Sintomi dello studio sulla fenotipizzazione della disfunzione del tratto urinario inferiore
Sintomi del protocollo di studio sulla fenotipizzazione della rete di ricerca sulla disfunzione del tratto urinario inferiore (LURN).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La rete di ricerca sui sintomi della disfunzione del tratto urinario inferiore (LURN) è stata istituita dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) per far progredire la nostra comprensione della disfunzione del tratto urinario inferiore (LUTD) nelle donne e negli uomini. LUTD è un termine inteso per essere completo e per sfidare gli attuali paradigmi su come i disturbi pelvici sintomatici sono definiti come "malattie". I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) sono probabilmente causati ed esacerbati da una varietà di fattori e quindi non rappresentano la manifestazione di una singola malattia. La gestione clinica della LUTD, compresi gli esiti del trattamento, rimane subottimale poiché i fattori biologici e psicosociali che avviano, esacerbano e modificano questo gruppo di sintomi rimangono in gran parte sconosciuti. Come sforzo iniziale per caratterizzare meglio i fattori biologici e psicosociali che avviano, esacerbano e modificano i LUTS, i ricercatori LURN stabiliranno uno studio prospettico di coorte osservazionale di uomini e donne con LUTS che si presentano per la prima volta ai medici LURN.
Le informazioni che devono essere ottenute inizialmente dai partecipanti allo studio (al momento dell'arruolamento) includono un esame clinico standardizzato, anamnesi, test selezionati del tratto urinario inferiore e autovalutazione dei LUTS da parte dei partecipanti, sintomi del pavimento pelvico inclusa la funzione sessuale e sintomi intestinali, depressione, ansia, sonno, stress, fattori di rischio metabolici e qualità della vita correlata alla salute. Raccoglieremo anche siero, urina, saliva e tamponi perineali da uomini e tamponi vaginali da donne per la conservazione presso il repository di campioni NIDDK per futuri studi da parte dei ricercatori LURN e della più ampia comunità di ricerca. Queste informazioni saranno utilizzate per costruire sottogruppi di pazienti che hanno sintomi simili, presentazioni cliniche, comorbilità, disfunzioni del pavimento pelvico e profili psicologici. Queste caratteristiche e comportamenti del paziente probabilmente influenzano la valutazione, la diagnosi e/o il trattamento dei LUTS. Ulteriori informazioni saranno raccolte 3 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento o 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico e includeranno una storia clinica dell'intervallo, l'autovalutazione dei LUTS da parte dei partecipanti, i sintomi del pavimento pelvico inclusa la funzione sessuale e i sintomi intestinali , depressione, ansia e qualità della vita correlata alla salute. Raccoglieremo anche campioni biologici a 3 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
La componente LURN Neuroimaging and Sensory Testing dello studio indagherà la sensazione anormale del tratto urinario inferiore a livello dell'organismo. Soggetti e controlli avranno una visita una tantum subito dopo la loro visita di base, dove subiranno una scansione fMRI del loro cervello e test sensoriali quantitativi multimodali valutare le risposte percettive agli stimoli fisici (dolore e suono).
Le informazioni da raccogliere dallo studio prospettico di coorte osservazionale saranno limitate e non sufficienti per comprendere appieno la fisiopatologia e la biologia dei LUTS. Pertanto, lo studio di coorte osservazionale servirà come base per ulteriori studi LURN. L'obiettivo a lungo termine del LURN è caratterizzare meglio i pazienti con LUTD al fine di far avanzare la ricerca futura sulla patofisiologia di questi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27715
- Duke University
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne che si presentano per nuove visite di pazienti per la valutazione o il trattamento di LUTS a uno dei medici LURN.
- Età ≥ 18 anni.
- La presenza di uno qualsiasi dei sintomi riportati nella Tabella 1, sulla base delle risposte allo strumento LUTS con un periodo di richiamo di un mese.
- La capacità di dare il consenso informato e completare i questionari auto-segnalati elettronicamente.
Tabella 1: LUTS appropriati per l'inclusione nello studio
- Frequenza diurna
- Notturia
- Urgenza
- Incontinenza/perdite (vari tipi)
- Scarsa o assente sensazione di riempimento della vescica
- Flusso lento/debole
- Spaccare o spruzzare
- Flusso intermittente/Doppio svuotamento
- Esitazione
- Sforzando
- Dribbling a fine corsa
- Paruesis (sindrome della vescica timida)
- Scarsa o assente sensazione dell'uretra durante la minzione
- Sensazione di svuotamento incompleto
- Gocciolamento post-minzione (ritardato)
- Vescica anormale o sensazioni uretrali
Criteri di esclusione:
- Ematuria macroscopica.
- Malattia o lesione neurologica significativa, inclusi ma non limitati a: incidente vascolare cerebrale con difetto residuo, demenza di Alzheimer, morbo di Parkinson, lesione cerebrale traumatica, lesione del midollo spinale, chirurgia spinale complicata, sclerosi multipla.
- Il disturbo principale è il dolore pelvico.
- Diagnosi di cistite interstiziale, prostatite cronica o orchialgia cronica.
- Chirurgia genitourinaria pelvica o endoscopica nei 6 mesi precedenti (esclusa la cistoscopia diagnostica).
- Infezione a trasmissione sessuale attuale. (differimento; il soggetto può iscriversi dopo coltura negativa)
- Stenosi uretrale sintomatica in corso.
- Storia del tratto urinario inferiore o tumore maligno pelvico.
- Chemioterapia in corso o altra terapia antitumorale.
