Étude de phénotypage des symptômes du dysfonctionnement des voies urinaires inférieures
Symptômes du protocole d'étude de phénotypage du Réseau de recherche sur le dysfonctionnement des voies urinaires inférieures (LURN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le réseau de recherche sur les symptômes du dysfonctionnement des voies urinaires inférieures (LURN) a été créé par l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales (NIDDK) pour faire progresser notre compréhension du dysfonctionnement des voies urinaires inférieures (LUTD) chez les femmes et les hommes. LUTD est un terme destiné à être complet et à remettre en question les paradigmes actuels sur la façon dont les troubles pelviens symptomatiques sont définis comme des « maladies ». Les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) sont probablement causés et exacerbés par une variété de facteurs et ne représentent donc pas la manifestation d'une seule maladie. La prise en charge clinique des LUTD, y compris les résultats du traitement, reste sous-optimale puisque les facteurs biologiques et psychosociaux qui déclenchent, exacerbent et modifient ce groupe de symptômes restent largement inconnus. Dans un premier effort pour mieux caractériser les facteurs biologiques et psychosociaux qui déclenchent, exacerbent et modifient les LUTS, les chercheurs du LURN établiront une étude prospective de cohorte observationnelle d'hommes et de femmes atteints de LUTS se présentant pour la première fois aux médecins du LURN.
Les informations à obtenir initialement des participants à l'étude (au moment de l'inscription) comprennent un examen clinique standardisé, les antécédents médicaux, certains tests des voies urinaires inférieures et l'auto-évaluation par les participants des LUTS, des symptômes du plancher pelvien, y compris la fonction sexuelle et les symptômes intestinaux, dépression, anxiété, habitudes de sommeil, stress, facteurs de risque métaboliques et qualité de vie liée à la santé. Nous collecterons également des écouvillons de sérum, d'urine, de salive et périnéaux d'hommes et des écouvillons vaginaux de femmes pour stockage au NIDDK Sample Repository pour une étude future par les enquêteurs du LURN et la communauté de recherche au sens large. Ces informations seront utilisées pour construire des sous-groupes de patients présentant des symptômes, des présentations cliniques, des comorbidités, des dysfonctionnements du plancher pelvien et des profils psychologiques similaires. Ces caractéristiques et comportements des patients affectent probablement l'évaluation, le diagnostic et/ou le traitement des LUTS. Des informations supplémentaires seront collectées 3 mois et 12 mois après l'inscription ou 3 et 12 mois après la chirurgie pour les patients recevant un traitement chirurgical, et comprendront un historique clinique d'intervalle, l'auto-rapport des participants sur les LUTS, les symptômes du plancher pelvien, y compris la fonction sexuelle et les symptômes intestinaux , la dépression, l'anxiété et la qualité de vie liée à la santé. Nous collecterons également des échantillons biologiques à 3 et 12 mois après l'inscription.
La composante LURN Neuroimaging and Sensory Testing de l'étude étudiera la sensation anormale des voies urinaires inférieures au niveau de l'organisme. Les sujets et les témoins auront une visite unique peu après leur visite de référence, où ils subiront une IRMf de leur cerveau et des tests sensoriels quantitatifs multimodaux évaluant les réponses perceptuelles aux stimuli physiques (douleur et son).
Les informations à collecter à partir de l'étude de cohorte observationnelle prospective seront limitées et insuffisantes pour comprendre pleinement la physiopathologie et la biologie des LUTS. Par conséquent, l'étude de cohorte observationnelle servira de base pour d'autres études LURN. L'objectif à long terme du LURN est de mieux caractériser les patients atteints de LUTD afin de faire avancer les recherches futures sur la physiopathologie de ces
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27715
- Duke University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes se présentant pour de nouvelles visites de patients pour une évaluation ou un traitement de LUTS chez l'un des médecins du LURN.
- Âge ≥ 18 ans.
- La présence de l'un des symptômes signalés dans le tableau 1, sur la base des réponses à l'outil LUTS avec une période de rappel d'un mois.
- La capacité de donner un consentement éclairé et de remplir des questionnaires autodéclarés par voie électronique.
Tableau 1 : LUTS appropriées pour l'inclusion dans l'étude
- Fréquence diurne
- Nycturie
- Urgence
- Incontinence/fuites (divers types)
- Sensation faible ou absente de remplissage de la vessie
- Flux lent/faible
- Fendre ou pulvériser
- Flux intermittent/double miction
- Hésitation
- Filtrer
- Dribbles en fin de course
- Paruesis (syndrome de la vessie timide)
- Sensation faible ou absente de l'urètre pendant la miction
- Sensation de vidange incomplète
- Dribble post-mictionnel (retardé)
- Sensations anormales de la vessie ou de l'urètre
Critère d'exclusion:
- Hématurie macroscopique.
- Maladie ou blessure neurologique importante, y compris, mais sans s'y limiter : accident vasculaire cérébral avec anomalie résiduelle, démence d'Alzheimer, maladie de Parkinson, lésion cérébrale traumatique, lésion de la moelle épinière, chirurgie compliquée de la colonne vertébrale, sclérose en plaques.
- La plainte principale est la douleur pelvienne.
- Diagnostic de cystite interstitielle, de prostatite chronique ou d'orchialgie chronique.
- Chirurgie génitale pelvienne ou endoscopique dans les 6 mois précédents (hors cystoscopie diagnostique).
- Infection sexuellement transmissible en cours. (ajournement ; le sujet peut s'inscrire après une culture négative)
- Rétrécissement urétral symptomatique en cours.
- Antécédents de bas appareil urinaire ou de malignité pelvienne.
- Chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux en cours.
