- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02485808
Objawy dysfunkcji dolnych dróg moczowych Badanie fenotypowe
Objawy dysfunkcji dolnych dróg moczowych Sieć badawcza (LURN) Protokół badania fenotypowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sieć Badawcza Symptomów Dysfunkcji Dolnych Dróg Moczowych (LURN) została założona przez Narodowy Instytut Cukrzycy i Chorób Trawiennych i Nerek (NIDDK), aby pogłębić naszą wiedzę na temat dysfunkcji dolnych dróg moczowych (LUTD) u kobiet i mężczyzn. LUTD to termin, który ma być kompleksowy i kwestionować obecne paradygmaty dotyczące definiowania objawowych zaburzeń miednicy jako „choroby”. Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) są prawdopodobnie powodowane i nasilane przez różne czynniki, a zatem nie stanowią manifestacji pojedynczej choroby. Leczenie kliniczne LUTD, w tym wyniki leczenia, pozostaje nieoptymalne, ponieważ czynniki biologiczne i psychospołeczne, które inicjują, nasilają i modyfikują tę grupę objawów, pozostają w dużej mierze nieznane. W ramach wstępnej próby lepszego scharakteryzowania czynników biologicznych i psychospołecznych, które inicjują, zaostrzają i modyfikują LUTS, badacze LURN opracują prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe mężczyzn i kobiet z LUTS zgłaszających się po raz pierwszy do lekarzy LURN.
Informacje, które należy uzyskać od uczestników badania na początku (w momencie rejestracji) obejmują wystandaryzowane badanie kliniczne, historię medyczną, wybrane badania dolnych dróg moczowych oraz samoopis uczestników dotyczący LUTS, objawów dna miednicy, w tym funkcji seksualnych i objawów ze strony jelit, depresja, lęk, wzorce snu, stres, metaboliczne czynniki ryzyka i jakość życia związana ze zdrowiem. Będziemy również zbierać wymazy z surowicy, moczu, śliny i krocza od mężczyzn oraz wymazy z pochwy od kobiet do przechowywania w repozytorium próbek NIDDK do przyszłych badań przez badaczy LURN i szerszą społeczność naukową. Informacje te posłużą do konstruowania podgrup pacjentek o podobnych objawach, obrazach klinicznych, chorobach współistniejących, dysfunkcjach dna miednicy oraz profilach psychologicznych. Te cechy i zachowania pacjenta prawdopodobnie wpływają na ocenę, diagnozę i/lub leczenie LUTS. Dodatkowe informacje zostaną zebrane 3 miesiące i 12 miesięcy po włączeniu lub 3 i 12 miesięcy po operacji w przypadku pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu i będą obejmować historię kliniczną okresu, samoocenę uczestników dotyczącą LUTS, objawów dna miednicy, w tym funkcji seksualnych i objawów jelitowych , depresja, lęk i jakość życia związana ze zdrowiem. Będziemy również pobierać próbki biologiczne po 3 i 12 miesiącach od rejestracji.
Element badania LURN Neuroobrazowanie i testy sensoryczne będzie badał nieprawidłowe czucie w dolnych drogach moczowych na poziomie organizmu. Osoby badane i kontrolne odbędą jednorazową wizytę wkrótce po wizycie wyjściowej, podczas której przejdą skanowanie mózgu fMRI i multimodalne ilościowe testy sensoryczne oceniające reakcje percepcyjne na bodźce fizyczne (ból i dźwięk).
Informacje, które należy zebrać z prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego, będą ograniczone i niewystarczające do pełnego zrozumienia patofizjologii i biologii LUTS. Dlatego obserwacyjne badanie kohortowe posłuży jako podstawa do dalszych badań LURN. Długoterminowym celem LURN jest lepsze scharakteryzowanie pacjentów z LUTD w celu poczynienia postępów w przyszłych badaniach nad patofizjologią tych zaburzeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27715
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety zgłaszający się na wizyty dla nowych pacjentów w celu oceny lub leczenia LUTS do jednego z lekarzy LURN.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Obecność któregokolwiek z objawów przedstawionych w Tabeli 1, w oparciu o odpowiedzi na narzędzie LUTS z jednomiesięcznym okresem przypominania.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy samodzielnie zgłoszonych drogą elektroniczną.
Tabela 1: LUTS odpowiednie do włączenia do badania
- Częstotliwość dzienna
- Nokturia
- Pilna sprawa
- Nietrzymanie moczu/wyciek (różne rodzaje)
- Słabe lub nieobecne czucie wypełnienia pęcherza
- Wolny/słaby strumień
- Dzielenie lub opryskiwanie
- Przerywany strumień/podwójne oddawanie moczu
- Wahanie
- Naciągnięcie
- Drybling na końcu przepływu
- Paruesis (zespół nieśmiałego pęcherza)
- Słabe lub nieobecne czucie cewki moczowej podczas mikcji
- Uczucie niepełnego opróżnienia
- Drybling po mikcji (opóźniony)
- Nieprawidłowe odczucia w pęcherzu lub cewce moczowej
Kryteria wyłączenia:
- Krwiomocz brutto.
- Poważna choroba lub uraz neurologiczny, w tym między innymi: incydent naczyniowo-mózgowy z defektem resztkowym, otępienie typu Alzheimera, choroba Parkinsona, urazowe uszkodzenie mózgu, uraz rdzenia kręgowego, skomplikowana operacja kręgosłupa, stwardnienie rozsiane.
- Podstawowym zarzutem jest ból miednicy.
- Rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego lub przewlekłego bólu jąder.
- Chirurgia miednicy lub endoskopowa GU w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyłączeniem cystoskopii diagnostycznej).
- Obecna infekcja przenoszona drogą płciową. (odroczenie; pacjent może się zapisać po hodowli negatywnej)
- Trwające objawowe zwężenie cewki moczowej.
- Historia nowotworów złośliwych dolnych dróg moczowych lub miednicy.
- Obecna chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa.
- Powikłania związane z urządzeniem miednicy lub implantem (np. powikłania temblaka lub siatki).
- Aktualnie działający neurostymulator.
- Wstrzyknięcie botoksu do pęcherza lub struktur miednicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- U mężczyzn biopsja prostaty w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- U kobiet ciąża.
- Historia zapalenia pęcherza spowodowanego gruźlicą, radioterapią lub terapią cytoxanem / cyklofosfamidem.
- Cystoplastyka augmentacyjna lub cystektomia.
- Obecność przetoki dróg moczowych.
- Obecne poważne zaburzenie psychiczne lub inne problemy psychiatryczne lub medyczne, które mogłyby kolidować z udziałem w badaniu (np. demencja, psychoza itp.).
- Niemożność przekazania ważnych informacji, aktywnego udziału w badaniu lub wyrażenia świadomej zgody (w tym niekontrolowana choroba psychiczna).
- Trudności w czytaniu lub komunikowaniu się w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Chirurgiczny
Mężczyźni i kobiety zgłaszające się do opieki klinicznej, u których planowane jest chirurgiczne leczenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych. Nie będzie żadnych interwencji, ponieważ jest to kohorta obserwacyjna. |
W przypadku pacjentów chirurgicznych oceny kontrolne będą miały miejsce 3 i 12 miesięcy po operacji.
W przypadku pacjentów medycznych oceny kontrolne będą miały miejsce 3 i 12 miesięcy po ocenie wyjściowej.
|
Medyczny
Mężczyźni i kobiety zgłaszające się do opieki klinicznej, dla których planowane jest leczenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych. Nie będzie żadnych interwencji, ponieważ jest to kohorta obserwacyjna. |
W przypadku pacjentów chirurgicznych oceny kontrolne będą miały miejsce 3 i 12 miesięcy po operacji.
W przypadku pacjentów medycznych oceny kontrolne będą miały miejsce 3 i 12 miesięcy po ocenie wyjściowej.
|
Sterownica
Mężczyźni i kobiety, u których nie występują objawy ze strony dolnych dróg moczowych. Ta grupa zostanie poddana MRI, badaniu bólu i wrażliwości słuchowej. |
Jednorazowa sesja skanowania MRI badająca strukturę i funkcje mózgu w stanie spoczynku i po spożyciu wody.
Inne nazwy:
Progi bólu uciskowego zostaną ocenione za pomocą kontrolowanych komputerowo ciśnień dostarczanych przez urządzenie o nazwie Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) na łóżko pacjenta.
Inne nazwy:
Wrażliwość badanych na dźwięk zostanie oceniona za pomocą serii dźwięków dostarczanych przez standardowe urządzenie audiometryczne.
|
Neuroobrazowanie i testy sensoryczne
Osoby z Kohorty Lekarskiej i Chirurgicznej, które wyrażą zgodę na dodatkowe badania w postaci neuroobrazowania (poprzez fMRI) oraz multimodalne badania sensoryczne. Ta grupa zostanie poddana MRI, badaniu bólu i wrażliwości słuchowej. |
Jednorazowa sesja skanowania MRI badająca strukturę i funkcje mózgu w stanie spoczynku i po spożyciu wody.
Inne nazwy:
Progi bólu uciskowego zostaną ocenione za pomocą kontrolowanych komputerowo ciśnień dostarczanych przez urządzenie o nazwie Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) na łóżko pacjenta.
Inne nazwy:
Wrażliwość badanych na dźwięk zostanie oceniona za pomocą serii dźwięków dostarczanych przez standardowe urządzenie audiometryczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Klinicznie istotne podgrupy pacjentów z objawami ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Identyfikacja grup pacjentów na podstawie ich objawów, oceny klinicznej i/lub innych cech.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana objawów ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
- Krzesło do nauki: Claire Yang, MD, University of Washington
- Główny śledczy: Robert M Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coyne KS, Matza LS, Kopp ZS, Thompson C, Henry D, Irwin DE, Artibani W, Herschorn S, Milsom I. Examining lower urinary tract symptom constellations using cluster analysis. BJU Int. 2008 May;101(10):1267-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07598.x. Epub 2008 Mar 11.
- Coyne KS, Barsdorf AI, Thompson C, Ireland A, Milsom I, Chapple C, Kopp ZS, Bavendam T. Moving towards a comprehensive assessment of lower urinary tract symptoms (LUTS). Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):448-54. doi: 10.1002/nau.21202. Epub 2012 Mar 6.
- Bower WF, Yip SK, Yeung CK. Dysfunctional elimination symptoms in childhood and adulthood. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 2):1623-7; discussion 1627-8. doi: 10.1097/01.ju.0000176599.91836.12. Erratum In: J Urol. 2005 Dec;174(6):2428.
- Harte SE, Wiseman J, Wang Y, Smith AR, Yang CC, Helmuth M, Kreder K, Kruger GH, Gillespie BW, Amundsen C, Kirkali Z, Lai HH; LURN Study Group. Experimental Pain and Auditory Sensitivity in Overactive Bladder Syndrome: A Symptoms of the Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Study. J Urol. 2022 Jan;207(1):161-171. doi: 10.1097/JU.0000000000002147. Epub 2022 Aug 25.
- Helmuth ME, Smith AR, Andreev VP, Liu G; LURN Study Group, Lai HH, Cameron AP, Siddiqui NY. Use of Euclidean length to measure urinary incontinence severity based on the lower urinary tract symptoms tool. Am J Obstet Gynecol. 2018 Mar;218(3):357-359. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.219. Epub 2017 Dec 26. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LURN Phenotyping Study V8.0
- U01DK100017 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK100011 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK099932 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK099879 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK097780 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK097779 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK097776 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK097772 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .