för nya patientbesök för utvärdering eller behandling av LUTS till en av LURN-läkarna.
- Ålder ≥ 18 år.
- Förekomsten av något av symtomen som rapporteras i Tabell 1, baserat på svar på LUTS-verktyget med en återkallelseperiod på en månad.
- Förmågan att ge informerat samtycke och fylla i självrapporterade frågeformulär elektroniskt.
Tabell 1: LUTS Lämplig för studieinkludering
- Dagtid frekvens
- Nocturia
- Brådskande karaktär
- Inkontinens/läckage (olika typer)
- Dålig eller frånvarande känsla av att blåsan fylls
- Långsam/svag ström
- Klyvning eller sprutning
- Intermittent stream/dubbel tömning
- Tveksamhet
- Spännare
- Dribbling i slutet av flödet
- Paruesis (blyg urinblåsa syndrom)
- Dålig eller frånvarande känsla av urinröret under tomrum
- Känsla av ofullständig tömning
- Post-miktionsdribbling (försenad)
- Onormala förnimmelser i urinblåsan eller urinröret
Exklusions kriterier:
- Grov hematuri.
- Betydande neurologisk sjukdom eller skada, inklusive men inte begränsat till: cerebral vaskulär olycka med kvarvarande defekt, Alzheimers demens, Parkinsons sjukdom, traumatisk hjärnskada, ryggmärgsskada, komplicerad ryggradskirurgi, multipel skleros.
- Primärt klagomål är bäckensmärta.
- Diagnos av interstitiell cystit, kronisk prostatit eller kronisk orchialgi.
- Bäcken- eller endoskopisk GU-operation inom de föregående 6 månaderna (inte inklusive diagnostisk cystoskopi).
- Aktuell sexuellt överförd infektion. (uppskov; ämnet kan anmälas efter negativ kultur)
- Pågående symtomatisk urethral striktur.
- Historik med malignitet i nedre urinvägar eller bäcken.
- Nuvarande kemoterapi eller annan cancerterapi.
- Bäckenapparat eller implantatkomplikation (t.ex. komplikationer med sling eller mesh).
- Nuvarande fungerande neurostimulator.
- Botox-injektion i blåsan eller bäckenstrukturen under de föregående 12 månaderna.
- Hos män, prostatabiopsi under de senaste 3 månaderna.
- Hos kvinnor, graviditet.
- Historik av cystit orsakad av tuberkulos, strålbehandling eller Cytoxan/cyklofosfamidbehandling.
- Augmentation cystoplasty eller cystektomi.
- Förekomst av urinvägsfistel.
- Aktuell allvarlig psykiatrisk störning eller andra psykiatriska eller medicinska problem som skulle störa studiedeltagandet (t.ex. demens, psykos etc.).
- Oförmåga att vidarebefordra giltig information, aktivt delta i studien eller ge informerat samtycke (inkluderar okontrollerad psykiatrisk sjukdom).
- Svårigheter att läsa eller kommunicera på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kirurgisk
Män och kvinnor som presenterar sig för klinisk vård för vilka kirurgisk behandling av deras nedre urinvägssymtom planeras. Det kommer inte att ske några insatser, eftersom detta är en observationskohort. |
För kirurgiska patienter kommer uppföljningsbedömningar att ske 3 och 12 månader efter operationen.
För medicinska patienter kommer uppföljningsbedömningar att ske 3 och 12 månader efter baslinjebedömningen.
|
Medicinsk
Män och kvinnor som presenterar sig för klinisk vård för vilka medicinsk behandling av deras nedre urinvägssymtom är planerad. Det kommer inte att ske några insatser, eftersom detta är en observationskohort. |
För kirurgiska patienter kommer uppföljningsbedömningar att ske 3 och 12 månader efter operationen.
För medicinska patienter kommer uppföljningsbedömningar att ske 3 och 12 månader efter baslinjebedömningen.
|
Kontroller
Män och kvinnor som inte upplever symtom i de nedre urinvägarna. Denna grupp kommer att genomgå MRT, smärta och auditiv känslighetstest. |
En gång MRT-skanning som undersöker hjärnans struktur och funktion i viloläge och efter vattenförbrukning.