- Complication d'un dispositif pelvien ou d'un implant (par exemple, complications d'une écharpe ou d'un treillis).
- Neurostimulateur fonctionnant actuellement.
- Injection de Botox dans la vessie ou les structures pelviennes au cours des 12 mois précédents.
- Chez les hommes, biopsie de la prostate dans les 3 mois précédents.
- Chez la femme, grossesse.
- Antécédents de cystite causée par la tuberculose, la radiothérapie ou le traitement par Cytoxan/cyclophosphamide.
- Cystoplastie d'augmentation ou cystectomie.
- Présence d'une fistule des voies urinaires.
- Trouble psychiatrique majeur actuel ou autres problèmes psychiatriques ou médicaux qui interféreraient avec la participation à l'étude (par exemple, démence, psychose, etc.).
- Incapacité à transmettre des informations valides, à participer activement à l'étude ou à fournir un consentement éclairé (y compris les maladies psychiatriques non contrôlées).
- Difficulté à lire ou à communiquer en anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgical
Hommes et femmes se présentant pour des soins cliniques pour lesquels un traitement chirurgical de leurs symptômes urinaires inférieurs est prévu. Il n'y aura pas d'interventions, car il s'agit d'une cohorte d'observation. |
Pour les patients chirurgicaux, des évaluations de suivi auront lieu 3 et 12 mois après la chirurgie.
Pour les patients médicaux, les évaluations de suivi auront lieu 3 et 12 mois après l'évaluation de base.
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Médical
Hommes et femmes se présentant pour des soins cliniques et pour lesquels un traitement médical de leurs symptômes urinaires inférieurs est prévu. Il n'y aura pas d'interventions, car il s'agit d'une cohorte d'observation. |
Pour les patients chirurgicaux, des évaluations de suivi auront lieu 3 et 12 mois après la chirurgie.
Pour les patients médicaux, les évaluations de suivi auront lieu 3 et 12 mois après l'évaluation de base.
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Contrôles
Hommes et femmes qui ne présentent pas de symptômes des voies urinaires inférieures. Ce groupe subira des tests d'IRM, de douleur et de sensibilité auditive. |
Une seule séance d'IRM examinant la structure et le fonctionnement du cerveau au repos et après la consommation d'eau.
Autres noms:
Les seuils de douleur à la pression seront évalués à l'aide de pressions contrôlées par ordinateur délivrées par un appareil appelé système de test sensoriel automatisé multimodal (MAST) sur le lit de la vignette du sujet.
Autres noms:
La sensibilité des sujets au son sera évaluée à l'aide d'une série de sons délivrés par un appareil audiomètre standard.
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Neuroimagerie et tests sensoriels
Sujets des cohortes médicales et chirurgicales qui acceptent des tests supplémentaires sous forme de neuroimagerie (via IRMf) et de tests sensoriels multimodaux. Ce groupe subira des tests d'IRM, de douleur et de sensibilité auditive. |
Une seule séance d'IRM examinant la structure et le fonctionnement du cerveau au repos et après la consommation d'eau.
Autres noms:
Les seuils de douleur à la pression seront évalués à l'aide de pressions contrôlées par ordinateur délivrées par un appareil appelé système de test sensoriel automatisé multimodal (MAST) sur le lit de la vignette du sujet.
Autres noms:
La sensibilité des sujets au son sera évaluée à l'aide d'une série de sons délivrés par un appareil audiomètre standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-groupes cliniquement pertinents de patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: Ligne de base
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Identification des groupes de patients en fonction de leurs symptômes, des évaluations cliniques et/ou d'autres caractéristiques.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: ligne de base, 3 mois et 12 mois
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ligne de base, 3 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
- Chaise d'étude: Claire Yang, MD, University of Washington
- Chercheur principal: Robert M Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Coyne KS, Matza LS, Kopp ZS, Thompson C, Henry D, Irwin DE, Artibani W, Herschorn S, Milsom I. Examining lower urinary tract symptom constellations using cluster analysis. BJU Int. 2008 May;101(10):1267-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07598.x. Epub 2008 Mar 11.
- Coyne KS, Barsdorf AI, Thompson C, Ireland A, Milsom I, Chapple C, Kopp ZS, Bavendam T. Moving towards a comprehensive assessment of lower urinary tract symptoms (LUTS). Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):448-54. doi: 10.1002/nau.21202. Epub 2012 Mar 6.
- Bower WF, Yip SK, Yeung CK. Dysfunctional elimination symptoms in childhood and adulthood. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 2):1623-7; discussion 1627-8. doi: 10.1097/01.ju.0000176599.91836.12. Erratum In: J Urol. 2005 Dec;174(6):2428.
- Harte SE, Wiseman J, Wang Y, Smith AR, Yang CC, Helmuth M, Kreder K, Kruger GH, Gillespie BW, Amundsen C, Kirkali Z, Lai HH; LURN Study Group. Experimental Pain and Auditory Sensitivity in Overactive Bladder Syndrome: A Symptoms of the Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Study. J Urol. 2022 Jan;207(1):161-171. doi: 10.1097/JU.0000000000002147. Epub 2022 Aug 25.
- Helmuth ME, Smith AR, Andreev VP, Liu G; LURN Study Group, Lai HH, Cameron AP, Siddiqui NY. Use of Euclidean length to measure urinary incontinence severity based on the lower urinary tract symptoms tool. Am J Obstet Gynecol. 2018 Mar;218(3):357-359. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.219. Epub 2017 Dec 26. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LURN Phenotyping Study V8.0
- U01DK100017 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK100011 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK099932 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK099879 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK097780 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK097779 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK097776 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK097772 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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