Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy dysfunkcji dolnych dróg moczowych Badanie fenotypowe

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Arbor Research Collaborative for Health

Objawy dysfunkcji dolnych dróg moczowych Sieć badawcza (LURN) Protokół badania fenotypowania

Celem tego badania jest pogłębienie naszej wiedzy na temat osób, które doświadczają problemów z układem moczowym i pęcherzem moczowym. Jesteśmy zainteresowani poznaniem doświadczeń ludzi z objawami ze strony układu moczowego oraz sposobów radzenia sobie z tymi objawami. Chcemy zrozumieć ważne różnice między ludźmi i jakie czynniki wpływają na problemy z układem moczowym i pęcherzem moczowym. Po zebraniu wszystkich informacji będziemy lepiej rozumieć, jak poprawić opiekę i leczenie osób, które mają problemy z układem moczowym i pęcherzem moczowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sieć Badawcza Symptomów Dysfunkcji Dolnych Dróg Moczowych (LURN) została założona przez Narodowy Instytut Cukrzycy i Chorób Trawiennych i Nerek (NIDDK), aby pogłębić naszą wiedzę na temat dysfunkcji dolnych dróg moczowych (LUTD) u kobiet i mężczyzn. LUTD to termin, który ma być kompleksowy i kwestionować obecne paradygmaty dotyczące definiowania objawowych zaburzeń miednicy jako „choroby”. Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) są prawdopodobnie powodowane i nasilane przez różne czynniki, a zatem nie stanowią manifestacji pojedynczej choroby. Leczenie kliniczne LUTD, w tym wyniki leczenia, pozostaje nieoptymalne, ponieważ czynniki biologiczne i psychospołeczne, które inicjują, nasilają i modyfikują tę grupę objawów, pozostają w dużej mierze nieznane. W ramach wstępnej próby lepszego scharakteryzowania czynników biologicznych i psychospołecznych, które inicjują, zaostrzają i modyfikują LUTS, badacze LURN opracują prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe mężczyzn i kobiet z LUTS zgłaszających się po raz pierwszy do lekarzy LURN.

Informacje, które należy uzyskać od uczestników badania na początku (w momencie rejestracji) obejmują wystandaryzowane badanie kliniczne, historię medyczną, wybrane badania dolnych dróg moczowych oraz samoopis uczestników dotyczący LUTS, objawów dna miednicy, w tym funkcji seksualnych i objawów ze strony jelit, depresja, lęk, wzorce snu, stres, metaboliczne czynniki ryzyka i jakość życia związana ze zdrowiem. Będziemy również zbierać wymazy z surowicy, moczu, śliny i krocza od mężczyzn oraz wymazy z pochwy od kobiet do przechowywania w repozytorium próbek NIDDK do przyszłych badań przez badaczy LURN i szerszą społeczność naukową. Informacje te posłużą do konstruowania podgrup pacjentek o podobnych objawach, obrazach klinicznych, chorobach współistniejących, dysfunkcjach dna miednicy oraz profilach psychologicznych. Te cechy i zachowania pacjenta prawdopodobnie wpływają na ocenę, diagnozę i/lub leczenie LUTS. Dodatkowe informacje zostaną zebrane 3 miesiące i 12 miesięcy po włączeniu lub 3 i 12 miesięcy po operacji w przypadku pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu i będą obejmować historię kliniczną okresu, samoocenę uczestników dotyczącą LUTS, objawów dna miednicy, w tym funkcji seksualnych i objawów jelitowych , depresja, lęk i jakość życia związana ze zdrowiem. Będziemy również pobierać próbki biologiczne po 3 i 12 miesiącach od rejestracji.

Element badania LURN Neuroobrazowanie i testy sensoryczne będzie badał nieprawidłowe czucie w dolnych drogach moczowych na poziomie organizmu. Osoby badane i kontrolne odbędą jednorazową wizytę wkrótce po wizycie wyjściowej, podczas której przejdą skanowanie mózgu fMRI i multimodalne ilościowe testy sensoryczne oceniające reakcje percepcyjne na bodźce fizyczne (ból i dźwięk).

Informacje, które należy zebrać z prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego, będą ograniczone i niewystarczające do pełnego zrozumienia patofizjologii i biologii LUTS. Dlatego obserwacyjne badanie kohortowe posłuży jako podstawa do dalszych badań LURN. Długoterminowym celem LURN jest lepsze scharakteryzowanie pacjentów z LUTD w celu poczynienia postępów w przyszłych badaniach nad patofizjologią tych zaburzeń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1879

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27715
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowi pacjenci z LUTS zgłaszający się do ośrodków klinicznych LURN zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia (poniżej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety zgłaszający się na wizyty dla nowych pacjentów w celu oceny lub leczenia LUTS do jednego z lekarzy LURN.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Obecność któregokolwiek z objawów przedstawionych w Tabeli 1, w oparciu o odpowiedzi na narzędzie LUTS z jednomiesięcznym okresem przypominania.
  4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy samodzielnie zgłoszonych drogą elektroniczną.

Tabela 1: LUTS odpowiednie do włączenia do badania

  • Częstotliwość dzienna
  • Nokturia
  • Pilna sprawa
  • Nietrzymanie moczu/wyciek (różne rodzaje)
  • Słabe lub nieobecne czucie wypełnienia pęcherza
  • Wolny/słaby strumień
  • Dzielenie lub opryskiwanie
  • Przerywany strumień/podwójne oddawanie moczu
  • Wahanie
  • Naciągnięcie
  • Drybling na końcu przepływu
  • Paruesis (zespół nieśmiałego pęcherza)
  • Słabe lub nieobecne czucie cewki moczowej podczas mikcji
  • Uczucie niepełnego opróżnienia
  • Drybling po mikcji (opóźniony)
  • Nieprawidłowe odczucia w pęcherzu lub cewce moczowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwiomocz brutto.
  2. Poważna choroba lub uraz neurologiczny, w tym między innymi: incydent naczyniowo-mózgowy z defektem resztkowym, otępienie typu Alzheimera, choroba Parkinsona, urazowe uszkodzenie mózgu, uraz rdzenia kręgowego, skomplikowana operacja kręgosłupa, stwardnienie rozsiane.
  3. Podstawowym zarzutem jest ból miednicy.
  4. Rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego lub przewlekłego bólu jąder.
  5. Chirurgia miednicy lub endoskopowa GU w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyłączeniem cystoskopii diagnostycznej).
  6. Obecna infekcja przenoszona drogą płciową. (odroczenie; pacjent może się zapisać po hodowli negatywnej)
  7. Trwające objawowe zwężenie cewki moczowej.
  8. Historia nowotworów złośliwych dolnych dróg moczowych lub miednicy.
  9. Obecna chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa.
  10. Powikłania związane z urządzeniem miednicy lub implantem (np. powikłania temblaka lub siatki).
  11. Aktualnie działający neurostymulator.
  12. Wstrzyknięcie botoksu do pęcherza lub struktur miednicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  13. U mężczyzn biopsja prostaty w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  14. U kobiet ciąża.
  15. Historia zapalenia pęcherza spowodowanego gruźlicą, radioterapią lub terapią cytoxanem / cyklofosfamidem.
  16. Cystoplastyka augmentacyjna lub cystektomia.
  17. Obecność przetoki dróg moczowych.
  18. Obecne poważne zaburzenie psychiczne lub inne problemy psychiatryczne lub medyczne, które mogłyby kolidować z udziałem w badaniu (np. demencja, psychoza itp.).
  19. Niemożność przekazania ważnych informacji, aktywnego udziału w badaniu lub wyrażenia świadomej zgody (w tym niekontrolowana choroba psychiczna).
  20. Trudności w czytaniu lub komunikowaniu się w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgiczny

Mężczyźni i kobiety zgłaszające się do opieki klinicznej, u których planowane jest chirurgiczne leczenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych.

Nie będzie żadnych interwencji, ponieważ jest to kohorta obserwacyjna.

W przypadku pacjentów chirurgicznych oceny kontrolne będą miały miejsce 3 i 12 miesięcy po operacji. W przypadku pacjentów medycznych oceny kontrolne będą miały miejsce 3 i 12 miesięcy po ocenie wyjściowej.
Medyczny

Mężczyźni i kobiety zgłaszające się do opieki klinicznej, dla których planowane jest leczenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych.

Nie będzie żadnych interwencji, ponieważ jest to kohorta obserwacyjna.

W przypadku pacjentów chirurgicznych oceny kontrolne będą miały miejsce 3 i 12 miesięcy po operacji. W przypadku pacjentów medycznych oceny kontrolne będą miały miejsce 3 i 12 miesięcy po ocenie wyjściowej.
Sterownica

Mężczyźni i kobiety, u których nie występują objawy ze strony dolnych dróg moczowych.

Ta grupa zostanie poddana MRI, badaniu bólu i wrażliwości słuchowej.

Jednorazowa sesja skanowania MRI badająca strukturę i funkcje mózgu w stanie spoczynku i po spożyciu wody.
Inne nazwy:
  • MRI
Progi bólu uciskowego zostaną ocenione za pomocą kontrolowanych komputerowo ciśnień dostarczanych przez urządzenie o nazwie Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) na łóżko pacjenta.
Inne nazwy:
  • Wrażliwość na ból
Wrażliwość badanych na dźwięk zostanie oceniona za pomocą serii dźwięków dostarczanych przez standardowe urządzenie audiometryczne.
Neuroobrazowanie i testy sensoryczne

Osoby z Kohorty Lekarskiej i Chirurgicznej, które wyrażą zgodę na dodatkowe badania w postaci neuroobrazowania (poprzez fMRI) oraz multimodalne badania sensoryczne.

Ta grupa zostanie poddana MRI, badaniu bólu i wrażliwości słuchowej.

Jednorazowa sesja skanowania MRI badająca strukturę i funkcje mózgu w stanie spoczynku i po spożyciu wody.
Inne nazwy:
  • MRI
Progi bólu uciskowego zostaną ocenione za pomocą kontrolowanych komputerowo ciśnień dostarczanych przez urządzenie o nazwie Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) na łóżko pacjenta.
Inne nazwy:
  • Wrażliwość na ból
Wrażliwość badanych na dźwięk zostanie oceniona za pomocą serii dźwięków dostarczanych przez standardowe urządzenie audiometryczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne podgrupy pacjentów z objawami ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Identyfikacja grup pacjentów na podstawie ich objawów, oceny klinicznej i/lub innych cech.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objawów ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy
linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
  • Krzesło do nauki: Claire Yang, MD, University of Washington
  • Główny śledczy: Robert M Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LURN Phenotyping Study V8.0
  • U01DK100017 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK100011 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK099932 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK099879 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK097780 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK097779 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK097776 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK097772 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania IPD.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj