Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symtom på nedre urinvägsdysfunktion Fenotypningsstudie

14 januari 2019 uppdaterad av: Arbor Research Collaborative for Health

Symtom på nedre urinvägsdysfunktion Research Network (LURN) Phenotyping Study Protocol

Syftet med denna studie är att öka vår förståelse för människor som upplever urin- och blåsproblem. Vi är intresserade av att lära oss om människors erfarenheter av urinvägssymtom och hur dessa symtom kommer att hanteras. Vi vill förstå de viktiga skillnaderna mellan människor och vilka faktorer som påverkar urin- och blåsproblem. Efter att all information har samlats in kommer vi att ha en bättre förståelse för hur vi kan förbättra vården och behandlingen för personer som har problem med urinvägarna och urinblåsan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Symptomen på nedre urinvägsdysfunktionsforskningsnätverk (LURN) etablerades av National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) för att främja vår förståelse av nedre urinvägsdysfunktion (LUTD) hos kvinnor och män. LUTD är en term avsedd att vara heltäckande och att utmana nuvarande paradigm om hur symtomatiska bäckenbesvär definieras som "sjukdomar". Symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) orsakas och förvärras sannolikt av en mängd olika faktorer och representerar således inte manifestationen av en enda sjukdom. Klinisk hantering av LUTD, inklusive behandlingsresultat, förblir suboptimal eftersom de biologiska och psykosociala faktorerna som initierar, förvärrar och modifierar denna grupp av symtom förblir i stort sett okända. Som ett första försök att bättre karakterisera de biologiska och psykosociala faktorerna som initierar, förvärrar och modifierar LUTS, kommer LURN-utredarna att upprätta en prospektiv observationskohortstudie av män och kvinnor med LUTS som presenteras för första gången för LURN-läkare.

Information som ska erhållas från studiedeltagare initialt (vid tidpunkten för inskrivningen) inkluderar en standardiserad klinisk undersökning, medicinsk historia, utvalda tester av de nedre urinvägarna och deltagarnas självrapportering av LUTS, bäckenbottensymtom inklusive sexuell funktion och tarmsymtom, depression, ångest, sömnmönster, stress, metabola riskfaktorer och hälsorelaterad livskvalitet. Vi kommer också att samla in serum-, urin-, saliv- och perineala pinnar från män och vaginala pinnprover från kvinnor för förvaring på NIDDK Sample Repository för framtida studier av LURN-utredarna och det bredare forskarsamhället. Denna information kommer att användas för att konstruera undergrupper av patienter som har liknande symtom, kliniska presentationer, komorbiditeter, bäckenbottendysfunktioner och psykologiska profiler. Dessa patientegenskaper och beteenden påverkar sannolikt utvärderingen, diagnosen och/eller behandlingen av LUTS. Ytterligare information kommer att samlas in 3 månader och 12 månader efter inskrivning eller 3 och 12 månader efter operation för patienter som får kirurgisk behandling, och kommer att inkludera en intervall klinisk historia, deltagarnas självrapportering av LUTS, bäckenbottensymtom inklusive sexuell funktion och tarmsymtom , depression, ångest och hälsorelaterad livskvalitet. Vi kommer också att samla in biologiska prover 3 och 12 månader efter inskrivningen.

Komponenten LURN Neuroimaging och Sensory Testing i studien kommer att undersöka onormal känsla av de nedre urinvägarna på nivån av organismen. Försökspersoner och kontroller kommer att ha ett engångsbesök strax efter deras baslinjebesök, där de kommer att genomgå en fMRI-skanning av sin hjärna och multimodala kvantitativa sensoriska tester för att bedöma perceptuella svar på fysisk stimuli (smärta och ljud).

Informationen som ska samlas in från den blivande observationskohortstudien kommer att vara begränsad och inte tillräcklig för att helt förstå patofysiologin och biologin hos LUTS. Därför kommer Observational Cohort Study att fungera som grund för ytterligare LURN-studier. Det långsiktiga målet med LURN är att bättre karakterisera patienter med LUTD för att främja framtida forskning om patofysiologin hos dessa

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1879

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27715
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nya patienter med LUTS som presenterar sig på LURN-kliniker kommer att screenas för deltagande baserat på inklusions- och exkluderingskriterierna (nedan).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor presenterar för nya patientbesök för utvärdering eller behandling av LUTS till en av LURN-läkarna.
  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. Förekomsten av något av symtomen som rapporteras i Tabell 1, baserat på svar på LUTS-verktyget med en återkallelseperiod på en månad.
  4. Förmågan att ge informerat samtycke och fylla i självrapporterade frågeformulär elektroniskt.

Tabell 1: LUTS Lämplig för studieinkludering

  • Dagtid frekvens
  • Nocturia
  • Brådskande karaktär
  • Inkontinens/läckage (olika typer)
  • Dålig eller frånvarande känsla av att blåsan fylls
  • Långsam/svag ström
  • Klyvning eller sprutning
  • Intermittent stream/dubbel tömning
  • Tveksamhet
  • Spännare
  • Dribbling i slutet av flödet
  • Paruesis (blyg urinblåsa syndrom)
  • Dålig eller frånvarande känsla av urinröret under tomrum
  • Känsla av ofullständig tömning
  • Post-miktionsdribbling (försenad)
  • Onormala förnimmelser i urinblåsan eller urinröret

Exklusions kriterier:

  1. Grov hematuri.
  2. Betydande neurologisk sjukdom eller skada, inklusive men inte begränsat till: cerebral vaskulär olycka med kvarvarande defekt, Alzheimers demens, Parkinsons sjukdom, traumatisk hjärnskada, ryggmärgsskada, komplicerad ryggradskirurgi, multipel skleros.
  3. Primärt klagomål är bäckensmärta.
  4. Diagnos av interstitiell cystit, kronisk prostatit eller kronisk orchialgi.
  5. Bäcken- eller endoskopisk GU-operation inom de föregående 6 månaderna (inte inklusive diagnostisk cystoskopi).
  6. Aktuell sexuellt överförd infektion. (uppskov; ämnet kan anmälas efter negativ kultur)
  7. Pågående symtomatisk urethral striktur.
  8. Historik med malignitet i nedre urinvägar eller bäcken.
  9. Nuvarande kemoterapi eller annan cancerterapi.
  10. Bäckenapparat eller implantatkomplikation (t.ex. komplikationer med sling eller mesh).
  11. Nuvarande fungerande neurostimulator.
  12. Botox-injektion i blåsan eller bäckenstrukturen under de föregående 12 månaderna.
  13. Hos män, prostatabiopsi under de senaste 3 månaderna.
  14. Hos kvinnor, graviditet.
  15. Historik av cystit orsakad av tuberkulos, strålbehandling eller Cytoxan/cyklofosfamidbehandling.
  16. Augmentation cystoplasty eller cystektomi.
  17. Förekomst av urinvägsfistel.
  18. Aktuell allvarlig psykiatrisk störning eller andra psykiatriska eller medicinska problem som skulle störa studiedeltagandet (t.ex. demens, psykos etc.).
  19. Oförmåga att vidarebefordra giltig information, aktivt delta i studien eller ge informerat samtycke (inkluderar okontrollerad psykiatrisk sjukdom).
  20. Svårigheter att läsa eller kommunicera på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgisk

Män och kvinnor som presenterar sig för klinisk vård för vilka kirurgisk behandling av deras nedre urinvägssymtom planeras.

Det kommer inte att ske några insatser, eftersom detta är en observationskohort.

För kirurgiska patienter kommer uppföljningsbedömningar att ske 3 och 12 månader efter operationen. För medicinska patienter kommer uppföljningsbedömningar att ske 3 och 12 månader efter baslinjebedömningen.
Medicinsk

Män och kvinnor som presenterar sig för klinisk vård för vilka medicinsk behandling av deras nedre urinvägssymtom är planerad.

Det kommer inte att ske några insatser, eftersom detta är en observationskohort.

För kirurgiska patienter kommer uppföljningsbedömningar att ske 3 och 12 månader efter operationen. För medicinska patienter kommer uppföljningsbedömningar att ske 3 och 12 månader efter baslinjebedömningen.
Kontroller

Män och kvinnor som inte upplever symtom i de nedre urinvägarna.

Denna grupp kommer att genomgå MRT, smärta och auditiv känslighetstest.

En gång MRT-skanning som undersöker hjärnans struktur och funktion i viloläge och efter vattenförbrukning.
Andra namn:
  • MRI
Tröskelvärden för trycksmärta kommer att bedömas med hjälp av datorstyrda tryck som levereras av en anordning som kallas den Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) enheten på ämnesminiatyrsängen.
Andra namn:
  • Smärtkänslighet
Ämnespersoners känslighet för ljud kommer att utvärderas med hjälp av en serie ljud som levereras av en standard audiometer.
Neuroimaging & sensorisk testning

Försökspersoner från de medicinska och kirurgiska kohorterna som samtycker till ytterligare testning i form av neuroimaging (via fMRI) och multimodal sensorisk testning.

Denna grupp kommer att genomgå MRT, smärta och auditiv känslighetstest.

En gång MRT-skanning som undersöker hjärnans struktur och funktion i viloläge och efter vattenförbrukning.
Andra namn:
  • MRI
Tröskelvärden för trycksmärta kommer att bedömas med hjälp av datorstyrda tryck som levereras av en anordning som kallas den Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) enheten på ämnesminiatyrsängen.
Andra namn:
  • Smärtkänslighet
Ämnespersoners känslighet för ljud kommer att utvärderas med hjälp av en serie ljud som levereras av en standard audiometer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt relevanta undergrupper av patienter med symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: Baslinje
Identifiering av patientkluster baserat på deras symtom, kliniska bedömningar och/eller andra egenskaper.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: baslinje, 3 månader och 12 månader
baslinje, 3 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
  • Studiestol: Claire Yang, MD, University of Washington
  • Huvudutredare: Robert M Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LURN Phenotyping Study V8.0
  • U01DK100017 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK100011 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK099932 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK099879 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK097780 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK097779 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK097776 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK097772 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att göra IPD tillgänglig.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ingen observation

3
Prenumerera