- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02485808
Az alsó húgyúti diszfunkció tünetei fenotípusos vizsgálat
Az Alsó húgyúti diszfunkciós Kutatóhálózat (LURN) fenotipizálási vizsgálati protokolljának tünetei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Alsó húgyúti diszfunkció tüneteinek kutatási hálózatát (LURN) a National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) hozta létre, hogy elősegítse a nők és férfiak alsó húgyúti diszfunkciójának (LUTD) megértését. A LUTD egy olyan kifejezés, amelynek célja, hogy átfogó legyen, és megkérdőjelezze a tünetekkel járó kismedencei rendellenességek „betegségként” definiálásáról szóló jelenlegi paradigmákat. Az alsó húgyúti tüneteket (LUTS) valószínűleg számos tényező okozza és súlyosbítja, és így nem egyetlen betegség megnyilvánulása. A LUTD klinikai kezelése, beleértve a kezelési eredményeket is, továbbra is szuboptimális, mivel a tünetcsoportot kiváltó, súlyosbító és módosító biológiai és pszichoszociális tényezők nagyrészt ismeretlenek maradnak. A LUTS-t kiváltó, súlyosbító és módosító biológiai és pszichoszociális tényezők jobb jellemzésére tett kezdeti erőfeszítésként a LURN-kutatók leendő megfigyelési kohorsz-tanulmányt hoznak létre LUTS-ben szenvedő férfiak és nők körében, amely először mutatkozik be a LURN-orvosoknak.
A vizsgálatban résztvevőktől kezdetben (a beiratkozáskor) beszerezendő információk közé tartozik a szabványos klinikai vizsgálat, a kórelőzmény, az alsó húgyutak kiválasztott vizsgálata, valamint a résztvevők önjelentése a LUTS-ról, a medencefenék tüneteiről, beleértve a szexuális funkciót és a béltüneteket, depresszió, szorongás, alvási szokások, stressz, metabolikus kockázati tényezők és az egészséggel összefüggő életminőség. Férfiaktól szérum-, vizelet-, nyál- és perineális tamponokat, valamint nőktől hüvelyváladékot is gyűjtünk a NIDDK Mintatárban való tárolás céljából, hogy a LURN kutatói és a szélesebb kutatói közösség a jövőben tanulmányozhassák. Ezt az információt a hasonló tünetekkel, klinikai képekkel, társbetegségekkel, medencefenéki diszfunkciókkal és pszichológiai profillal rendelkező betegek alcsoportjainak felépítésére fogják használni. Ezek a betegek jellemzői és viselkedései valószínűleg befolyásolják a LUTS értékelését, diagnosztizálását és/vagy kezelését. A sebészi kezelésben részesülő betegek esetében a felvétel után 3 és 12 hónappal, illetve a műtét után 3 és 12 hónappal további információkat gyűjtünk, amelyek tartalmazzák az időszakos klinikai anamnézist, a résztvevők önjelentését a LUTS-ről, a medencefenék tüneteit, beleértve a szexuális funkciót és a béltüneteket. , depresszió, szorongás és az egészséggel összefüggő életminőség. A beiratkozás után 3 és 12 hónappal biológiai mintákat is gyűjtünk.
A tanulmány LURN Neuroimaging és Sensory Testing komponense az alsó húgyúti rendszer rendellenes érzetét vizsgálja a szervezet szintjén. Az alanyok és a kontrollok nem sokkal az alaplátogatás után egyszeri látogatáson vesznek részt, ahol agyuk fMRI-vizsgálatán és multimodális kvantitatív szenzoros vizsgálaton vesznek részt, amely felméri a fizikai ingerekre (fájdalomra és hangra) adott észlelési reakciókat.
A leendő megfigyelési kohorsz vizsgálatból összegyűjthető információ korlátozott lesz, és nem elegendő a LUTS patofiziológiájának és biológiájának teljes megértéséhez. Ezért az Observational Cohort Study további LURN-vizsgálatok alapjául szolgál majd. A LURN hosszú távú célja, hogy jobban jellemezze a LUTD-ben szenvedő betegeket annak érdekében, hogy elősegítse ezen betegségek patofiziológiájával kapcsolatos jövőbeli kutatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27715
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, akik új beteglátogatásra jelentkeznek a LUTS értékelése vagy kezelése céljából az egyik LURN orvosnál.
- Életkor ≥ 18 év.
- Az 1. táblázatban közölt bármely tünet jelenléte a LUTS eszközre adott válaszok alapján egy hónapos visszahívási periódussal.
- Lehetőség a tájékozott beleegyezés megadására és az önkitöltős kérdőívek elektronikus kitöltésére.
1. táblázat: LUTS a tanulmányba való bevonáshoz
- Nappali gyakoriság
- Nocturia
- Sürgősség
- Inkontinencia/szivárgás (különböző típusok)
- A hólyag telődésének gyenge vagy hiányzó érzése
- Lassú/gyenge patak
- Felosztás vagy permetezés
- Szakaszos patak/kettős ürítés
- Habozás
- Szűrés
- Csöpögés az áramlás végén
- Paruesis (félénk hólyag szindróma)
- A húgycső gyenge vagy hiányzó érzete ürülés közben
- Hiányos ürítés érzése
- Vizeletürítés utáni csöpögés (késett)
- Rendellenes húgyhólyag vagy húgycső érzés
Kizárási kritériumok:
- Bruttó hematuria.
- Jelentős neurológiai betegség vagy sérülés, ideértve, de nem kizárólagosan: maradványhibával járó agyi érkatasztrófa, Alzheimer-kór, Parkinson-kór, traumás agysérülés, gerincvelő-sérülés, komplikált gerincműtét, sclerosis multiplex.
- Az elsődleges panasz a kismedencei fájdalom.
- Intersticiális cystitis, krónikus prosztatagyulladás vagy krónikus orchialgia diagnózisa.
- Kismedencei vagy endoszkópos GU műtét az elmúlt 6 hónapban (a diagnosztikai cisztoszkópia nélkül).
- Jelenlegi szexuális úton terjedő fertőzés. (halasztás; negatív tenyésztés után jelentkezhet be az alany)
- Folyamatos tüneti húgycsőszűkület.
- Alsó húgyúti vagy kismedencei rosszindulatú daganat anamnézisében.
- Jelenlegi kemoterápia vagy egyéb rákterápia.
- Kismedencei eszköz vagy implantátum szövődményei (pl. heveder vagy háló szövődményei).
- Jelenleg működő neurostimulátor.
- Botox injekció a hólyagba vagy a kismedencei struktúrákba az előző 12 hónapban.
- Férfiaknál prosztata biopszia az előző 3 hónapban.
- Nőknél a terhesség.
- Tuberkulózis, sugárterápia vagy Cytoxan/cyclophosphamid terápia által okozott hólyaggyulladás anamnézisében.
- Augmentációs cisztoplasztika vagy cisztektómia.
- A húgyúti fisztula jelenléte.
- Jelenlegi súlyos pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb pszichiátriai vagy egészségügyi probléma, amely zavarná a tanulmányban való részvételt (pl. demencia, pszichózis stb.).
- Képtelenség érvényes információk továbbítására, a vizsgálatban való aktív részvételre vagy tájékozott beleegyezés megadására (beleértve a kontrollálatlan pszichiátriai betegséget is).
- Angol nyelvű olvasási vagy kommunikációs nehézség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sebészeti
Klinikai ellátásra jelentkező férfiak és nők, akiknél alsó húgyúti tüneteik műtéti kezelését tervezik. Nem lesz beavatkozás, mivel ez egy megfigyelési kohorsz. |
A sebészeti betegek esetében az utánkövetési értékelésre a műtét után 3 és 12 hónappal kerül sor.
Az orvosi betegek esetében az utóellenőrzésre 3 és 12 hónappal a kiindulási értékelés után kerül sor.
|
Orvosi
Klinikai ellátásra jelentkező férfiak és nők, akiknél alsó húgyúti tüneteik orvosi kezelését tervezik. Nem lesz beavatkozás, mivel ez egy megfigyelési kohorsz. |
A sebészeti betegek esetében az utánkövetési értékelésre a műtét után 3 és 12 hónappal kerül sor.
Az orvosi betegek esetében az utóellenőrzésre 3 és 12 hónappal a kiindulási értékelés után kerül sor.
|
Vezérlők
Férfiak és nők, akik nem tapasztalnak alsó húgyúti tüneteket. Ez a csoport MRI-n, fájdalom- és hallásérzékenységi vizsgálaton esik át. |
Egyszeri MRI vizsgálat, amely nyugalmi állapotban és vízfogyasztás után vizsgálja az agy szerkezetét és működését.
