- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02485808
Symptomer på nedre urinveisdysfunksjon Fenotypingsstudie
Symptomer på nedre urinveisdysfunksjon Research Network (LURN) Phenotyping Study Protocol
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) ble etablert av National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) for å fremme vår forståelse av nedre urinveisdysfunksjon (LUTD) hos kvinner og menn. LUTD er et begrep som er ment å være omfattende og å utfordre gjeldende paradigmer om hvordan symptomatiske bekkenlidelser defineres som "sykdommer." Nedre urinveissymptomer (LUTS) er sannsynligvis forårsaket og forverret av en rekke faktorer og representerer derfor ikke manifestasjonen av en enkelt sykdom. Klinisk behandling av LUTD, inkludert behandlingsresultater, forblir suboptimal siden de biologiske og psykososiale faktorene som initierer, forverrer og modifiserer denne gruppen av symptomer forblir stort sett ukjente. Som en første innsats for å bedre karakterisere de biologiske og psykososiale faktorene som initierer, forverrer og modifiserer LUTS, vil LURN-etterforskerne etablere en prospektiv observasjonskohortstudie av menn og kvinner med LUTS som presenteres for første gang for LURN-leger.
Informasjon som skal innhentes fra studiedeltakerne innledningsvis (ved registreringstidspunktet) inkluderer en standardisert klinisk undersøkelse, sykehistorie, utvalgt testing av nedre urinveier, og deltakernes selvrapportering av LUTS, bekkenbunnssymptomer inkludert seksuell funksjon og tarmsymptomer, depresjon, angst, søvnmønster, stress, metabolske risikofaktorer og helserelatert livskvalitet. Vi vil også samle inn serum, urin, spytt og perineale vattpinner fra menn og vaginale vattpinner fra kvinner for lagring på NIDDK Sample Repository for fremtidig studie av LURN-forskerne og det bredere forskningsmiljøet. Denne informasjonen vil bli brukt til å konstruere undergrupper av pasienter som har lignende symptomer, kliniske presentasjoner, komorbiditeter, bekkenbunnsdysfunksjoner og psykologiske profiler. Disse pasientkarakteristikkene og atferdene påvirker sannsynligvis evalueringen, diagnosen og/eller behandlingen av LUTS. Ytterligere informasjon vil bli samlet inn 3 måneder og 12 måneder etter innmelding eller 3 og 12 måneder etter operasjon for pasienter som får kirurgisk behandling, og vil inkludere en klinisk intervallhistorie, deltakernes egenrapport av LUTS, bekkenbunnssymptomer inkludert seksuell funksjon og tarmsymptomer , depresjon, angst og helserelatert livskvalitet. Vi vil også samle inn biologiske prøver 3 og 12 måneder etter påmelding.
LURN Neuroimaging and Sensory Testing-komponenten i studien vil undersøke unormal følelse av nedre urinveier på nivå med organismen. Forsøkspersoner og kontroller vil ha et engangsbesøk kort tid etter baseline-besøket, hvor de vil gjennomgå en fMRI-skanning av hjernen og multimodal kvantitativ sensorisk testing for å vurdere perseptuelle responser på fysisk stimuli (smerte og lyd).
Informasjonen som skal samles inn fra den potensielle observasjonskohortstudien vil være begrenset og ikke tilstrekkelig til å forstå patofysiologien og biologien til LUTS fullt ut. Derfor vil Observational Cohort Study tjene som grunnlag for videre LURN-studier. Det langsiktige målet med LURN er å bedre karakterisere pasienter med LUTD for å fremme fremtidig forskning på patofysiologien til disse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27715
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner som presenterer for nye pasientbesøk for evaluering eller behandling av LUTS til en av LURN-legene.
- Alder ≥ 18 år.
- Tilstedeværelsen av noen av symptomene rapportert i tabell 1, basert på svar på LUTS-verktøyet med én måneds tilbakekallingsperiode.
- Evnen til å gi informert samtykke og fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer elektronisk.
Tabell 1: LUTS Egnet for studieinkludering
- Dagtid frekvens
- Nokturi
- Hastverk
- Inkontinens/lekkasje (ulike typer)
- Dårlig eller fraværende følelse av blærefylling
- Sakte/svak strøm
- Splitting eller sprøyting
- Intermitterende strøm/Dobbel tømming
- Nøling
- Anstrenger seg
- Driblinger på slutten av flyten
- Paruesis (sky blæresyndrom)
- Dårlig eller fraværende følelse av urinrør under tomrom
- Følelse av ufullstendig tømming
- Dribbling etter misbruk (forsinket)
- Unormale opplevelser av blære eller urinrør
Ekskluderingskriterier:
- Grov hematuri.
- Betydelig nevrologisk sykdom eller skade, inkludert men ikke begrenset til: cerebral vaskulær ulykke med gjenværende defekt, Alzheimers demens, Parkinsons sykdom, traumatisk hjerneskade, ryggmargsskade, komplisert ryggmargskirurgi, multippel sklerose.
- Primær klage er bekkensmerter.
- Diagnose av interstitiell cystitt, kronisk prostatitt eller kronisk orchialgi.
- Bekken- eller endoskopisk GU-kirurgi i løpet av de foregående 6 månedene (ikke inkludert diagnostisk cystoskopi).
- Aktuell seksuelt overførbar infeksjon. (utsettelse; emne kan melde seg på etter negativ kultur)
- Pågående symptomatisk urethral striktur.
- Anamnese med malignitet i nedre urinveier eller bekken.
- Nåværende kjemoterapi eller annen kreftbehandling.
- Bekkenenhet eller implantatkomplikasjon (f.eks. komplikasjoner med slynge eller mesh).
- Nåværende fungerende nevrostimulator.
- Botox-injeksjon i blæren eller bekkenstrukturen i løpet av de foregående 12 månedene.
- Hos menn, prostatabiopsi de siste 3 månedene.
- Hos kvinner, graviditet.
- Anamnese med blærebetennelse forårsaket av tuberkulose, strålebehandling eller Cytoxan/cyklofosfamidbehandling.
- Augmentation cystoplasty eller cystektomi.
- Tilstedeværelse av urinveisfistel.
- Gjeldende alvorlig psykiatrisk lidelse eller andre psykiatriske eller medisinske problemer som vil forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. demens, psykose, etc.).
- Manglende evne til å videresende gyldig informasjon, delta aktivt i studien eller gi informert samtykke (inkluderer ukontrollert psykiatrisk sykdom).
- Vansker med å lese eller kommunisere på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kirurgisk
Menn og kvinner som oppsøker klinisk behandling for hvem det er planlagt kirurgisk behandling av symptomene på nedre urinveier. Det vil ikke være intervensjoner, da dette er en observasjonskohort. |
For kirurgiske pasienter vil oppfølgingsvurderinger skje 3 og 12 måneder etter operasjonen.
For medisinske pasienter vil oppfølgingsvurderinger skje 3 og 12 måneder etter baseline-vurderingen.
|
Medisinsk
Menn og kvinner som oppsøker klinisk behandling for hvem det er planlagt medisinsk behandling av deres nedre urinveissymptomer. Det vil ikke være intervensjoner, da dette er en observasjonskohort. |
For kirurgiske pasienter vil oppfølgingsvurderinger skje 3 og 12 måneder etter operasjonen.
For medisinske pasienter vil oppfølgingsvurderinger skje 3 og 12 måneder etter baseline-vurderingen.
|
Kontroller
Menn og kvinner som ikke opplever symptomer på nedre urinveier. Denne gruppen skal gjennomgå MR, smerte og auditiv sensitivitetstesting. |
Én gang MR-skanning som undersøker hjernestruktur og funksjon i hviletilstand og etter vannforbruk.
Andre navn:
Smerteterskler for trykk vil bli vurdert ved hjelp av datastyrt trykk levert av en enhet som kalles Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) enhet på emnets miniatyrbildeseng.
Andre navn:
Personers følsomhet for lyd vil bli evaluert ved hjelp av en serie lyder levert av en standard audiometerenhet.
|
Nevroimaging og sensorisk testing
Forsøkspersoner fra de medisinske og kirurgiske kohortene som samtykker til ytterligere testing i form av nevroimaging (via fMRI) og multimodal sensorisk testing. Denne gruppen skal gjennomgå MR, smerte og auditiv sensitivitetstesting. |
Én gang MR-skanning som undersøker hjernestruktur og funksjon i hviletilstand og etter vannforbruk.
Andre navn:
Smerteterskler for trykk vil bli vurdert ved hjelp av datastyrt trykk levert av en enhet som kalles Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) enhet på emnets miniatyrbildeseng.
Andre navn:
Personers følsomhet for lyd vil bli evaluert ved hjelp av en serie lyder levert av en standard audiometerenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk relevante undergrupper av pasienter med symptomer på nedre urinveier
Tidsramme: Grunnlinje
|
Identifikasjon av pasientklynger basert på deres symptomer, kliniske vurderinger og/eller andre egenskaper.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i symptomer i nedre urinveier
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
- Studiestol: Claire Yang, MD, University of Washington
- Hovedetterforsker: Robert M Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coyne KS, Matza LS, Kopp ZS, Thompson C, Henry D, Irwin DE, Artibani W, Herschorn S, Milsom I. Examining lower urinary tract symptom constellations using cluster analysis. BJU Int. 2008 May;101(10):1267-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07598.x. Epub 2008 Mar 11.
- Coyne KS, Barsdorf AI, Thompson C, Ireland A, Milsom I, Chapple C, Kopp ZS, Bavendam T. Moving towards a comprehensive assessment of lower urinary tract symptoms (LUTS). Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):448-54. doi: 10.1002/nau.21202. Epub 2012 Mar 6.
- Bower WF, Yip SK, Yeung CK. Dysfunctional elimination symptoms in childhood and adulthood. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 2):1623-7; discussion 1627-8. doi: 10.1097/01.ju.0000176599.91836.12. Erratum In: J Urol. 2005 Dec;174(6):2428.
- Harte SE, Wiseman J, Wang Y, Smith AR, Yang CC, Helmuth M, Kreder K, Kruger GH, Gillespie BW, Amundsen C, Kirkali Z, Lai HH; LURN Study Group. Experimental Pain and Auditory Sensitivity in Overactive Bladder Syndrome: A Symptoms of the Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Study. J Urol. 2022 Jan;207(1):161-171. doi: 10.1097/JU.0000000000002147. Epub 2022 Aug 25.
- Helmuth ME, Smith AR, Andreev VP, Liu G; LURN Study Group, Lai HH, Cameron AP, Siddiqui NY. Use of Euclidean length to measure urinary incontinence severity based on the lower urinary tract symptoms tool. Am J Obstet Gynecol. 2018 Mar;218(3):357-359. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.219. Epub 2017 Dec 26. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LURN Phenotyping Study V8.0
- U01DK100017 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK100011 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK099932 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK099879 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK097780 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK097779 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK097776 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01DK097772 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-observasjonsmessig
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
Monash University MalaysiaFullførtPsykisk helseproblemMalaysia
-
University of UtahFullførtHøyrisikograviditetForente stater
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Onkologi | EpidemiologiAlgerie
-
Indiana UniversityMayo Clinic; University of Minnesota; Regenstrief Institute, Inc.; Innovative...Har ikke rekruttert ennåDemens | Alzheimers sykdom | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Masimo CorporationFullført
-
Mayo ClinicFullførtHypotensjonForente stater
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometUkjent