Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alsó húgyúti diszfunkció tünetei fenotípusos vizsgálat

2019. január 14. frissítette: Arbor Research Collaborative for Health

Az Alsó húgyúti diszfunkciós Kutatóhálózat (LURN) fenotipizálási vizsgálati protokolljának tünetei

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük azokat az embereket, akiknek húgyúti és hólyagproblémák vannak. Kíváncsiak vagyunk az emberek vizeletürítési tünetekkel kapcsolatos tapasztalataira, valamint arra, hogy miként kezelik ezeket a tüneteket. Szeretnénk megérteni az emberek közötti fontos különbségeket, és azt, hogy milyen tényezők befolyásolják a húgyúti és hólyagproblémákat. Miután az összes információt összegyűjtöttük, jobban megértjük, hogyan javíthatjuk a húgyúti és hólyagproblémákkal küzdő emberek ellátását és kezelését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Alsó húgyúti diszfunkció tüneteinek kutatási hálózatát (LURN) a National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) hozta létre, hogy elősegítse a nők és férfiak alsó húgyúti diszfunkciójának (LUTD) megértését. A LUTD egy olyan kifejezés, amelynek célja, hogy átfogó legyen, és megkérdőjelezze a tünetekkel járó kismedencei rendellenességek „betegségként” definiálásáról szóló jelenlegi paradigmákat. Az alsó húgyúti tüneteket (LUTS) valószínűleg számos tényező okozza és súlyosbítja, és így nem egyetlen betegség megnyilvánulása. A LUTD klinikai kezelése, beleértve a kezelési eredményeket is, továbbra is szuboptimális, mivel a tünetcsoportot kiváltó, súlyosbító és módosító biológiai és pszichoszociális tényezők nagyrészt ismeretlenek maradnak. A LUTS-t kiváltó, súlyosbító és módosító biológiai és pszichoszociális tényezők jobb jellemzésére tett kezdeti erőfeszítésként a LURN-kutatók leendő megfigyelési kohorsz-tanulmányt hoznak létre LUTS-ben szenvedő férfiak és nők körében, amely először mutatkozik be a LURN-orvosoknak.

A vizsgálatban résztvevőktől kezdetben (a beiratkozáskor) beszerezendő információk közé tartozik a szabványos klinikai vizsgálat, a kórelőzmény, az alsó húgyutak kiválasztott vizsgálata, valamint a résztvevők önjelentése a LUTS-ról, a medencefenék tüneteiről, beleértve a szexuális funkciót és a béltüneteket, depresszió, szorongás, alvási szokások, stressz, metabolikus kockázati tényezők és az egészséggel összefüggő életminőség. Férfiaktól szérum-, vizelet-, nyál- és perineális tamponokat, valamint nőktől hüvelyváladékot is gyűjtünk a NIDDK Mintatárban való tárolás céljából, hogy a LURN kutatói és a szélesebb kutatói közösség a jövőben tanulmányozhassák. Ezt az információt a hasonló tünetekkel, klinikai képekkel, társbetegségekkel, medencefenéki diszfunkciókkal és pszichológiai profillal rendelkező betegek alcsoportjainak felépítésére fogják használni. Ezek a betegek jellemzői és viselkedései valószínűleg befolyásolják a LUTS értékelését, diagnosztizálását és/vagy kezelését. A sebészi kezelésben részesülő betegek esetében a felvétel után 3 és 12 hónappal, illetve a műtét után 3 és 12 hónappal további információkat gyűjtünk, amelyek tartalmazzák az időszakos klinikai anamnézist, a résztvevők önjelentését a LUTS-ről, a medencefenék tüneteit, beleértve a szexuális funkciót és a béltüneteket. , depresszió, szorongás és az egészséggel összefüggő életminőség. A beiratkozás után 3 és 12 hónappal biológiai mintákat is gyűjtünk.

A tanulmány LURN Neuroimaging és Sensory Testing komponense az alsó húgyúti rendszer rendellenes érzetét vizsgálja a szervezet szintjén. Az alanyok és a kontrollok nem sokkal az alaplátogatás után egyszeri látogatáson vesznek részt, ahol agyuk fMRI-vizsgálatán és multimodális kvantitatív szenzoros vizsgálaton vesznek részt, amely felméri a fizikai ingerekre (fájdalomra és hangra) adott észlelési reakciókat.

A leendő megfigyelési kohorsz vizsgálatból összegyűjthető információ korlátozott lesz, és nem elegendő a LUTS patofiziológiájának és biológiájának teljes megértéséhez. Ezért az Observational Cohort Study további LURN-vizsgálatok alapjául szolgál majd. A LURN hosszú távú célja, hogy jobban jellemezze a LUTD-ben szenvedő betegeket annak érdekében, hogy elősegítse ezen betegségek patofiziológiájával kapcsolatos jövőbeli kutatásokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1879

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27715
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A LURN klinikai helyén jelentkező új LUTS-es betegek részvételét a felvételi és kizárási kritériumok (lent) alapján szűrjük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, akik új beteglátogatásra jelentkeznek a LUTS értékelése vagy kezelése céljából az egyik LURN orvosnál.
  2. Életkor ≥ 18 év.
  3. Az 1. táblázatban közölt bármely tünet jelenléte a LUTS eszközre adott válaszok alapján egy hónapos visszahívási periódussal.
  4. Lehetőség a tájékozott beleegyezés megadására és az önkitöltős kérdőívek elektronikus kitöltésére.

1. táblázat: LUTS a tanulmányba való bevonáshoz

  • Nappali gyakoriság
  • Nocturia
  • Sürgősség
  • Inkontinencia/szivárgás (különböző típusok)
  • A hólyag telődésének gyenge vagy hiányzó érzése
  • Lassú/gyenge patak
  • Felosztás vagy permetezés
  • Szakaszos patak/kettős ürítés
  • Habozás
  • Szűrés
  • Csöpögés az áramlás végén
  • Paruesis (félénk hólyag szindróma)
  • A húgycső gyenge vagy hiányzó érzete ürülés közben
  • Hiányos ürítés érzése
  • Vizeletürítés utáni csöpögés (késett)
  • Rendellenes húgyhólyag vagy húgycső érzés

Kizárási kritériumok:

  1. Bruttó hematuria.
  2. Jelentős neurológiai betegség vagy sérülés, ideértve, de nem kizárólagosan: maradványhibával járó agyi érkatasztrófa, Alzheimer-kór, Parkinson-kór, traumás agysérülés, gerincvelő-sérülés, komplikált gerincműtét, sclerosis multiplex.
  3. Az elsődleges panasz a kismedencei fájdalom.
  4. Intersticiális cystitis, krónikus prosztatagyulladás vagy krónikus orchialgia diagnózisa.
  5. Kismedencei vagy endoszkópos GU műtét az elmúlt 6 hónapban (a diagnosztikai cisztoszkópia nélkül).
  6. Jelenlegi szexuális úton terjedő fertőzés. (halasztás; negatív tenyésztés után jelentkezhet be az alany)
  7. Folyamatos tüneti húgycsőszűkület.
  8. Alsó húgyúti vagy kismedencei rosszindulatú daganat anamnézisében.
  9. Jelenlegi kemoterápia vagy egyéb rákterápia.
  10. Kismedencei eszköz vagy implantátum szövődményei (pl. heveder vagy háló szövődményei).
  11. Jelenleg működő neurostimulátor.
  12. Botox injekció a hólyagba vagy a kismedencei struktúrákba az előző 12 hónapban.
  13. Férfiaknál prosztata biopszia az előző 3 hónapban.
  14. Nőknél a terhesség.
  15. Tuberkulózis, sugárterápia vagy Cytoxan/cyclophosphamid terápia által okozott hólyaggyulladás anamnézisében.
  16. Augmentációs cisztoplasztika vagy cisztektómia.
  17. A húgyúti fisztula jelenléte.
  18. Jelenlegi súlyos pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb pszichiátriai vagy egészségügyi probléma, amely zavarná a tanulmányban való részvételt (pl. demencia, pszichózis stb.).
  19. Képtelenség érvényes információk továbbítására, a vizsgálatban való aktív részvételre vagy tájékozott beleegyezés megadására (beleértve a kontrollálatlan pszichiátriai betegséget is).
  20. Angol nyelvű olvasási vagy kommunikációs nehézség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sebészeti

Klinikai ellátásra jelentkező férfiak és nők, akiknél alsó húgyúti tüneteik műtéti kezelését tervezik.

Nem lesz beavatkozás, mivel ez egy megfigyelési kohorsz.

A sebészeti betegek esetében az utánkövetési értékelésre a műtét után 3 és 12 hónappal kerül sor. Az orvosi betegek esetében az utóellenőrzésre 3 és 12 hónappal a kiindulási értékelés után kerül sor.
Orvosi

Klinikai ellátásra jelentkező férfiak és nők, akiknél alsó húgyúti tüneteik orvosi kezelését tervezik.

Nem lesz beavatkozás, mivel ez egy megfigyelési kohorsz.

A sebészeti betegek esetében az utánkövetési értékelésre a műtét után 3 és 12 hónappal kerül sor. Az orvosi betegek esetében az utóellenőrzésre 3 és 12 hónappal a kiindulási értékelés után kerül sor.
Vezérlők

Férfiak és nők, akik nem tapasztalnak alsó húgyúti tüneteket.

Ez a csoport MRI-n, fájdalom- és hallásérzékenységi vizsgálaton esik át.

Egyszeri MRI vizsgálat, amely nyugalmi állapotban és vízfogyasztás után vizsgálja az agy szerkezetét és működését.
Más nevek:
  • MRI
A nyomás alatti fájdalomküszöböt a multimodális automatizált érzékszervi vizsgálati rendszer (MAST) nevű eszköz által a vizsgált személy miniatűr ágyára juttatott számítógép által vezérelt nyomás segítségével értékelik.
Más nevek:
  • Fájdalomérzékenység
Az alanyok hangérzékenységét egy szabványos audiométer eszközzel kiadott hangsorozat segítségével értékelik.
Neuroimaging és szenzoros tesztelés

Az orvosi és sebészeti csoportból származó alanyok, akik beleegyeznek a neuroimaging (fMRI-n keresztül) és a multimodális szenzoros tesztek formájában végzett további vizsgálatokba.

Ez a csoport MRI-n, fájdalom- és hallásérzékenységi vizsgálaton esik át.

Egyszeri MRI vizsgálat, amely nyugalmi állapotban és vízfogyasztás után vizsgálja az agy szerkezetét és működését.
Más nevek:
  • MRI
A nyomás alatti fájdalomküszöböt a multimodális automatizált érzékszervi vizsgálati rendszer (MAST) nevű eszköz által a vizsgált személy miniatűr ágyára juttatott számítógép által vezérelt nyomás segítségével értékelik.
Más nevek:
  • Fájdalomérzékenység
Az alanyok hangérzékenységét egy szabványos audiométer eszközzel kiadott hangsorozat segítségével értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó húgyúti tünetekkel rendelkező betegek klinikailag releváns alcsoportjai
Időkeret: Alapvonal
A betegcsoportok azonosítása tüneteik, klinikai értékeléseik és/vagy egyéb jellemzőik alapján.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alsó húgyúti tünetek megváltozása
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 12 hónap
alapvonal, 3 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
  • Tanulmányi szék: Claire Yang, MD, University of Washington
  • Kutatásvezető: Robert M Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LURN Phenotyping Study V8.0
  • U01DK100017 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK100011 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK099932 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK099879 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK097780 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK097779 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK097776 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK097772 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezzük az IPD elérhetővé tételét.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem megfigyelhető

3
Iratkozz fel