Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomer på nedre urinveisdysfunksjon Fenotypingsstudie

14. januar 2019 oppdatert av: Arbor Research Collaborative for Health

Symptomer på nedre urinveisdysfunksjon Research Network (LURN) Phenotyping Study Protocol

Hensikten med denne studien er å fremme vår forståelse av mennesker som opplever urin- og blæreproblemer. Vi er interessert i å lære om folks erfaringer med urinveissymptomer og hvordan disse symptomene vil bli behandlet. Vi ønsker å forstå de viktige forskjellene mellom mennesker og hvilke faktorer som påvirker urin- og blæreproblemer. Etter at all informasjon er samlet inn, vil vi ha en bedre forståelse av hvordan vi kan forbedre omsorgen og behandlingen for personer som har problemer med urin og blære.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) ble etablert av National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) for å fremme vår forståelse av nedre urinveisdysfunksjon (LUTD) hos kvinner og menn. LUTD er et begrep som er ment å være omfattende og å utfordre gjeldende paradigmer om hvordan symptomatiske bekkenlidelser defineres som "sykdommer." Nedre urinveissymptomer (LUTS) er sannsynligvis forårsaket og forverret av en rekke faktorer og representerer derfor ikke manifestasjonen av en enkelt sykdom. Klinisk behandling av LUTD, inkludert behandlingsresultater, forblir suboptimal siden de biologiske og psykososiale faktorene som initierer, forverrer og modifiserer denne gruppen av symptomer forblir stort sett ukjente. Som en første innsats for å bedre karakterisere de biologiske og psykososiale faktorene som initierer, forverrer og modifiserer LUTS, vil LURN-etterforskerne etablere en prospektiv observasjonskohortstudie av menn og kvinner med LUTS som presenteres for første gang for LURN-leger.

Informasjon som skal innhentes fra studiedeltakerne innledningsvis (ved registreringstidspunktet) inkluderer en standardisert klinisk undersøkelse, sykehistorie, utvalgt testing av nedre urinveier, og deltakernes selvrapportering av LUTS, bekkenbunnssymptomer inkludert seksuell funksjon og tarmsymptomer, depresjon, angst, søvnmønster, stress, metabolske risikofaktorer og helserelatert livskvalitet. Vi vil også samle inn serum, urin, spytt og perineale vattpinner fra menn og vaginale vattpinner fra kvinner for lagring på NIDDK Sample Repository for fremtidig studie av LURN-forskerne og det bredere forskningsmiljøet. Denne informasjonen vil bli brukt til å konstruere undergrupper av pasienter som har lignende symptomer, kliniske presentasjoner, komorbiditeter, bekkenbunnsdysfunksjoner og psykologiske profiler. Disse pasientkarakteristikkene og atferdene påvirker sannsynligvis evalueringen, diagnosen og/eller behandlingen av LUTS. Ytterligere informasjon vil bli samlet inn 3 måneder og 12 måneder etter innmelding eller 3 og 12 måneder etter operasjon for pasienter som får kirurgisk behandling, og vil inkludere en klinisk intervallhistorie, deltakernes egenrapport av LUTS, bekkenbunnssymptomer inkludert seksuell funksjon og tarmsymptomer , depresjon, angst og helserelatert livskvalitet. Vi vil også samle inn biologiske prøver 3 og 12 måneder etter påmelding.

LURN Neuroimaging and Sensory Testing-komponenten i studien vil undersøke unormal følelse av nedre urinveier på nivå med organismen. Forsøkspersoner og kontroller vil ha et engangsbesøk kort tid etter baseline-besøket, hvor de vil gjennomgå en fMRI-skanning av hjernen og multimodal kvantitativ sensorisk testing for å vurdere perseptuelle responser på fysisk stimuli (smerte og lyd).

Informasjonen som skal samles inn fra den potensielle observasjonskohortstudien vil være begrenset og ikke tilstrekkelig til å forstå patofysiologien og biologien til LUTS fullt ut. Derfor vil Observational Cohort Study tjene som grunnlag for videre LURN-studier. Det langsiktige målet med LURN er å bedre karakterisere pasienter med LUTD for å fremme fremtidig forskning på patofysiologien til disse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1879

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27715
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nye pasienter med LUTS som presenterer seg på LURN-klinikker vil bli screenet for deltakelse basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene (nedenfor).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner som presenterer for nye pasientbesøk for evaluering eller behandling av LUTS til en av LURN-legene.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Tilstedeværelsen av noen av symptomene rapportert i tabell 1, basert på svar på LUTS-verktøyet med én måneds tilbakekallingsperiode.
  4. Evnen til å gi informert samtykke og fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer elektronisk.

Tabell 1: LUTS Egnet for studieinkludering

  • Dagtid frekvens
  • Nokturi
  • Hastverk
  • Inkontinens/lekkasje (ulike typer)
  • Dårlig eller fraværende følelse av blærefylling
  • Sakte/svak strøm
  • Splitting eller sprøyting
  • Intermitterende strøm/Dobbel tømming
  • Nøling
  • Anstrenger seg
  • Driblinger på slutten av flyten
  • Paruesis (sky blæresyndrom)
  • Dårlig eller fraværende følelse av urinrør under tomrom
  • Følelse av ufullstendig tømming
  • Dribbling etter misbruk (forsinket)
  • Unormale opplevelser av blære eller urinrør

Ekskluderingskriterier:

  1. Grov hematuri.
  2. Betydelig nevrologisk sykdom eller skade, inkludert men ikke begrenset til: cerebral vaskulær ulykke med gjenværende defekt, Alzheimers demens, Parkinsons sykdom, traumatisk hjerneskade, ryggmargsskade, komplisert ryggmargskirurgi, multippel sklerose.
  3. Primær klage er bekkensmerter.
  4. Diagnose av interstitiell cystitt, kronisk prostatitt eller kronisk orchialgi.
  5. Bekken- eller endoskopisk GU-kirurgi i løpet av de foregående 6 månedene (ikke inkludert diagnostisk cystoskopi).
  6. Aktuell seksuelt overførbar infeksjon. (utsettelse; emne kan melde seg på etter negativ kultur)
  7. Pågående symptomatisk urethral striktur.
  8. Anamnese med malignitet i nedre urinveier eller bekken.
  9. Nåværende kjemoterapi eller annen kreftbehandling.
  10. Bekkenenhet eller implantatkomplikasjon (f.eks. komplikasjoner med slynge eller mesh).
  11. Nåværende fungerende nevrostimulator.
  12. Botox-injeksjon i blæren eller bekkenstrukturen i løpet av de foregående 12 månedene.
  13. Hos menn, prostatabiopsi de siste 3 månedene.
  14. Hos kvinner, graviditet.
  15. Anamnese med blærebetennelse forårsaket av tuberkulose, strålebehandling eller Cytoxan/cyklofosfamidbehandling.
  16. Augmentation cystoplasty eller cystektomi.
  17. Tilstedeværelse av urinveisfistel.
  18. Gjeldende alvorlig psykiatrisk lidelse eller andre psykiatriske eller medisinske problemer som vil forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. demens, psykose, etc.).
  19. Manglende evne til å videresende gyldig informasjon, delta aktivt i studien eller gi informert samtykke (inkluderer ukontrollert psykiatrisk sykdom).
  20. Vansker med å lese eller kommunisere på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgisk

Menn og kvinner som oppsøker klinisk behandling for hvem det er planlagt kirurgisk behandling av symptomene på nedre urinveier.

Det vil ikke være intervensjoner, da dette er en observasjonskohort.

For kirurgiske pasienter vil oppfølgingsvurderinger skje 3 og 12 måneder etter operasjonen. For medisinske pasienter vil oppfølgingsvurderinger skje 3 og 12 måneder etter baseline-vurderingen.
Medisinsk

Menn og kvinner som oppsøker klinisk behandling for hvem det er planlagt medisinsk behandling av deres nedre urinveissymptomer.

Det vil ikke være intervensjoner, da dette er en observasjonskohort.

For kirurgiske pasienter vil oppfølgingsvurderinger skje 3 og 12 måneder etter operasjonen. For medisinske pasienter vil oppfølgingsvurderinger skje 3 og 12 måneder etter baseline-vurderingen.
Kontroller

Menn og kvinner som ikke opplever symptomer på nedre urinveier.

Denne gruppen skal gjennomgå MR, smerte og auditiv sensitivitetstesting.

Én gang MR-skanning som undersøker hjernestruktur og funksjon i hviletilstand og etter vannforbruk.
Andre navn:
  • MR
Smerteterskler for trykk vil bli vurdert ved hjelp av datastyrt trykk levert av en enhet som kalles Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) enhet på emnets miniatyrbildeseng.
Andre navn:
  • Smertefølsomhet
Personers følsomhet for lyd vil bli evaluert ved hjelp av en serie lyder levert av en standard audiometerenhet.
Nevroimaging og sensorisk testing

Forsøkspersoner fra de medisinske og kirurgiske kohortene som samtykker til ytterligere testing i form av nevroimaging (via fMRI) og multimodal sensorisk testing.

Denne gruppen skal gjennomgå MR, smerte og auditiv sensitivitetstesting.

Én gang MR-skanning som undersøker hjernestruktur og funksjon i hviletilstand og etter vannforbruk.
Andre navn:
  • MR
Smerteterskler for trykk vil bli vurdert ved hjelp av datastyrt trykk levert av en enhet som kalles Multimodal Automated Sensory Testing System (MAST) enhet på emnets miniatyrbildeseng.
Andre navn:
  • Smertefølsomhet
Personers følsomhet for lyd vil bli evaluert ved hjelp av en serie lyder levert av en standard audiometerenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevante undergrupper av pasienter med symptomer på nedre urinveier
Tidsramme: Grunnlinje
Identifikasjon av pasientklynger basert på deres symptomer, kliniske vurderinger og/eller andre egenskaper.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i symptomer i nedre urinveier
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
baseline, 3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
  • Studiestol: Claire Yang, MD, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Robert M Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LURN Phenotyping Study V8.0
  • U01DK100017 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK100011 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK099932 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK099879 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK097780 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK097779 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK097776 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK097772 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å gjøre IPD tilgjengelig.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-observasjonsmessig

3
Abonnere