Más nevek:
A nyomás alatti fájdalomküszöböt a multimodális automatizált érzékszervi vizsgálati rendszer (MAST) nevű eszköz által a vizsgált személy miniatűr ágyára juttatott számítógép által vezérelt nyomás segítségével értékelik.
Más nevek:
Az alanyok hangérzékenységét egy szabványos audiométer eszközzel kiadott hangsorozat segítségével értékelik.
|
Neuroimaging és szenzoros tesztelés
Az orvosi és sebészeti csoportból származó alanyok, akik beleegyeznek a neuroimaging (fMRI-n keresztül) és a multimodális szenzoros tesztek formájában végzett további vizsgálatokba. Ez a csoport MRI-n, fájdalom- és hallásérzékenységi vizsgálaton esik át. |
Egyszeri MRI vizsgálat, amely nyugalmi állapotban és vízfogyasztás után vizsgálja az agy szerkezetét és működését.
Más nevek:
A nyomás alatti fájdalomküszöböt a multimodális automatizált érzékszervi vizsgálati rendszer (MAST) nevű eszköz által a vizsgált személy miniatűr ágyára juttatott számítógép által vezérelt nyomás segítségével értékelik.
Más nevek:
Az alanyok hangérzékenységét egy szabványos audiométer eszközzel kiadott hangsorozat segítségével értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alsó húgyúti tünetekkel rendelkező betegek klinikailag releváns alcsoportjai
Időkeret: Alapvonal
|
A betegcsoportok azonosítása tüneteik, klinikai értékeléseik és/vagy egyéb jellemzőik alapján.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az alsó húgyúti tünetek megváltozása
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 12 hónap
|
alapvonal, 3 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
- Tanulmányi szék: Claire Yang, MD, University of Washington
- Kutatásvezető: Robert M Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Coyne KS, Matza LS, Kopp ZS, Thompson C, Henry D, Irwin DE, Artibani W, Herschorn S, Milsom I. Examining lower urinary tract symptom constellations using cluster analysis. BJU Int. 2008 May;101(10):1267-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07598.x. Epub 2008 Mar 11.
- Coyne KS, Barsdorf AI, Thompson C, Ireland A, Milsom I, Chapple C, Kopp ZS, Bavendam T. Moving towards a comprehensive assessment of lower urinary tract symptoms (LUTS). Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):448-54. doi: 10.1002/nau.21202. Epub 2012 Mar 6.
- Bower WF, Yip SK, Yeung CK. Dysfunctional elimination symptoms in childhood and adulthood. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 2):1623-7; discussion 1627-8. doi: 10.1097/01.ju.0000176599.91836.12. Erratum In: J Urol. 2005 Dec;174(6):2428.
- Harte SE, Wiseman J, Wang Y, Smith AR, Yang CC, Helmuth M, Kreder K, Kruger GH, Gillespie BW, Amundsen C, Kirkali Z, Lai HH; LURN Study Group. Experimental Pain and Auditory Sensitivity in Overactive Bladder Syndrome: A Symptoms of the Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Study. J Urol. 2022 Jan;207(1):161-171. doi: 10.1097/JU.0000000000002147. Epub 2022 Aug 25.
- Helmuth ME, Smith AR, Andreev VP, Liu G; LURN Study Group, Lai HH, Cameron AP, Siddiqui NY. Use of Euclidean length to measure urinary incontinence severity based on the lower urinary tract symptoms tool. Am J Obstet Gynecol. 2018 Mar;218(3):357-359. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.219. Epub 2017 Dec 26. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LURN Phenotyping Study V8.0
- U01DK100017 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01DK100011 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01DK099932 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01DK099879 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01DK097780 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01DK097779 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01DK097776 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01DK097772 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem megfigyelhető
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
MedtronicToborzásKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Egyesült Királyság, Németország
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveVérnyomás | Perioperatív hipotenzióNémetország
-
University Hospital, GrenobleToborzásSzív elégtelenség | Tüdőbetegség, krónikus obstruktívFranciaország
-
University Hospital, GrenobleMegszűntLégúti acidózis intenzív osztályos betegeknélFranciaország
-
University of Las Palmas de Gran CanariaToborzásI-es típusú komplex regionális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
University Medical Center GoettingenBefejezve
-
Cynosure, Inc.Megszűnt
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBefejezveEnergiakiadások | Anyagcsere | Non-invazív szellőztetésBelgium
-
BiPS MedicalTel-Aviv Sourasky Medical Center; Carmel Medical CenterIsmeretlenIntenzív osztályos betegek | Posztszív sebészetIzrael