- Complicanza del dispositivo pelvico o dell'impianto (ad es. complicazioni con imbracatura o rete).
- Neurostimolatore attualmente funzionante.
- Iniezione di Botox alla vescica o alle strutture pelviche nei 12 mesi precedenti.
- Negli uomini, biopsia prostatica nei 3 mesi precedenti.
- Nelle donne, gravidanza.
- Storia di cistite causata da tubercolosi, radioterapia o terapia con Cytoxan/ciclofosfamide.
- Cistoplastica di aumento o cistectomia.
- Presenza di fistole delle vie urinarie.
- Disturbo psichiatrico maggiore attuale o altri problemi psichiatrici o medici che interferirebbero con la partecipazione allo studio (ad esempio, demenza, psicosi, ecc.).
- Incapacità di trasmettere informazioni valide, partecipare attivamente allo studio o fornire il consenso informato (include malattie psichiatriche non controllate).
- Difficoltà a leggere o comunicare in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Chirurgico
Uomini e donne che si presentano per cure cliniche per i quali è pianificato il trattamento chirurgico dei loro sintomi urinari inferiori. Non ci saranno interventi, poiché si tratta di una coorte osservativa. |
Per i pazienti chirurgici, le valutazioni di follow-up avverranno 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Per i pazienti medici, le valutazioni di follow-up avverranno 3 e 12 mesi dopo la valutazione di base.
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Medico
Uomini e donne che si presentano per cure cliniche per i quali è previsto un trattamento medico dei sintomi delle vie urinarie inferiori. Non ci saranno interventi, poiché si tratta di una coorte osservativa. |
Per i pazienti chirurgici, le valutazioni di follow-up avverranno 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
Per i pazienti medici, le valutazioni di follow-up avverranno 3 e 12 mesi dopo la valutazione di base.
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Controlli
Uomini e donne che non presentano sintomi del tratto urinario inferiore. Questo gruppo sarà sottoposto a test di risonanza magnetica, dolore e sensibilità uditiva. |
Una sessione di scansione MRI che esamina la struttura e la funzione del cervello in uno stato di riposo e dopo il consumo di acqua.
Altri nomi:
Le soglie del dolore alla pressione saranno valutate utilizzando pressioni controllate dal computer fornite da un dispositivo chiamato dispositivo MAST (Multimodal Automated Sensory Testing System) sul letto delle miniature dei soggetti.
Altri nomi:
La sensibilità dei soggetti al suono verrà valutata utilizzando una serie di suoni forniti da un dispositivo audiometro standard.
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Neuroimmagini e test sensoriali
Soggetti delle coorti mediche e chirurgiche che accettano ulteriori test sotto forma di neuroimaging (tramite fMRI) e test sensoriali multimodali. Questo gruppo sarà sottoposto a test di risonanza magnetica, dolore e sensibilità uditiva. |
Una sessione di scansione MRI che esamina la struttura e la funzione del cervello in uno stato di riposo e dopo il consumo di acqua.
Altri nomi:
Le soglie del dolore alla pressione saranno valutate utilizzando pressioni controllate dal computer fornite da un dispositivo chiamato dispositivo MAST (Multimodal Automated Sensory Testing System) sul letto delle miniature dei soggetti.
Altri nomi:
La sensibilità dei soggetti al suono verrà valutata utilizzando una serie di suoni forniti da un dispositivo audiometro standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottogruppi clinicamente rilevanti di pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: Linea di base
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Identificazione di gruppi di pazienti in base ai loro sintomi, valutazioni cliniche e/o altre caratteristiche.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi
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basale, 3 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
- Cattedra di studio: Claire Yang, MD, University of Washington
- Investigatore principale: Robert M Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coyne KS, Matza LS, Kopp ZS, Thompson C, Henry D, Irwin DE, Artibani W, Herschorn S, Milsom I. Examining lower urinary tract symptom constellations using cluster analysis. BJU Int. 2008 May;101(10):1267-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07598.x. Epub 2008 Mar 11.
- Coyne KS, Barsdorf AI, Thompson C, Ireland A, Milsom I, Chapple C, Kopp ZS, Bavendam T. Moving towards a comprehensive assessment of lower urinary tract symptoms (LUTS). Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):448-54. doi: 10.1002/nau.21202. Epub 2012 Mar 6.
- Bower WF, Yip SK, Yeung CK. Dysfunctional elimination symptoms in childhood and adulthood. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 2):1623-7; discussion 1627-8. doi: 10.1097/01.ju.0000176599.91836.12. Erratum In: J Urol. 2005 Dec;174(6):2428.
- Harte SE, Wiseman J, Wang Y, Smith AR, Yang CC, Helmuth M, Kreder K, Kruger GH, Gillespie BW, Amundsen C, Kirkali Z, Lai HH; LURN Study Group. Experimental Pain and Auditory Sensitivity in Overactive Bladder Syndrome: A Symptoms of the Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Study. J Urol. 2022 Jan;207(1):161-171. doi: 10.1097/JU.0000000000002147. Epub 2022 Aug 25.
- Helmuth ME, Smith AR, Andreev VP, Liu G; LURN Study Group, Lai HH, Cameron AP, Siddiqui NY. Use of Euclidean length to measure urinary incontinence severity based on the lower urinary tract symptoms tool. Am J Obstet Gynecol. 2018 Mar;218(3):357-359. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.219. Epub 2017 Dec 26. No abstract available.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LURN Phenotyping Study V8.0
- U01DK100017 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK100011 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK099932 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK099879 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK097780 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK097779 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK097776 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK097772 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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