Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomer på nedre urinvejsdysfunktion Fænotypeundersøgelse

14. januar 2019 opdateret af: Arbor Research Collaborative for Health

Symptomer på Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Phenotyping Study Protocol

Formålet med denne undersøgelse er at fremme vores forståelse af mennesker, der oplever urin- og blæreproblemer. Vi er interesserede i at lære om folks erfaringer med urinvejssymptomer og hvordan disse symptomer vil blive håndteret. Vi ønsker at forstå de vigtige forskelle mellem mennesker, og hvilke faktorer der påvirker urin- og blæreproblemer. Når alle oplysningerne er indsamlet, vil vi have en bedre forståelse af, hvordan vi kan forbedre plejen og behandlingen af ​​mennesker, der har problemer med urin og blære.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Symptomerne på Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) blev etableret af National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) for at fremme vores forståelse af nedre urinvejsdysfunktion (LUTD) hos kvinder og mænd. LUTD er et begreb, der er beregnet til at være omfattende og udfordre nuværende paradigmer om, hvordan symptomatiske bækkenlidelser defineres som 'sygdomme'. Nedre urinvejssymptomer (LUTS) er sandsynligvis forårsaget og forværret af en række forskellige faktorer og repræsenterer således ikke manifestationen af ​​en enkelt sygdom. Klinisk håndtering af LUTD, herunder behandlingsresultater, forbliver suboptimal, da de biologiske og psykosociale faktorer, der initierer, forværrer og modificerer denne gruppe af symptomer, forbliver stort set ukendte. Som en indledende indsats for bedre at karakterisere de biologiske og psykosociale faktorer, der initierer, forværrer og modificerer LUTS, vil LURN-forskerne etablere en prospektiv observationskohorteundersøgelse af mænd og kvinder med LUTS, som præsenteres for første gang for LURN-læger.

Oplysninger, der indhentes fra forsøgsdeltagere indledningsvis (på tidspunktet for tilmelding) omfatter en standardiseret klinisk undersøgelse, sygehistorie, udvalgt test af de nedre urinveje og deltagernes selvrapportering af LUTS, bækkenbundssymptomer, herunder seksuel funktion og tarmsymptomer, depression, angst, søvnmønstre, stress, metaboliske risikofaktorer og sundhedsrelateret livskvalitet. Vi vil også indsamle serum, urin, spyt og perineale podninger fra mænd og vaginale podninger fra kvinder til opbevaring på NIDDK Sample Repository til fremtidig undersøgelse af LURN-forskerne og det bredere forskningsmiljø. Denne information vil blive brugt til at konstruere undergrupper af patienter, som har lignende symptomer, kliniske præsentationer, komorbiditeter, bækkenbundsdysfunktioner og psykologiske profiler. Disse patientkarakteristika og adfærd påvirker sandsynligvis evalueringen, diagnosen og/eller behandlingen af ​​LUTS. Yderligere information vil blive indsamlet 3 måneder og 12 måneder efter indskrivning eller 3 og 12 måneder efter operation for patienter, der modtager kirurgisk behandling, og vil omfatte en interval klinisk historie, deltagernes selvrapportering af LUTS, bækkenbundssymptomer inklusive seksuel funktion og tarmsymptomer , depression, angst og sundhedsrelateret livskvalitet. Vi vil også indsamle biologiske prøver 3 og 12 måneder efter tilmelding.

LURN Neuroimaging and Sensory Testing-komponenten i undersøgelsen vil undersøge unormal fornemmelse af de nedre urinveje på niveau med organismen. Forsøgspersoner og kontroller vil have et engangsbesøg kort efter deres baseline-besøg, hvor de vil gennemgå en fMRI-scanning af deres hjerne og multimodale kvantitative sensoriske tests, der vurderer perceptuelle reaktioner på fysiske stimuli (smerte og lyd).

De oplysninger, der skal indsamles fra det potentielle observationelle kohortestudie, vil være begrænset og ikke tilstrækkeligt til fuldt ud at forstå patofysiologien og biologien af ​​LUTS. Derfor vil Observational Cohort Study tjene som grundlag for yderligere LURN-studier. Det langsigtede mål med LURN er bedre at karakterisere patienter med LUTD for at fremme fremtidig forskning i patofysiologien af ​​disse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1879

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27715
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nye patienter med LUTS, der præsenterer sig på LURN-klinikker, vil blive screenet for deltagelse baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne (nedenfor).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder præsenterer for nye patientbesøg til evaluering eller behandling af LUTS til en af ​​LURN-lægerne.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Tilstedeværelsen af ​​et hvilket som helst af symptomerne rapporteret i tabel 1, baseret på svar på LUTS-værktøjet med en tilbagekaldelsesperiode på en måned.
  4. Evnen til at give informeret samtykke og udfylde selvrapporterede spørgeskemaer elektronisk.

Tabel 1: LUTS egnet til studieinkludering

  • Hyppighed i dagtimerne
  • Nocturia
  • Uopsættelighed
  • Inkontinens/lækage (forskellige typer)
  • Dårlig eller manglende fornemmelse af blærefyldning
  • Langsom/svag strøm
  • Spaltning eller sprøjtning
  • Intermitterende stream/Dobbelt tømning
  • Tøven
  • Overbelastning
  • Drible i slutningen af ​​flow
  • Paruesis (genert blæresyndrom)
  • Dårlig eller manglende fornemmelse af urinrøret under tomrum
  • Følelse af ufuldstændig tømning
  • Drible efter vandladning (forsinket)
  • Unormale fornemmelser af blære eller urinrør

Ekskluderingskriterier:

  1. Grov hæmaturi.
  2. Betydelig neurologisk sygdom eller skade, herunder men ikke begrænset til: cerebral vaskulær ulykke med resterende defekt, Alzheimers demens, Parkinsons sygdom, traumatisk hjerneskade, rygmarvsskade, kompliceret rygmarvskirurgi, multipel sklerose.
  3. Den primære klage er bækkensmerter.
  4. Diagnose af interstitiel blærebetændelse, kronisk prostatitis eller kronisk orchialgi.
  5. Bækken- eller endoskopisk GU-kirurgi inden for de foregående 6 måneder (ikke inklusive diagnostisk cystoskopi).
  6. Aktuel seksuelt overført infektion. (udsættelse; emne kan tilmelde sig efter negativ kultur)
  7. Igangværende symptomatisk urethral striktur.
  8. Anamnese med malignitet i nedre urinveje eller bækken.
  9. Nuværende kemoterapi eller anden kræftbehandling.
  10. Bækkenanordning eller implantatkomplikation (f.eks. slynge- eller mesh-komplikationer).
  11. Aktuelt fungerende neurostimulator.
  12. Botox-injektion i blæren eller bækkenstrukturen inden for de foregående 12 måneder.
  13. Hos mænd, prostatabiopsi i de foregående 3 måneder.
  14. Hos kvinder, graviditet.
  15. Anamnese med blærebetændelse forårsaget af tuberkulose, strålebehandling eller Cytoxan/cyclophosphamid-behandling.
  16. Augmentation cystoplasty eller cystektomi.
  17. Tilstedeværelse af urinvejsfistel.
  18. Aktuel større psykiatrisk lidelse eller andre psykiatriske eller medicinske problemer, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. demens, psykose osv.).
  19. Manglende evne til at videregive gyldig information, deltage aktivt i undersøgelsen eller give informeret samtykke (omfatter ukontrolleret psykiatrisk sygdom).
  20. Svært ved at læse eller kommunikere på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk

Mænd og kvinder, der præsenterer sig for klinisk pleje, for hvem der er planlagt kirurgisk behandling af deres nedre urinvejssymptomer.

Der vil ikke være indgreb, da der er tale om en observationskohorte.

For kirurgiske patienter vil opfølgende vurderinger ske 3 og 12 måneder efter operationen. For medicinske patienter vil opfølgende vurderinger finde sted 3 og 12 måneder efter baseline-vurderingen.
Medicinsk

Mænd og kvinder, der præsenterer sig for klinisk behandling, for hvem der er planlagt medicinsk behandling af deres lavere urinvejssymptomer.

Der vil ikke være indgreb, da der er tale om en observationskohorte.

For kirurgiske patienter vil opfølgende vurderinger ske 3 og 12 måneder efter operationen. For medicinske patienter vil opfølgende vurderinger finde sted 3 og 12 måneder efter baseline-vurderingen.
Kontrolelementer

Mænd og kvinder, der ikke oplever symptomer på nedre urinveje.

Denne gruppe vil gennemgå MR-, smerte- og auditiv følsomhedstest.

En gang MR-scanningssession, der undersøger hjernens struktur og funktion i hviletilstand og efter vandforbrug.
Andre navne:
  • MR
Smertetærskler for tryk vil blive vurderet ved hjælp af computerstyret tryk leveret af en enhed kaldet Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) enhed på emnets thumbnail seng.
Andre navne:
  • Smertefølsomhed
Emnernes følsomhed over for lyd vil blive evalueret ved hjælp af en række lyde leveret af en standard audiometerenhed.
Neuroimaging og sensorisk testning

Forsøgspersoner fra de medicinske og kirurgiske kohorter, der accepterer yderligere test i form af neuroimaging (via fMRI) og multimodal sensorisk test.

Denne gruppe vil gennemgå MR-, smerte- og auditiv følsomhedstest.

En gang MR-scanningssession, der undersøger hjernens struktur og funktion i hviletilstand og efter vandforbrug.
Andre navne:
  • MR
Smertetærskler for tryk vil blive vurderet ved hjælp af computerstyret tryk leveret af en enhed kaldet Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) enhed på emnets thumbnail seng.
Andre navne:
  • Smertefølsomhed
Emnernes følsomhed over for lyd vil blive evalueret ved hjælp af en række lyde leveret af en standard audiometerenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevante undergrupper af patienter med symptomer på nedre urinveje
Tidsramme: Baseline
Identifikation af patientklynger baseret på deres symptomer, kliniske vurderinger og/eller andre karakteristika.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af symptomer i de nedre urinveje
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
baseline, 3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
  • Studiestol: Claire Yang, MD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Robert M Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LURN Phenotyping Study V8.0
  • U01DK100017 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK100011 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK099932 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK099879 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK097780 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK097779 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK097776 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK097772 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at gøre IPD tilgængelig.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke observerende

3
Abonner