Andra namn:
Tröskelvärden för trycksmärta kommer att bedömas med hjälp av datorstyrda tryck som levereras av en anordning som kallas den Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) enheten på ämnesminiatyrsängen.
Andra namn:
Ämnespersoners känslighet för ljud kommer att utvärderas med hjälp av en serie ljud som levereras av en standard audiometer.
|
Neuroimaging & sensorisk testning
Försökspersoner från de medicinska och kirurgiska kohorterna som samtycker till ytterligare testning i form av neuroimaging (via fMRI) och multimodal sensorisk testning. Denna grupp kommer att genomgå MRT, smärta och auditiv känslighetstest. |
En gång MRT-skanning som undersöker hjärnans struktur och funktion i viloläge och efter vattenförbrukning.
Andra namn:
Tröskelvärden för trycksmärta kommer att bedömas med hjälp av datorstyrda tryck som levereras av en anordning som kallas den Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) enheten på ämnesminiatyrsängen.
Andra namn:
Ämnespersoners känslighet för ljud kommer att utvärderas med hjälp av en serie ljud som levereras av en standard audiometer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniskt relevanta undergrupper av patienter med symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: Baslinje
|
Identifiering av patientkluster baserat på deras symtom, kliniska bedömningar och/eller andra egenskaper.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: baslinje, 3 månader och 12 månader
|
baslinje, 3 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
- Studiestol: Claire Yang, MD, University of Washington
- Huvudutredare: Robert M Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Coyne KS, Matza LS, Kopp ZS, Thompson C, Henry D, Irwin DE, Artibani W, Herschorn S, Milsom I. Examining lower urinary tract symptom constellations using cluster analysis. BJU Int. 2008 May;101(10):1267-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07598.x. Epub 2008 Mar 11.
- Coyne KS, Barsdorf AI, Thompson C, Ireland A, Milsom I, Chapple C, Kopp ZS, Bavendam T. Moving towards a comprehensive assessment of lower urinary tract symptoms (LUTS). Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):448-54. doi: 10.1002/nau.21202. Epub 2012 Mar 6.
- Bower WF, Yip SK, Yeung CK. Dysfunctional elimination symptoms in childhood and adulthood. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 2):1623-7; discussion 1627-8. doi: 10.1097/01.ju.0000176599.91836.12. Erratum In: J Urol. 2005 Dec;174(6):2428.
- Harte SE, Wiseman J, Wang Y, Smith AR, Yang CC, Helmuth M, Kreder K, Kruger GH, Gillespie BW, Amundsen C, Kirkali Z, Lai HH; LURN Study Group. Experimental Pain and Auditory Sensitivity in Overactive Bladder Syndrome: A Symptoms of the Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Study. J Urol. 2022 Jan;207(1):161-171. doi: 10.1097/JU.0000000000002147. Epub 2022 Aug 25.
- Helmuth ME, Smith AR, Andreev VP, Liu G; LURN Study Group, Lai HH, Cameron AP, Siddiqui NY. Use of Euclidean length to measure urinary incontinence severity based on the lower urinary tract symptoms tool. Am J Obstet Gynecol. 2018 Mar;218(3):357-359. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.219. Epub 2017 Dec 26. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LURN Phenotyping Study V8.0
- U01DK100017 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK100011 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK099932 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK099879 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK097780 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK097779 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK097776 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01DK097772 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ingen observation
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad
-
Hopital FochAvslutad
-
University of California, DavisAvslutadMelanom | Basalcellscancer | SkivepitelcancerFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
Perflow MedicalAvslutadIntrakraniell aneurysmSpanien, Israel, Bulgarien, Tyskland, Polen
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadApné under procedurell sedering
-
Emory UniversityIndragen
-
Mayo ClinicAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationAvslutadAmputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada)Förenta staterna