Sintomas de Disfunção do Trato Urinário Inferior Estudo de Fenotipagem
Protocolo de Estudo de Fenotipagem de Sintomas de Disfunção do Trato Urinário Inferior (LURN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Rede de Pesquisa sobre Sintomas da Disfunção do Trato Urinário Inferior (LURN) foi estabelecida pelo Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK) para avançar nossa compreensão da disfunção do trato urinário inferior (LUTD) em mulheres e homens. LUTD é um termo que pretende ser abrangente e desafiar os paradigmas atuais sobre como os distúrbios pélvicos sintomáticos são definidos como 'doenças'. Os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) provavelmente são causados e exacerbados por uma variedade de fatores e, portanto, não representam a manifestação de uma única doença. O manejo clínico de LUTD, incluindo os resultados do tratamento, permanece abaixo do ideal, uma vez que os fatores biológicos e psicossociais que iniciam, exacerbam e modificam esse grupo de sintomas permanecem amplamente desconhecidos. Como um esforço inicial para melhor caracterizar os fatores biológicos e psicossociais que iniciam, exacerbam e modificam os LUTS, os investigadores do LURN estabelecerão um Estudo de Coorte Observacional prospectivo de homens e mulheres com LUTS que se apresentam pela primeira vez a médicos do LURN.
As informações a serem obtidas dos participantes do estudo inicialmente (no momento da inscrição) incluem um exame clínico padronizado, histórico médico, testes selecionados do trato urinário inferior e auto-relato dos participantes sobre LUTS, sintomas do assoalho pélvico, incluindo função sexual e sintomas intestinais, depressão, ansiedade, padrões de sono, estresse, fatores de risco metabólicos e qualidade de vida relacionada à saúde. Também coletaremos soro, urina, saliva e zaragatoas perineais de homens e zaragatoas vaginais de mulheres para armazenamento no Repositório de Amostras NIDDK para estudo futuro pelos investigadores do LURN e pela comunidade de pesquisa mais ampla. Essas informações serão usadas para construir subgrupos de pacientes com sintomas, apresentações clínicas, comorbidades, disfunções do assoalho pélvico e perfis psicológicos semelhantes. Essas características e comportamentos do paciente provavelmente afetam a avaliação, diagnóstico e/ou tratamento de LUTS. Informações adicionais serão coletadas 3 meses e 12 meses após a inscrição ou 3 e 12 meses após a cirurgia para pacientes que receberam tratamento cirúrgico e incluirão um histórico clínico de intervalo, auto-relato dos participantes sobre LUTS, sintomas do assoalho pélvico, incluindo função sexual e sintomas intestinais , depressão, ansiedade e qualidade de vida relacionada à saúde. Também coletaremos amostras biológicas 3 e 12 meses após a inscrição.
O componente LURN Neuroimaging and Sensory Testing do estudo investigará a sensação anormal do trato urinário inferior no nível do organismo. Indivíduos e controles terão uma visita única logo após a visita inicial, onde serão submetidos a uma varredura fMRI de seu cérebro e testes sensoriais quantitativos multimodais avaliando respostas perceptivas a estímulos físicos (dor e som).
As informações a serem coletadas do estudo prospectivo de coorte observacional serão limitadas e não serão suficientes para entender totalmente a fisiopatologia e a biologia dos LUTS. Portanto, o Estudo de Coorte Observacional servirá de base para futuros estudos LURN. O objetivo de longo prazo do LURN é caracterizar melhor os pacientes com LUTD, a fim de avançar em pesquisas futuras sobre a fisiopatologia desses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
- Duke University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres que se apresentam para novas visitas de pacientes para avaliação ou tratamento de LUTS a um dos médicos LURN.
- Idade ≥ 18 anos.
- A presença de qualquer um dos sintomas relatados na Tabela 1, com base nas respostas ao LUTS Tool com um período recordatório de um mês.
- A capacidade de dar consentimento informado e preencher questionários autorreferidos eletronicamente.
Tabela 1: LUTS apropriado para inclusão no estudo
- Frequência diurna
- Noctúria
- Urgência
- Incontinência/vazamento (vários tipos)
- Sensação pobre ou ausente de enchimento da bexiga
- Fluxo lento/fraco
- Dividir ou pulverizar
- Jato intermitente/dupla micção
- Hesitação
- esforço
- Drible no final do fluxo
- Paruesis (síndrome da bexiga tímida)
- Sensação pobre ou ausente da uretra durante a micção
- Sensação de esvaziamento incompleto
- Drible pós-miccional (atrasado)
- Bexiga anormal ou sensações uretrais
Critério de exclusão:
- Hematúria grosseira.
- Doença ou lesão neurológica significativa, incluindo, entre outros: acidente vascular cerebral com defeito residual, demência de Alzheimer, doença de Parkinson, lesão cerebral traumática, lesão da medula espinhal, cirurgia espinhal complicada, esclerose múltipla.
- A queixa principal é a dor pélvica.
- Diagnóstico de cistite intersticial, prostatite crônica ou orquialgia crônica.
- Cirurgia GU pélvica ou endoscópica nos últimos 6 meses (não incluindo cistoscopia diagnóstica).
- Infecção sexualmente transmissível atual. (adiamento; sujeito pode se inscrever após cultura negativa)
- Estenose uretral sintomática contínua.
- História de malignidade do trato urinário inferior ou pélvica.
- Quimioterapia atual ou outra terapia contra o câncer.
- Complicação de dispositivo pélvico ou implante (por exemplo, tipoia ou complicações de malha).
