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全身麻酔導入後の高齢患者の血圧に対するフェンタニルの効果 (Fentanyl)

2019年6月4日 更新者：Jeffrey Hartwig、Loyola University

全身麻酔導入後に低血圧が頻繁に発生します。 高齢の患者では顕著になることがあり、エフェドリンやフェニレフリンなどの昇圧剤の投与が必要になる場合があります。 以前のいくつかの研究で示唆されているように、術中の低血圧、特に長期にわたるエピソードは、術後の罹患率と死亡率の増加に寄与する可能性があります。 研究者らは、フェンタニルが高齢患者の全身麻酔導入後に見られる血圧（BP）の低下に寄与している可能性があると仮説を立てている。 この低血圧は、交感神経系に対するフェンタニルの遮断効果によるものである可能性があります。

この研究は、手術開始前に全身麻酔を導入した高齢患者の血圧に対するフェンタニル投与の影響を調べる初めての研究となる。 フェンタニルがこの期間の低血圧に寄与していることが研究で示されれば、診療の変化や患者の転帰と死亡率の改善につながる可能性がある。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、治験薬剤師によって患者がランダムに割り当てられる前向き二重盲検ランダム化比較試験（RCT）です。 患者は 3 つのグループのいずれかに割り当てられます: (1) 0.9 mcg/kg の塩化ナトリウム (NaCL) を投与する対照グループ、(2) 1 mcg/kg のフェンタニルを投与するフェンタニル グループ、または (3) 1 mcg/kg のフェンタニルを投与するフェンタニル グループ2 mcg/kg フェンタニルを投与されます。

この研究における術中低血圧の定義は、ベースライン値（つまり、手術室に入った後の参加者の最初の血圧測定値）と比較して25％未満の平均血圧（MAP）として定義されます。 すべての治験薬薬剤は、薬局によって「治験薬」とラベル付けされた 5 ミリリットルの注射器に調剤されます。 3 つの治験薬のいずれかの量は、同じ量を反映するように薬剤師によって調整されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

105

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Hartwig, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：60歳以上
  • 在宅患者様（術後入院予定の方も含む）
  • 全身麻酔単独または末梢神経ブロックと組み合わせた手術
  • 患者はロヨラ医療センター（イリノイ州メイウッド）のルッソ手術室で診察を受ける必要があります。

除外基準:

  • 60歳未満
  • 患者の拒否
  • 入院または救急の場合
  • 全身麻酔と硬膜外麻酔を併用した患者
  • 導入前の平均動脈血圧（MAP）が50未満または150を超える患者
  • サクシニルコリンによる迅速配列誘導を受ける患者
  • 心臓血管手術を予定している患者さん
  • 吸入導入が予定されている患者
  • 体重が125kgを超える患者
  • 慢性オピオイド使用歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
この症状に割り当てられた個人には、0.9 mcg/kg の塩化ナトリウム (NaCL) が投与されます。
薬：塩化ナトリウム
この試験では塩化ナトリウムがプラセボの比較対照として使用されます。
他の名前：
  • NaCL
実験的：低用量
この症状に割り当てられた個人には、1 mcg/kg のフェンタニルが投与されます。
薬：フェンタニル
フェンタニルは合成オピオイド鎮痛薬で、この試験の実験的介入として使用されます。
他の名前：
  • 昇華
  • アクティク
  • フェントラ
  • デュラジック
実験的：高用量
この症状に割り当てられた個人には、2 mcg/kg フェンタニルが投与されます。
薬：フェンタニル
フェンタニルは合成オピオイド鎮痛薬で、この試験の実験的介入として使用されます。
他の名前：
  • 昇華
  • アクティク
  • フェントラ
  • デュラジック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧の発症
時間枠：用量投与後60分後
血圧は治験薬の投与後60分に記録されます。
用量投与後60分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loyola University

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Hartwig, MD、Loyola University Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月19日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月4日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 204821

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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