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Phänotypisierungsstudie zu Symptomen einer Dysfunktion der unteren Harnwege

14. Januar 2019 aktualisiert von: Arbor Research Collaborative for Health

Protokoll der Phänotypisierungsstudie des Research Network (LURN) zu Symptomen einer Dysfunktion des unteren Harntrakts

Der Zweck dieser Studie ist es, unser Verständnis von Menschen mit Harn- und Blasenproblemen zu erweitern. Wir sind daran interessiert, etwas über die Erfahrungen der Menschen mit Harnwegssymptomen zu erfahren und wie diese Symptome behandelt werden. Wir wollen verstehen, welche wichtigen Unterschiede zwischen Menschen bestehen und welche Faktoren Harn- und Blasenprobleme beeinflussen. Nachdem alle Informationen gesammelt wurden, werden wir besser verstehen, wie die Pflege und Behandlung von Menschen mit Harn- und Blasenproblemen verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) wurde vom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) ins Leben gerufen, um unser Wissen über die Dysfunktion der unteren Harnwege (LUTD) bei Frauen und Männern zu erweitern. LUTD ist ein Begriff, der umfassend sein soll und aktuelle Paradigmen darüber in Frage stellt, wie symptomatische Erkrankungen des Beckens als „Krankheiten“ definiert werden. Symptome der unteren Harnwege (LUTS) werden wahrscheinlich durch eine Vielzahl von Faktoren verursacht und verschlimmert und stellen daher nicht die Manifestation einer einzelnen Krankheit dar. Das klinische Management von LUTD, einschließlich der Behandlungsergebnisse, bleibt suboptimal, da die biologischen und psychosozialen Faktoren, die diese Gruppe von Symptomen auslösen, verschlimmern und modifizieren, weitgehend unbekannt bleiben. Als ersten Versuch, die biologischen und psychosozialen Faktoren, die LUTS auslösen, verschlimmern und modifizieren, besser zu charakterisieren, werden die LURN-Forscher eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit Männern und Frauen mit LUTS erstellen, die zum ersten Mal LURN-Ärzten vorgestellt werden.

Die von den Studienteilnehmern zunächst (zum Zeitpunkt der Einschreibung) einzuholenden Informationen umfassen eine standardisierte klinische Untersuchung, Anamnese, ausgewählte Tests der unteren Harnwege und den Selbstbericht der Teilnehmer über LUTS, Beckenbodensymptome einschließlich Sexualfunktion und Darmsymptome, Depression, Angst, Schlafmuster, Stress, metabolische Risikofaktoren und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Wir werden auch Serum-, Urin-, Speichel- und Dammabstriche von Männern und Vaginalabstriche von Frauen zur Aufbewahrung im NIDDK-Probenlager für zukünftige Studien durch die LURN-Ermittler und die breitere Forschungsgemeinschaft sammeln. Diese Informationen werden verwendet, um Untergruppen von Patienten mit ähnlichen Symptomen, klinischen Präsentationen, Komorbiditäten, Funktionsstörungen des Beckenbodens und psychologischen Profilen zu bilden. Diese Patientenmerkmale und Verhaltensweisen beeinflussen wahrscheinlich die Bewertung, Diagnose und/oder Behandlung von LUTS. Zusätzliche Informationen werden 3 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung oder 3 und 12 Monate nach der Operation für Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, gesammelt und umfassen eine Intervall-Krankengeschichte, den Selbstbericht der Teilnehmer über LUTS, Beckenbodensymptome einschließlich Sexualfunktion und Darmsymptome , Depression, Angst und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Wir werden auch biologische Proben 3 und 12 Monate nach der Einschreibung sammeln.

Die LURN Neuroimaging and Sensory Testing Komponente der Studie wird abnormale Empfindungen der unteren Harnwege auf der Ebene des Organismus untersuchen. Probanden und Kontrollen werden kurz nach ihrem Basisbesuch einen einmaligen Besuch abstatten, bei dem sie sich einem fMRI-Scan ihres Gehirns und multimodalen quantitativen sensorischen Tests unterziehen, um die Wahrnehmungsreaktionen auf physische Reize (Schmerz und Geräusch) zu bewerten.

Die aus der prospektiven Beobachtungskohortenstudie zu sammelnden Informationen werden begrenzt sein und nicht ausreichen, um die Pathophysiologie und Biologie von LUTS vollständig zu verstehen. Daher wird die Observational Cohort Study als Grundlage für weitere LURN-Studien dienen. Das langfristige Ziel des LURN ist es, Patienten mit LUTD besser zu charakterisieren, um die zukünftige Forschung zur Pathophysiologie dieser Patienten voranzutreiben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1879

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27715
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neue Patienten mit LUTS, die sich an klinischen LURN-Standorten vorstellen, werden basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien (unten) auf die Teilnahme geprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, die sich für neue Patientenbesuche zur Bewertung oder Behandlung von LUTS bei einem der LURN-Ärzte vorstellen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Das Vorhandensein eines der in Tabelle 1 gemeldeten Symptome, basierend auf den Antworten auf das LUTS-Tool mit einer einmonatigen Rückruffrist.
  4. Die Möglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und selbstberichtete Fragebögen elektronisch auszufüllen.

Tabelle 1: Geeignete LUTS für den Studieneinschluss

  • Tagesfrequenz
  • Nykturie
  • Dringlichkeit
  • Inkontinenz/Auslaufen (verschiedene Arten)
  • Schlechtes oder fehlendes Gefühl der Blasenfüllung
  • Langsamer/schwacher Strom
  • Spalten oder Spritzen
  • Intermittierender Strom/Doppelte Entleerung
  • Zögern
  • Anstrengend
  • Dribbling am Ende des Flows
  • Paruesis (Scheublasensyndrom)
  • Schlechtes oder fehlendes Gefühl der Harnröhre beim Wasserlassen
  • Gefühl der unvollständigen Entleerung
  • Tröpfeln nach der Miktion (verzögert)
  • Abnorme Blasen- oder Harnröhrenempfindungen

Ausschlusskriterien:

  1. Grobe Hämaturie.
  2. Signifikante neurologische Erkrankung oder Verletzung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hirngefäßunfall mit Restdefekt, Alzheimer-Demenz, Parkinson-Krankheit, traumatische Hirnverletzung, Rückenmarksverletzung, komplizierte Wirbelsäulenoperation, Multiple Sklerose.
  3. Hauptbeschwerde sind Beckenschmerzen.
  4. Diagnose von interstitieller Zystitis, chronischer Prostatitis oder chronischer Orchialgie.
  5. Becken- oder endoskopische GU-Operation innerhalb der letzten 6 Monate (ohne diagnostische Zystoskopie).
  6. Aktuelle sexuell übertragbare Infektion. (Aufschub; Proband kann sich nach negativer Kultur einschreiben)
  7. Anhaltende symptomatische Harnröhrenstriktur.
  8. Anamnese einer Malignität der unteren Harnwege oder des Beckens.
  9. Laufende Chemotherapie oder andere Krebstherapie.
  10. Komplikation einer Beckenvorrichtung oder eines Implantats (z. B. Schlingen- oder Netzkomplikationen).
  11. Aktuell funktionierender Neurostimulator.
  12. Botox-Injektion in die Blase oder Beckenstrukturen innerhalb der letzten 12 Monate.
  13. Bei Männern Prostatabiopsie in den letzten 3 Monaten.
  14. Bei Frauen Schwangerschaft.
  15. Vorgeschichte einer Blasenentzündung, die durch Tuberkulose, Strahlentherapie oder Cytoxan/Cyclophosphamid-Therapie verursacht wurde.
  16. Augmentationszystoplastik oder Zystektomie.
  17. Vorhandensein einer Harnwegsfistel.
  18. Aktuelle schwere psychiatrische Störung oder andere psychiatrische oder medizinische Probleme, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden (z. B. Demenz, Psychose usw.).
  19. Unfähigkeit, gültige Informationen weiterzugeben, aktiv an der Studie teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung abzugeben (einschließlich unkontrollierter psychiatrischer Erkrankung).
  20. Schwierigkeiten beim Lesen oder Kommunizieren auf Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgisch

Männer und Frauen, die sich zur klinischen Behandlung vorstellen, für die eine chirurgische Behandlung ihrer unteren Harnwegsbeschwerden geplant ist.

Es werden keine Interventionen durchgeführt, da es sich um eine Beobachtungskohorte handelt.
Sonstiges: Nicht beobachtend
Bei chirurgischen Patienten erfolgen Nachuntersuchungen 3 und 12 Monate nach der Operation. Bei medizinischen Patienten finden Nachuntersuchungen 3 und 12 Monate nach der Ausgangsuntersuchung statt.
Medizinisch

Männer und Frauen, die sich zur klinischen Behandlung vorstellen, für die eine medizinische Behandlung ihrer unteren Harnwegsbeschwerden geplant ist.

Es werden keine Interventionen durchgeführt, da es sich um eine Beobachtungskohorte handelt.
Sonstiges: Nicht beobachtend
Bei chirurgischen Patienten erfolgen Nachuntersuchungen 3 und 12 Monate nach der Operation. Bei medizinischen Patienten finden Nachuntersuchungen 3 und 12 Monate nach der Ausgangsuntersuchung statt.
Kontrollen

Männer und Frauen, die keine Symptome der unteren Harnwege haben.

Diese Gruppe wird MRT-, Schmerz- und Hörempfindlichkeitstests unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Einmalige MRT-Untersuchung zur Untersuchung der Gehirnstruktur und -funktion im Ruhezustand und nach Wasseraufnahme.
Andere Namen:
  • MRT
Sonstiges: Multimodales automatisiertes sensorisches Testsystem
Die Druckschmerzschwellenwerte werden anhand computergesteuerter Drücke bewertet, die von einem Gerät namens Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) auf das Thumbnail-Bett des Probanden abgegeben werden.
Andere Namen:
  • Schmerzempfindlichkeit
Sonstiges: Hörempfindlichkeitstest
Die Schallempfindlichkeit der Probanden wird anhand einer Reihe von Tönen bewertet, die von einem Standard-Audiometergerät geliefert werden.
Neuroimaging & sensorische Tests

Probanden aus den medizinischen und chirurgischen Kohorten, die zusätzlichen Tests in Form von Neuroimaging (über fMRI) und multimodalen sensorischen Tests zustimmen.

Diese Gruppe wird MRT-, Schmerz- und Hörempfindlichkeitstests unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Einmalige MRT-Untersuchung zur Untersuchung der Gehirnstruktur und -funktion im Ruhezustand und nach Wasseraufnahme.
Andere Namen:
  • MRT
Sonstiges: Multimodales automatisiertes sensorisches Testsystem
Die Druckschmerzschwellenwerte werden anhand computergesteuerter Drücke bewertet, die von einem Gerät namens Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) auf das Thumbnail-Bett des Probanden abgegeben werden.
Andere Namen:
  • Schmerzempfindlichkeit
Sonstiges: Hörempfindlichkeitstest
Die Schallempfindlichkeit der Probanden wird anhand einer Reihe von Tönen bewertet, die von einem Standard-Audiometergerät geliefert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante Untergruppen von Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege
Zeitfenster: Grundlinie
Identifizierung von Patientenclustern basierend auf ihren Symptomen, klinischen Bewertungen und/oder anderen Merkmalen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Baseline, 3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbor Research Collaborative for Health

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Northwestern University
University of Michigan
University of Iowa
Duke University
University of Washington

Ermittler

  • Studienstuhl: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
  • Studienstuhl: Claire Yang, MD, University of Washington
  • Hauptermittler: Robert M Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LURN Phenotyping Study V8.0
  • U01DK100017 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK100011 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK099932 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK099879 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK097780 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK097779 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK097776 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK097772 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD zur Verfügung zu stellen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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