Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fentanyleffekt på blodtrykk hos eldre pasienter etter induksjon av generell anestesi (Fentanyl)

4. juni 2019 oppdatert av: Jeffrey Hartwig, Loyola University

Hypotensjon oppstår ofte etter induksjon av generell anestesi. Det kan uttales hos eldre pasienter og kan kreve administrering av vasopressormidler inkludert efedrin og fenylefrin. Intraoperativ hypotensjon, spesielt langvarige episoder, kan bidra til en økning i sykelighet og dødelighet i den postoperative perioden som antydet av noen tidligere studier. Etterforskerne antar at fentanyl kan bidra til reduksjonen i blodtrykket (BP) som sees etter induksjon av generell anestesi hos eldre pasienter. Denne hypotensjonen kan skyldes fentanylblokkerende effekt på det sympatiske nervesystemet.

Denne studien vil være den første som undersøker effekten av administrering av fentanyl på blodtrykket hos eldre pasienter med induksjon av generell anestesi før operasjonsstart. Hvis studien viser at fentanyl bidrar til hypotensjon i denne perioden, kan det føre til en endring i praksis og bedre pasientforløp og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie (RCT) hvor pasienter vil bli tildelt tilfeldig av undersøkelsesfarmasøyten. Pasienter vil bli tildelt en av tre grupper: (1) En kontrollgruppe som mottar 0,9 mcg/kg natriumklorid (NaCL), (2) en fentanylgruppe som mottar 1 mcg/kg fentanyl, eller (3) en fentanylgruppe som får 2 mcg/kg fentanyl.

Definisjonen av intraoperativ hypotensjon i denne studien er definert som et gjennomsnittlig blodtrykk (MAP) mindre enn 25 % sammenlignet med baseline-verdien (dvs. deltakernes første blodtrykksavlesning etter å ha gått inn i operasjonssalen). Alle studiemedikamenter vil bli dispensert av apoteket i fem milliliters sprøyter merket som "studiemedisin". Volumet til en av de tre studiemedisinene vil bli justert av farmasøyten for å reflektere et likt volum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Hartwig, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 60 år og eldre
  • Pasienter som kommer hjemmefra (inkludert de som skal legges inn postoperativt)
  • Operasjoner med generell anestesi alene eller kombinert med perifere nerveblokker
  • Pasienter må sees på Russo operasjonsstue ved Loyola Medical Center (Maywood, IL)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 60
  • Pasient avslag
  • Innlagte eller akutte tilfeller
  • Pasienter som har kombinert generell anestesi og epidural anestesi
  • Pasienter med pre-induksjon gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) mindre enn 50 eller høyere enn 150
  • Pasienter som vil få rask sekvensinduksjon med succinylkolin
  • Pasienter som er planlagt for kardiovaskulær kirurgi
  • Pasienter som er planlagt for inhalasjonsinduksjon
  • Pasienter med vekt over 125 kg
  • Pasienter med en historie med kronisk opioidbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Personer tildelt denne tilstanden vil motta 0,9 mcg/kg natriumklorid (NaCL)
Legemiddel: Natriumklorid
Natriumklorid vil bli brukt som placebo-komparator i denne studien
Andre navn:
  • NaCL
Eksperimentell: Lav dose
Personer som tildeles denne tilstanden vil motta 1 mikrogram/kg fentanyl
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl er et syntetisk opioidanalgetikum som vil bli brukt som den eksperimentelle intervensjonen i denne studien
Andre navn:
  • Sublimaze
  • Actiq
  • Fentora
  • Duragesic
Eksperimentell: Høy dose
Personer som får denne tilstanden vil motta 2 mikrogram/kg fentanyl
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl er et syntetisk opioidanalgetikum som vil bli brukt som den eksperimentelle intervensjonen i denne studien
Andre navn:
  • Sublimaze
  • Actiq
  • Fentora
  • Duragesic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av hypotensjon
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av dose
Blodtrykket vil bli registrert 60 minutter etter administrering av studiemiddelet
60 minutter etter administrering av dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loyola University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Hartwig, MD, Loyola University Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 204821

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypotensjon

Kliniske studier på Natriumklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere