Efecto del fentanilo sobre la presión arterial en pacientes ancianos después de la inducción de anestesia general (Fentanyl)
La hipotensión se encuentra con frecuencia después de la inducción de la anestesia general. Puede ser pronunciado en pacientes de edad avanzada y puede requerir la administración de agentes vasopresores que incluyen efedrina y fenilefrina. La hipotensión intraoperatoria, especialmente los episodios prolongados, pueden contribuir a un aumento de la morbilidad y la mortalidad en el período postoperatorio, como sugieren algunos estudios anteriores. Los investigadores plantean la hipótesis de que el fentanilo puede contribuir a la disminución de la presión arterial (PA) que se observa después de la inducción de la anestesia general en pacientes mayores. Esta hipotensión puede deberse al efecto bloqueador del fentanilo sobre el sistema nervioso simpático.
Este estudio será el primero en examinar el efecto de la administración de fentanilo sobre la presión arterial en pacientes de edad avanzada con inducción de anestesia general antes del inicio de la cirugía. Si el estudio muestra que el fentanilo contribuye a la hipotensión durante este período, puede conducir a un cambio en la práctica y mejores resultados de los pacientes y tasas de mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo doble ciego en el que el farmacéutico de investigación asignará a los pacientes al azar. Los pacientes serán asignados a uno de tres grupos: (1) un grupo de control que recibe 0,9 mcg/kg de cloruro de sodio (NaCL), (2) un grupo de fentanilo que recibe 1 mcg/kg de fentanilo o (3) un grupo de fentanilo que recibe 2 mcg/kg de fentanilo.
La definición de hipotensión intraoperatoria en este estudio se define como una presión arterial media (PAM) inferior al 25 % en comparación con el valor inicial (es decir, la primera lectura de presión arterial de los participantes después de ingresar al quirófano). Todos los agentes del fármaco del estudio serán dispensados por la farmacia en jeringas de cinco mililitros etiquetadas como "medicamento del estudio". El farmacéutico ajustará el volumen de cualquiera de los tres medicamentos del estudio para reflejar un volumen igual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Loyola University Medical Center
-
Contacto:
- Jeffrey Hartwig, MD
- Número de teléfono: 708-216-1213
- Correo electrónico: jehartwig@lumc.edu
-
Investigador principal:
- Jeffrey Hartwig, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 60 años y más
- Pacientes que vienen de casa (incluidos los que serán admitidos después de la operación)
- Cirugías con anestesia general sola o si se combina con bloqueos de nervios periféricos
- Los pacientes deben ser vistos en la sala de operaciones Russo en Loyola Medical Center (Maywood, IL)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 60
- negativa del paciente
- Casos de hospitalización o emergencia
- Pacientes con anestesia general combinada y anestesia epidural
- Pacientes con una presión arterial media (PAM) antes de la inducción inferior a 50 o superior a 150
- Pacientes que recibirán inducción de secuencia rápida con succinilcolina
- Pacientes programados para cirugía cardiovascular
- Pacientes programados para inducción inhalatoria
- Pacientes con peso superior a 125 kg
- Pacientes con antecedentes de uso crónico de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control
Las personas asignadas a esta condición recibirán 0,9 mcg/kg de cloruro de sodio (NaCL)
|
El cloruro de sodio se utilizará como comparador de placebo en este ensayo
Otros nombres:
|
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Experimental: Dosis baja
Las personas asignadas a esta condición recibirán 1 mcg/kg de fentanilo
|
El fentanilo es un analgésico opioide sintético que se utilizará como intervención experimental en este ensayo.
Otros nombres:
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|
Experimental: Alta dosis
Las personas asignadas a esta condición recibirán 2 mcg/kg de fentanilo
|
El fentanilo es un analgésico opioide sintético que se utilizará como intervención experimental en este ensayo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de hipotensión
Periodo de tiempo: A los 60 minutos después de la administración de la dosis
|
La presión arterial se registrará 60 minutos después de la administración del agente del estudio.
|
A los 60 minutos después de la administración de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Hartwig, MD, Loyola University Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Reich DL, Hossain S, Krol M, Baez B, Patel P, Bernstein A, Bodian CA. Predictors of hypotension after induction of general anesthesia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):622-628. doi: 10.1213/01.ANE.0000175214.38450.91.
- Billard V, Moulla F, Bourgain JL, Megnigbeto A, Stanski DR. Hemodynamic response to induction and intubation. Propofol/fentanyl interaction. Anesthesiology. 1994 Dec;81(6):1384-93. doi: 10.1097/00000542-199412000-00013.
- Bijker JB, van Klei WA, Kappen TH, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Incidence of intraoperative hypotension as a function of the chosen definition: literature definitions applied to a retrospective cohort using automated data collection. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):213-20. doi: 10.1097/01.anes.0000270724.40897.8e.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 204821
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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