- Neuroestimulador em funcionamento atual.
- Injeção de botox na bexiga ou estruturas pélvicas nos últimos 12 meses.
- Nos homens, biópsia da próstata nos últimos 3 meses.
- Nas mulheres, gravidez.
- História de cistite causada por tuberculose, radioterapia ou terapia com citoxano/ciclofosfamida.
- Cistoplastia de aumento ou cistectomia.
- Presença de fístula do trato urinário.
- Transtorno psiquiátrico grave atual ou outros problemas psiquiátricos ou médicos que possam interferir na participação no estudo (por exemplo, demência, psicose, etc.).
- Incapacidade de transmitir informações válidas, participar ativamente do estudo ou fornecer consentimento informado (inclui doença psiquiátrica não controlada).
- Dificuldade para ler ou se comunicar em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirúrgico
Homens e mulheres que se apresentam para atendimento clínico para os quais está planejado o tratamento cirúrgico de seus sintomas urinários inferiores. Não haverá intervenções, pois esta é uma coorte observacional. |
Para pacientes cirúrgicos, as avaliações de acompanhamento ocorrerão 3 e 12 meses após a cirurgia.
Para pacientes médicos, as avaliações de acompanhamento ocorrerão 3 e 12 meses após a avaliação inicial.
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Médico
Homens e mulheres que se apresentam para atendimento clínico para os quais o tratamento médico de seus sintomas urinários inferiores está planejado. Não haverá intervenções, pois esta é uma coorte observacional. |
Para pacientes cirúrgicos, as avaliações de acompanhamento ocorrerão 3 e 12 meses após a cirurgia.
Para pacientes médicos, as avaliações de acompanhamento ocorrerão 3 e 12 meses após a avaliação inicial.
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Controles
Homens e mulheres que não apresentam sintomas do trato urinário inferior. Este grupo será submetido a ressonância magnética, dor e testes de sensibilidade auditiva. |
Uma sessão de ressonância magnética examinando a estrutura e função do cérebro em estado de repouso e após o consumo de água.
Outros nomes:
Os limiares de dor por pressão serão avaliados usando pressões controladas por computador fornecidas por um dispositivo chamado Sistema de Teste Sensorial Automatizado Multimodal (MAST) na cama de miniaturas dos indivíduos.
Outros nomes:
A sensibilidade dos indivíduos ao som será avaliada usando uma série de sons emitidos por um dispositivo de audiômetro padrão.
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Neuroimagem e testes sensoriais
Indivíduos das Coortes Médica e Cirúrgica que concordam com testes adicionais na forma de neuroimagem (via fMRI) e testes sensoriais multimodais. Este grupo será submetido a ressonância magnética, dor e testes de sensibilidade auditiva. |
Uma sessão de ressonância magnética examinando a estrutura e função do cérebro em estado de repouso e após o consumo de água.
Outros nomes:
Os limiares de dor por pressão serão avaliados usando pressões controladas por computador fornecidas por um dispositivo chamado Sistema de Teste Sensorial Automatizado Multimodal (MAST) na cama de miniaturas dos indivíduos.
Outros nomes:
A sensibilidade dos indivíduos ao som será avaliada usando uma série de sons emitidos por um dispositivo de audiômetro padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subgrupos clinicamente relevantes de pacientes com sintomas do trato urinário inferior
Prazo: Linha de base
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Identificação de grupos de pacientes com base em seus sintomas, avaliações clínicas e/ou outras características.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos sintomas do trato urinário inferior
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses
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linha de base, 3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
- Cadeira de estudo: Claire Yang, MD, University of Washington
- Investigador principal: Robert M Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coyne KS, Matza LS, Kopp ZS, Thompson C, Henry D, Irwin DE, Artibani W, Herschorn S, Milsom I. Examining lower urinary tract symptom constellations using cluster analysis. BJU Int. 2008 May;101(10):1267-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07598.x. Epub 2008 Mar 11.
- Coyne KS, Barsdorf AI, Thompson C, Ireland A, Milsom I, Chapple C, Kopp ZS, Bavendam T. Moving towards a comprehensive assessment of lower urinary tract symptoms (LUTS). Neurourol Urodyn. 2012 Apr;31(4):448-54. doi: 10.1002/nau.21202. Epub 2012 Mar 6.
- Bower WF, Yip SK, Yeung CK. Dysfunctional elimination symptoms in childhood and adulthood. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 2):1623-7; discussion 1627-8. doi: 10.1097/01.ju.0000176599.91836.12. Erratum In: J Urol. 2005 Dec;174(6):2428.
- Harte SE, Wiseman J, Wang Y, Smith AR, Yang CC, Helmuth M, Kreder K, Kruger GH, Gillespie BW, Amundsen C, Kirkali Z, Lai HH; LURN Study Group. Experimental Pain and Auditory Sensitivity in Overactive Bladder Syndrome: A Symptoms of the Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Study. J Urol. 2022 Jan;207(1):161-171. doi: 10.1097/JU.0000000000002147. Epub 2022 Aug 25.
- Helmuth ME, Smith AR, Andreev VP, Liu G; LURN Study Group, Lai HH, Cameron AP, Siddiqui NY. Use of Euclidean length to measure urinary incontinence severity based on the lower urinary tract symptoms tool. Am J Obstet Gynecol. 2018 Mar;218(3):357-359. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.219. Epub 2017 Dec 26. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LURN Phenotyping Study V8.0
- U01DK100017 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK100011 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK099932 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK099879 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK097780 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK097779 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK097776 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK097772 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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