Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фентанила на артериальное давление у пожилых пациентов после индукции общей анестезии (Fentanyl)

4 июня 2019 г. обновлено: Jeffrey Hartwig, Loyola University

Гипотензия часто возникает после индукции общей анестезии. Это может быть выражено у пожилых пациентов и может потребовать введения вазопрессоров, включая эфедрин и фенилэфрин. Интраоперационная гипотензия, особенно длительные эпизоды, могут способствовать увеличению заболеваемости и смертности в послеоперационном периоде, как предполагалось в некоторых предыдущих исследованиях. Исследователи предполагают, что фентанил может способствовать снижению артериального давления (АД), наблюдаемому после индукции общей анестезии у пожилых пациентов. Эта гипотензия может быть связана с блокирующим действием фентанила на симпатическую нервную систему.

Это исследование будет первым, в котором будет изучено влияние введения фентанила на артериальное давление у пожилых пациентов с индукцией общей анестезии до начала операции. Если исследование покажет, что фентанил способствует гипотонии в этот период, это может привести к изменению практики и улучшению результатов лечения пациентов и уровня смертности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором пациенты будут рандомизированы фармацевтом-исследователем. Пациенты будут распределены в одну из трех групп: (1) контрольная группа, которая получает 0,9 мкг/кг хлорида натрия (NaCL), (2) группа фентанила, которая получает 1 мкг/кг фентанила, или (3) группа фентанила, которая получает 2 мкг/кг фентанила.

Определение интраоперационной гипотензии в этом исследовании определяется как среднее артериальное давление (САД) менее 25% по сравнению с исходным значением (т. е. первое значение артериального давления участников после входа в операционную). Все исследуемые лекарственные вещества будут отпускаться в аптеке в пятимиллилитровых шприцах с пометкой «исследуемое лекарство». Фармацевт отрегулирует объем любого из трех исследуемых препаратов, чтобы отразить равный объем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University Medical Center
        • Контакт:
          • Jeffrey Hartwig, MD
          • Номер телефона: 708-216-1213
          • Электронная почта: jehartwig@lumc.edu
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Hartwig, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 60 лет и старше
  • Пациенты, прибывающие из дома (включая тех, кто будет госпитализирован после операции)
  • Операции под общей анестезией отдельно или в сочетании с блокадой периферических нервов
  • Пациенты должны быть осмотрены в операционной Руссо в Медицинском центре Лойола (Мейвуд, Иллинойс).

Критерий исключения:

  • Возраст менее 60 лет
  • Отказ пациента
  • Стационарные или экстренные случаи
  • Пациенты с комбинированной общей анестезией и эпидуральной анестезией
  • Пациенты со средним артериальным давлением (САД) до индукции менее 50 или более 150
  • Пациенты, которым будет проведена быстрая последовательная индукция сукцинилхолином
  • Пациенты, которым назначена сердечно-сосудистая хирургия
  • Пациенты, которым назначена ингаляционная индукция
  • Пациенты с массой тела более 125 кг
  • Пациенты с историей хронического употребления опиоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Лица с этим заболеванием будут получать 0,9 мкг/кг хлорида натрия (NaCL)
Лекарство: Хлорид натрия
Хлорид натрия будет использоваться в качестве препарата сравнения с плацебо в этом испытании.
Другие имена:
  • NaCL
Экспериментальный: Малая доза
Лица с этим заболеванием будут получать фентанил в дозе 1 мкг/кг.
Лекарство: Фентанил
Фентанил — синтетический опиоидный анальгетик, который будет использоваться в качестве экспериментального вмешательства в этом исследовании.
Другие имена:
  • Сублимировать
  • Актик
  • Фентора
  • Дюрагезик
Экспериментальный: Высокая доза
Лица с этим заболеванием будут получать фентанил в дозе 2 мкг/кг.
Лекарство: Фентанил
Фентанил — синтетический опиоидный анальгетик, который будет использоваться в качестве экспериментального вмешательства в этом исследовании.
Другие имена:
  • Сублимировать
  • Актик
  • Фентора
  • Дюрагезик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие гипотензии
Временное ограничение: Через 60 минут после введения дозы
Артериальное давление будет зарегистрировано через 60 минут после введения исследуемого агента.
Через 60 минут после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loyola University

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Hartwig, MD, Loyola University Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204821

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хлорид натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться