- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02485808
Symptomer på nedre urinvejsdysfunktion Fænotypeundersøgelse
Symptomer på Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Phenotyping Study Protocol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Symptomerne på Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) blev etableret af National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) for at fremme vores forståelse af nedre urinvejsdysfunktion (LUTD) hos kvinder og mænd. LUTD er et begreb, der er beregnet til at være omfattende og udfordre nuværende paradigmer om, hvordan symptomatiske bækkenlidelser defineres som 'sygdomme'. Nedre urinvejssymptomer (LUTS) er sandsynligvis forårsaget og forværret af en række forskellige faktorer og repræsenterer således ikke manifestationen af en enkelt sygdom. Klinisk håndtering af LUTD, herunder behandlingsresultater, forbliver suboptimal, da de biologiske og psykosociale faktorer, der initierer, forværrer og modificerer denne gruppe af symptomer, forbliver stort set ukendte. Som en indledende indsats for bedre at karakterisere de biologiske og psykosociale faktorer, der initierer, forværrer og modificerer LUTS, vil LURN-forskerne etablere en prospektiv observationskohorteundersøgelse af mænd og kvinder med LUTS, som præsenteres for første gang for LURN-læger.
Oplysninger, der indhentes fra forsøgsdeltagere indledningsvis (på tidspunktet for tilmelding) omfatter en standardiseret klinisk undersøgelse, sygehistorie, udvalgt test af de nedre urinveje og deltagernes selvrapportering af LUTS, bækkenbundssymptomer, herunder seksuel funktion og tarmsymptomer, depression, angst, søvnmønstre, stress, metaboliske risikofaktorer og sundhedsrelateret livskvalitet. Vi vil også indsamle serum, urin, spyt og perineale podninger fra mænd og vaginale podninger fra kvinder til opbevaring på NIDDK Sample Repository til fremtidig undersøgelse af LURN-forskerne og det bredere forskningsmiljø. Denne information vil blive brugt til at konstruere undergrupper af patienter, som har lignende symptomer, kliniske præsentationer, komorbiditeter, bækkenbundsdysfunktioner og psykologiske profiler. Disse patientkarakteristika og adfærd påvirker sandsynligvis evalueringen, diagnosen og/eller behandlingen af LUTS. Yderligere information vil blive indsamlet 3 måneder og 12 måneder efter indskrivning eller 3 og 12 måneder efter operation for patienter, der modtager kirurgisk behandling, og vil omfatte en interval klinisk historie, deltagernes selvrapportering af LUTS, bækkenbundssymptomer inklusive seksuel funktion og tarmsymptomer , depression, angst og sundhedsrelateret livskvalitet. Vi vil også indsamle biologiske prøver 3 og 12 måneder efter tilmelding.
LURN Neuroimaging and Sensory Testing-komponenten i undersøgelsen vil undersøge unormal fornemmelse af de nedre urinveje på niveau med organismen. Forsøgspersoner og kontroller vil have et engangsbesøg kort efter deres baseline-besøg, hvor de vil gennemgå en fMRI-scanning af deres hjerne og multimodale kvantitative sensoriske tests, der vurderer perceptuelle reaktioner på fysiske stimuli (smerte og lyd).
De oplysninger, der skal indsamles fra det potentielle observationelle kohortestudie, vil være begrænset og ikke tilstrækkeligt til fuldt ud at forstå patofysiologien og biologien af LUTS. Derfor vil Observational Cohort Study tjene som grundlag for yderligere LURN-studier. Det langsigtede mål med LURN er bedre at karakterisere patienter med LUTD for at fremme fremtidig forskning i patofysiologien af disse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27715
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder præsenterer for nye patientbesøg til evaluering eller behandling af LUTS til en af LURN-lægerne.
- Alder ≥ 18 år.
- Tilstedeværelsen af et hvilket som helst af symptomerne rapporteret i tabel 1, baseret på svar på LUTS-værktøjet med en tilbagekaldelsesperiode på en måned.
- Evnen til at give informeret samtykke og udfylde selvrapporterede spørgeskemaer elektronisk.
Tabel 1: LUTS egnet til studieinkludering
- Hyppighed i dagtimerne
- Nocturia
- Uopsættelighed
- Inkontinens/lækage (forskellige typer)
- Dårlig eller manglende fornemmelse af blærefyldning
- Langsom/svag strøm
- Spaltning eller sprøjtning
- Intermitterende stream/Dobbelt tømning
- Tøven
- Overbelastning
- Drible i slutningen af flow
- Paruesis (genert blæresyndrom)
- Dårlig eller manglende fornemmelse af urinrøret under tomrum
- Følelse af ufuldstændig tømning
- Drible efter vandladning (forsinket)
- Unormale fornemmelser af blære eller urinrør
Ekskluderingskriterier:
- Grov hæmaturi.
- Betydelig neurologisk sygdom eller skade, herunder men ikke begrænset til: cerebral vaskulær ulykke med resterende defekt, Alzheimers demens, Parkinsons sygdom, traumatisk hjerneskade, rygmarvsskade, kompliceret rygmarvskirurgi, multipel sklerose.
- Den primære klage er bækkensmerter.
- Diagnose af interstitiel blærebetændelse, kronisk prostatitis eller kronisk orchialgi.
- Bækken- eller endoskopisk GU-kirurgi inden for de foregående 6 måneder (ikke inklusive diagnostisk cystoskopi).
- Aktuel seksuelt overført infektion. (udsættelse; emne kan tilmelde sig efter negativ kultur)
- Igangværende symptomatisk urethral striktur.
- Anamnese med malignitet i nedre urinveje eller bækken.
- Nuværende kemoterapi eller anden kræftbehandling.
- Bækkenanordning eller implantatkomplikation (f.eks. slynge- eller mesh-komplikationer).
- Aktuelt fungerende neurostimulator.
- Botox-injektion i blæren eller bækkenstrukturen inden for de foregående 12 måneder.
- Hos mænd, prostatabiopsi i de foregående 3 måneder.
- Hos kvinder, graviditet.
- Anamnese med blærebetændelse forårsaget af tuberkulose, strålebehandling eller Cytoxan/cyclophosphamid-behandling.
- Augmentation cystoplasty eller cystektomi.
- Tilstedeværelse af urinvejsfistel.
- Aktuel større psykiatrisk lidelse eller andre psykiatriske eller medicinske problemer, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. demens, psykose osv.).
- Manglende evne til at videregive gyldig information, deltage aktivt i undersøgelsen eller give informeret samtykke (omfatter ukontrolleret psykiatrisk sygdom).
- Svært ved at læse eller kommunikere på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kirurgisk
Mænd og kvinder, der præsenterer sig for klinisk pleje, for hvem der er planlagt kirurgisk behandling af deres nedre urinvejssymptomer. Der vil ikke være indgreb, da der er tale om en observationskohorte. |
For kirurgiske patienter vil opfølgende vurderinger ske 3 og 12 måneder efter operationen.
For medicinske patienter vil opfølgende vurderinger finde sted 3 og 12 måneder efter baseline-vurderingen.
|
Medicinsk
Mænd og kvinder, der præsenterer sig for klinisk behandling, for hvem der er planlagt medicinsk behandling af deres lavere urinvejssymptomer. Der vil ikke være indgreb, da der er tale om en observationskohorte. |
For kirurgiske patienter vil opfølgende vurderinger ske 3 og 12 måneder efter operationen.
For medicinske patienter vil opfølgende vurderinger finde sted 3 og 12 måneder efter baseline-vurderingen.
|
Kontrolelementer
Mænd og kvinder, der ikke oplever symptomer på nedre urinveje. Denne gruppe vil gennemgå MR-, smerte- og auditiv følsomhedstest. |
En gang MR-scanningssession, der undersøger hjernens struktur og funktion i hviletilstand og efter vandforbrug.
Andre navne:
Smertetærskler for tryk vil blive vurderet ved hjælp af computerstyret tryk leveret af en enhed kaldet Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) enhed på emnets thumbnail seng.
Andre navne:
Emnernes følsomhed over for lyd vil blive evalueret ved hjælp af en række lyde leveret af en standard audiometerenhed.
|
Neuroimaging og sensorisk testning
Forsøgspersoner fra de medicinske og kirurgiske kohorter, der accepterer yderligere test i form af neuroimaging (via fMRI) og multimodal sensorisk test. Denne gruppe vil gennemgå MR-, smerte- og auditiv følsomhedstest. |
En gang MR-scanningssession, der undersøger hjernens struktur og funktion i hviletilstand og efter vandforbrug.
Andre navne:
Smertetærskler for tryk vil blive vurderet ved hjælp af computerstyret tryk leveret af en enhed kaldet Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) enhed på emnets thumbnail seng.
Andre navne:
Emnernes følsomhed over for lyd vil blive evalueret ved hjælp af en række lyde leveret af en standard audiometerenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk relevante undergrupper af patienter med symptomer på nedre urinveje
Tidsramme: Baseline
|
Identifikation af patientklynger baseret på deres symptomer, kliniske vurderinger og/eller andre karakteristika.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af symptomer i de nedre urinveje
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
- Studiestol: Claire Yang, MD, University of Washington
- Ledende efterforsker: Robert M Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coyne KS, Matza LS, Kopp ZS, Thompson C, Henry D, Irwin DE, Artibani W, Herschorn S, Milsom I. Examining lower urinary tract symptom constellations using cluster analysis. BJU Int. 2008 May;101(10):1267-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07598.x. Epub 2008 Mar 11.
- Coyne KS, Barsdorf AI, Thompson C, Ireland A, Milsom I, Chapple C, Kopp ZS, Bavendam T. Moving towards a comprehensive assessment of lower urinary tract symptoms (LUTS). Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):448-54. doi: 10.1002/nau.21202. Epub 2012 Mar 6.
- Bower WF, Yip SK, Yeung CK. Dysfunctional elimination symptoms in childhood and adulthood. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 2):1623-7; discussion 1627-8. doi: 10.1097/01.ju.0000176599.91836.12. Erratum In: J Urol. 2005 Dec;174(6):2428.
- Harte SE, Wiseman J, Wang Y, Smith AR, Yang CC, Helmuth M, Kreder K, Kruger GH, Gillespie BW, Amundsen C, Kirkali Z, Lai HH; LURN Study Group. Experimental Pain and Auditory Sensitivity in Overactive Bladder Syndrome: A Symptoms of the Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Study. J Urol. 2022 Jan;207(1):161-171. doi: 10.1097/JU.0000000000002147. Epub 2022 Aug 25.
- Helmuth ME, Smith AR, Andreev VP, Liu G; LURN Study Group, Lai HH, Cameron AP, Siddiqui NY. Use of Euclidean length to measure urinary incontinence severity based on the lower urinary tract symptoms tool. Am J Obstet Gynecol. 2018 Mar;218(3):357-359. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.219. Epub 2017 Dec 26. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LURN Phenotyping Study V8.0
- U01DK100017 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK100011 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK099932 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK099879 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK097780 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK097779 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK097776 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01DK097772 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke observerende
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetSund frivillig | Ikke-invasiv ventilation | Højfrekvent ventilationSchweiz
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet