- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02485808
Исследование фенотипирования симптомов дисфункции нижних мочевыводящих путей
Протокол исследования фенотипирования Сети исследования дисфункции нижних мочевыводящих путей (LURN)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сеть исследования симптомов дисфункции нижних мочевыводящих путей (LURN) была создана Национальным институтом диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK) для расширения нашего понимания дисфункции нижних мочевыводящих путей (LUTD) у женщин и мужчин. LUTD — термин, предназначенный для того, чтобы быть всеобъемлющим и бросить вызов существующим парадигмам того, как симптоматические тазовые расстройства определяются как «заболевания». Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), вероятно, вызываются и усугубляются множеством факторов и, таким образом, не являются проявлением одного заболевания. Клиническое ведение ДНМП, включая результаты лечения, остается субоптимальным, поскольку биологические и психосоциальные факторы, которые вызывают, усугубляют и модифицируют эту группу симптомов, остаются в значительной степени неизвестными. В качестве первоначальной попытки лучше охарактеризовать биологические и психосоциальные факторы, которые вызывают, усугубляют и изменяют СНМП, исследователи LURN проведут проспективное обсервационное когортное исследование мужчин и женщин с СНМП, которое впервые будет представлено врачам LURN.
Информация, которую необходимо получить от участников исследования на начальном этапе (во время зачисления), включает стандартное клиническое обследование, историю болезни, выборочное тестирование нижних мочевыводящих путей и самоотчет участников о СНМП, симптомах тазового дна, включая сексуальную функцию и симптомы кишечника, депрессия, беспокойство, характер сна, стресс, метаболические факторы риска и качество жизни, связанное со здоровьем. Мы также будем собирать сыворотку, мочу, слюну и мазки из промежности у мужчин и вагинальные мазки у женщин для хранения в репозитории образцов NIDDK для дальнейшего изучения исследователями LURN и более широким исследовательским сообществом. Эта информация будет использоваться для создания подгрупп пациентов со схожими симптомами, клиническими проявлениями, сопутствующими заболеваниями, дисфункцией тазового дна и психологическими профилями. Эти характеристики и поведение пациента, вероятно, влияют на оценку, диагностику и/или лечение СНМП. Дополнительная информация будет собираться через 3 месяца и 12 месяцев после регистрации или через 3 и 12 месяцев после операции для пациентов, получающих хирургическое лечение, и будет включать в себя клинический анамнез, самоотчет участников о СНМП, симптомы тазового дна, включая сексуальную функцию и симптомы кишечника. , депрессия, беспокойство и качество жизни, связанное со здоровьем. Мы также будем собирать биологические образцы через 3 и 12 месяцев после зачисления.
Компонент нейровизуализации и сенсорного тестирования LURN исследует ненормальную чувствительность нижних мочевых путей на уровне организма. Субъекты и контрольная группа будут иметь однократное посещение вскоре после их исходного визита, где они пройдут фМРТ-сканирование своего мозга и мультимодальное количественное сенсорное тестирование, оценивающее перцептивные реакции на физические раздражители (боль и звук).
Информация, которую необходимо собрать в ходе проспективного обсервационного когортного исследования, будет ограниченной и недостаточной для полного понимания патофизиологии и биологии СНМП. Таким образом, наблюдательное когортное исследование послужит основой для дальнейших исследований LURN. Долгосрочная цель LURN состоит в том, чтобы лучше охарактеризовать пациентов с ННМП, чтобы продвинуть будущие исследования патофизиологии этих заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27715
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины обращаются за новыми визитами пациентов для оценки или лечения СНМП к одному из врачей LURN.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Наличие любого из симптомов, указанных в таблице 1, основано на ответах на инструмент LUTS с периодом отзыва в один месяц.
- Возможность давать информированное согласие и заполнять анкеты с самоотчетами в электронном виде.
Таблица 1. СНМП, подходящие для включения в исследование
- Дневная частота
- никтурия
- Острая необходимость
- Недержание/подтекание (различные типы)
- Плохое или отсутствующее ощущение наполнения мочевого пузыря
- Медленный/слабый поток
- Разделение или распыление
- Прерывистый поток/двойное мочеиспускание
- нерешительность
- процеживание
- Дриблинг в конце потока
- Паруэз (синдром застенчивого мочевого пузыря)
- Плохая или отсутствующая чувствительность уретры во время мочеиспускания.
- Ощущение неполного опорожнения
- Подтекание после мочеиспускания (отсроченное)
- Аномальные ощущения в мочевом пузыре или уретре
Критерий исключения:
- Макрогематурия.
- Серьезное неврологическое заболевание или травма, включая, но не ограничиваясь: нарушение мозгового кровообращения с остаточным дефектом, деменцию Альцгеймера, болезнь Паркинсона, черепно-мозговую травму, повреждение спинного мозга, осложненные операции на позвоночнике, рассеянный склероз.
- Первичная жалоба – боли в области таза.
- Диагностика интерстициального цистита, хронического простатита или хронической орхиалгии.
- Тазовая или эндоскопическая хирургия мочеполового тракта в течение предшествующих 6 месяцев (не включая диагностическую цистоскопию).
- Актуальная инфекция, передающаяся половым путем. (отсрочка; субъект может записаться после отрицательной культуры)
- Продолжающаяся симптоматическая стриктура уретры.
- Злокачественное новообразование нижних мочевыводящих путей или органов малого таза в анамнезе.
- Текущая химиотерапия или другая терапия рака.
- Осложнение тазового устройства или имплантата (например, осложнения слинга или сетки).
- Действующий нейростимулятор.
- Инъекция ботокса в мочевой пузырь или органы малого таза в течение предшествующих 12 месяцев.
- У мужчин биопсия предстательной железы в предшествующие 3 мес.
- У женщин беременность.
- История цистита, вызванного туберкулезом, лучевой терапией или терапией цитоксаном/циклофосфамидом.
- Увеличивающая цистопластика или цистэктомия.
- Наличие свищей мочевыводящих путей.
- Текущее серьезное психическое расстройство или другие психиатрические или медицинские проблемы, которые могут помешать участию в исследовании (например, деменция, психоз и т. д.).
- Неспособность передавать достоверную информацию, активно участвовать в исследовании или давать информированное согласие (включая неконтролируемое психическое заболевание).
- Трудности с чтением или общением на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургический
Мужчины и женщины, обращающиеся за медицинской помощью, которым планируется хирургическое лечение симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей. Вмешательств не будет, так как это наблюдательная когорта. |
Для хирургических пациентов последующие оценки будут проводиться через 3 и 12 месяцев после операции.
Для медицинских пациентов последующие оценки будут проводиться через 3 и 12 месяцев после исходной оценки.
|
|
Медицинский
Мужчины и женщины, обращающиеся за медицинской помощью, которым планируется лечение симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей. Вмешательств не будет, так как это наблюдательная когорта. |
Для хирургических пациентов последующие оценки будут проводиться через 3 и 12 месяцев после операции.
Для медицинских пациентов последующие оценки будут проводиться через 3 и 12 месяцев после исходной оценки.
|
|
Элементы управления
Мужчины и женщины, не испытывающие симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей. Эта группа пройдет МРТ, болевой и слуховой чувствительности. |
Однократный сеанс МРТ для изучения структуры и функций головного мозга в состоянии покоя и после употребления воды.
Другие имена:
Болевые пороги при надавливании будут оцениваться с помощью управляемого компьютером давления, оказываемого устройством, называемым Мультимодальной автоматизированной системой сенсорного тестирования (MAST), на ногтевое ложе субъекта.
Другие имена:
Чувствительность субъектов к звуку будет оцениваться с помощью серии звуков, воспроизводимых стандартным аудиометрическим устройством.
|
|
Нейровизуализация и сенсорное тестирование
Субъекты из Медицинской и Хирургической когорт, которые соглашаются на дополнительное тестирование в форме нейровизуализации (посредством фМРТ) и мультимодального сенсорного тестирования. Эта группа пройдет МРТ, болевой и слуховой чувствительности. |
Однократный сеанс МРТ для изучения структуры и функций головного мозга в состоянии покоя и после употребления воды.
Другие имена:
Болевые пороги при надавливании будут оцениваться с помощью управляемого компьютером давления, оказываемого устройством, называемым Мультимодальной автоматизированной системой сенсорного тестирования (MAST), на ногтевое ложе субъекта.
Другие имена:
Чувствительность субъектов к звуку будет оцениваться с помощью серии звуков, воспроизводимых стандартным аудиометрическим устройством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимые подгруппы пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Идентификация групп пациентов на основе их симптомов, клинических оценок и/или других характеристик.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение симптомов нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
- Учебный стул: Claire Yang, MD, University of Washington
- Главный следователь: Robert M Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coyne KS, Matza LS, Kopp ZS, Thompson C, Henry D, Irwin DE, Artibani W, Herschorn S, Milsom I. Examining lower urinary tract symptom constellations using cluster analysis. BJU Int. 2008 May;101(10):1267-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07598.x. Epub 2008 Mar 11.
- Coyne KS, Barsdorf AI, Thompson C, Ireland A, Milsom I, Chapple C, Kopp ZS, Bavendam T. Moving towards a comprehensive assessment of lower urinary tract symptoms (LUTS). Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):448-54. doi: 10.1002/nau.21202. Epub 2012 Mar 6.
- Bower WF, Yip SK, Yeung CK. Dysfunctional elimination symptoms in childhood and adulthood. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 2):1623-7; discussion 1627-8. doi: 10.1097/01.ju.0000176599.91836.12. Erratum In: J Urol. 2005 Dec;174(6):2428.
- Harte SE, Wiseman J, Wang Y, Smith AR, Yang CC, Helmuth M, Kreder K, Kruger GH, Gillespie BW, Amundsen C, Kirkali Z, Lai HH; LURN Study Group. Experimental Pain and Auditory Sensitivity in Overactive Bladder Syndrome: A Symptoms of the Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Study. J Urol. 2022 Jan;207(1):161-171. doi: 10.1097/JU.0000000000002147. Epub 2022 Aug 25.
- Helmuth ME, Smith AR, Andreev VP, Liu G; LURN Study Group, Lai HH, Cameron AP, Siddiqui NY. Use of Euclidean length to measure urinary incontinence severity based on the lower urinary tract symptoms tool. Am J Obstet Gynecol. 2018 Mar;218(3):357-359. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.219. Epub 2017 Dec 26. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LURN Phenotyping Study V8.0
- U01DK100017 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK100011 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK099932 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK099879 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK097780 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK097779 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK097776 (Грант/контракт NIH США)
- U01DK097772 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .