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Effet du fentanyl sur la tension artérielle chez les patients âgés après l'induction d'une anesthésie générale (Fentanyl)

4 juin 2019 mis à jour par: Jeffrey Hartwig, Loyola University

L'hypotension est fréquemment rencontrée après l'induction d'une anesthésie générale. Elle peut être prononcée chez les patients âgés et nécessiter l'administration d'agents vasopresseurs, dont l'éphédrine et la phényléphrine. L'hypotension peropératoire, en particulier les épisodes prolongés, peut contribuer à une augmentation de la morbidité et de la mortalité dans la période postopératoire comme le suggèrent certaines études antérieures. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le fentanyl peut contribuer à la diminution de la pression artérielle (TA) observée après l'induction de l'anesthésie générale chez les patients âgés. Cette hypotension peut être due à l'effet bloquant du fentanyl sur le système nerveux sympathique.

Cette étude sera la première à examiner l'effet de l'administration de fentanyl sur la pression artérielle chez les patients âgés avec induction d'une anesthésie générale avant le début de la chirurgie. Si l'étude montre que le fentanyl contribue à l'hypotension pendant cette période, cela pourrait entraîner un changement de pratique et de meilleurs résultats pour les patients et les taux de mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif en double aveugle où les patients seront assignés au hasard par le pharmacien investigateur. Les patients seront assignés à l'un des trois groupes : (1) un groupe témoin qui reçoit 0,9 mcg/kg de chlorure de sodium (NaCL), (2) un groupe de fentanyl qui reçoit 1 mcg/kg de fentanyl, ou (3) un groupe de fentanyl qui reçoit 2 mcg/kg de fentanyl.

La définition de l'hypotension peropératoire dans cette étude est définie comme une pression artérielle moyenne (PAM) inférieure à 25 % par rapport à la valeur de référence (c'est-à-dire la première lecture de la pression artérielle des participants après leur entrée dans la salle d'opération). Tous les agents médicamenteux de l'étude seront distribués par la pharmacie dans des seringues de cinq millilitres étiquetées comme "médicament de l'étude". Le volume de l'un des trois médicaments à l'étude sera ajusté par le pharmacien pour refléter un volume égal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Hartwig, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 60 ans et plus
  • Patients venant de chez eux (y compris ceux qui seront admis en post-opératoire)
  • Chirurgies avec anesthésie générale seule ou combinée avec des blocs nerveux périphériques
  • Les patients doivent être vus à la salle d'opération Russo du Loyola Medical Center (Maywood, IL)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 60 ans
  • Refus du patient
  • Cas d'hospitalisation ou d'urgence
  • Patients ayant combiné une anesthésie générale et une anesthésie péridurale
  • Patients avec une tension artérielle moyenne (PAM) avant induction inférieure à 50 ou supérieure à 150
  • Patients qui recevront une induction en séquence rapide avec de la succinylcholine
  • Patients devant subir une chirurgie cardiovasculaire
  • Patients programmés pour une induction par inhalation
  • Patients pesant plus de 125 kg
  • Patients ayant des antécédents de consommation chronique d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Les personnes affectées à cette condition recevront 0,9 mcg/kg de chlorure de sodium (NaCL)
Médicament: Chlorure de sodium
Le chlorure de sodium sera utilisé comme comparateur de placebo dans cet essai
Autres noms:
  • NaCL
Expérimental: Petite dose
Les personnes affectées à cette condition recevront 1 mcg/kg de fentanyl
Médicament: Fentanyl
Le fentanyl est un analgésique opioïde synthétique qui sera utilisé comme intervention expérimentale dans cet essai
Autres noms:
  • Sublimez
  • Actiq
  • Fentora
  • Duragesic
Expérimental: Haute dose
Les personnes affectées à cette condition recevront 2 mcg/kg de fentanyl
Médicament: Fentanyl
Le fentanyl est un analgésique opioïde synthétique qui sera utilisé comme intervention expérimentale dans cet essai
Autres noms:
  • Sublimez
  • Actiq
  • Fentora
  • Duragesic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de l'hypotension
Délai: 60 minutes après l'administration de la dose
La pression artérielle sera enregistrée 60 minutes après l'administration de l'agent de l'étude
60 minutes après l'administration de la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loyola University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Hartwig, MD, Loyola University Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204821

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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