A fentanil hatása az idős betegek vérnyomására általános érzéstelenítést követően (Fentanyl)
Az általános érzéstelenítés beindítása után gyakran előfordul hipotenzió. Idős betegeknél kifejezett lehet, és vazopresszor szerek, köztük efedrin és fenilefrin beadását teheti szükségessé. Az intraoperatív hipotenzió, különösen az elhúzódó epizódok, hozzájárulhatnak a posztoperatív időszakban a morbiditás és mortalitás növekedéséhez, ahogy azt néhány korábbi tanulmány is sugallja. A kutatók azt feltételezik, hogy a fentanil hozzájárulhat a vérnyomás (BP) csökkenéséhez, amely az általános érzéstelenítést követően tapasztalható idősebb betegeknél. Ezt a hipotenziót a fentanil szimpatikus idegrendszerre gyakorolt blokkoló hatása okozhatja.
Ez a tanulmány lesz az első, amely a fentanil beadásának vérnyomásra gyakorolt hatását vizsgálja idős betegeknél, akiknél a műtét megkezdése előtt általános érzéstelenítést indukálnak. Ha a tanulmány azt mutatja, hogy a fentanil ebben az időszakban hozzájárul a hipotenzióhoz, az a gyakorlat megváltozásához, valamint a betegek jobb kimeneteléhez és halálozási arányához vezethet.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, kettős vak randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelyben a betegeket a vizsgáló gyógyszerész véletlenszerűen osztja be. A betegeket a következő három csoport egyikébe kell besorolni: (1) egy kontrollcsoport, amely 0,9 mcg/kg nátrium-kloridot (NaCL) kap, (2) egy fentanilcsoport, amely 1 mcg/kg fentanilt kap, vagy (3) egy fentanilcsoport, amelyik 2 mcg/kg fentanilt kap.
Ebben a vizsgálatban az intraoperatív hipotenzió definíciója szerint az átlagos vérnyomás (MAP) kevesebb, mint 25% az alapértékhez (vagyis a résztvevők műtőbe való belépés utáni első vérnyomásértékéhez) képest. A gyógyszertár az összes vizsgálati gyógyszert 5 milliliteres fecskendőben fogja kiadni, amelyen „tanulmányi gyógyszer” felirat szerepel. A három vizsgálati gyógyszer bármelyikének térfogatát a gyógyszerész úgy állítja be, hogy az azonos mennyiséget tükrözzen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeffrey Hartwig, MD
- Telefonszám: 708-216-1213
- E-mail: jehartwig@lumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Toborzás
- Loyola University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeffrey Hartwig, MD
- Telefonszám: 708-216-1213
- E-mail: jehartwig@lumc.edu
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey Hartwig, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 60 év és idősebb
- Otthonról érkező betegek (beleértve azokat is, akiket műtét után vesznek fel)
- Csak általános érzéstelenítéssel vagy perifériás idegblokkokkal kombinálva végzett műtétek
- A betegeket a Loyola Medical Center Russo műtőjében kell látni (Maywood, IL)
Kizárási kritériumok:
- 60 év alatti életkor
- Beteg elutasítása
- Fekvőbeteg- vagy sürgősségi esetek
- Kombinált általános érzéstelenítésben és epidurális érzéstelenítésben részesülő betegek
- Azoknál a betegeknél, akiknél az indukció előtti átlagos artériás vérnyomás (MAP) 50-nél kisebb vagy 150-nél nagyobb
- Olyan betegek, akiknek gyors szekvenciaindukciót kapnak szukcinilkolinnal
- Szív- és érrendszeri műtétre tervezett betegek
- Inhalációs indukcióra tervezett betegek
- 125 kg-nál nagyobb súlyú betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus opioidhasználat szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az ehhez az állapothoz rendelt egyének 0,9 mcg/kg nátrium-kloridot (NaCL) kapnak.
|
Ebben a vizsgálatban a nátrium-kloridot placebo-komparátorként használják
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kis adag
Az ilyen állapotú személyek 1 mcg/kg fentanilt kapnak
|
A fentanil egy szintetikus opioid fájdalomcsillapító, amelyet kísérleti beavatkozásként alkalmaznak ebben a kísérletben
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Magas dózis
Az ilyen állapotú személyek 2 mcg/kg fentanilt kapnak
|
A fentanil egy szintetikus opioid fájdalomcsillapító, amelyet kísérleti beavatkozásként alkalmaznak ebben a kísérletben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipotenzió kialakulása
Időkeret: Az adag beadása után 60 perccel
|
A vérnyomást 60 perccel a vizsgálati szer beadása után rögzítjük
|
Az adag beadása után 60 perccel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Hartwig, MD, Loyola University Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Reich DL, Hossain S, Krol M, Baez B, Patel P, Bernstein A, Bodian CA. Predictors of hypotension after induction of general anesthesia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):622-628. doi: 10.1213/01.ANE.0000175214.38450.91.
- Billard V, Moulla F, Bourgain JL, Megnigbeto A, Stanski DR. Hemodynamic response to induction and intubation. Propofol/fentanyl interaction. Anesthesiology. 1994 Dec;81(6):1384-93. doi: 10.1097/00000542-199412000-00013.
- Bijker JB, van Klei WA, Kappen TH, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Incidence of intraoperative hypotension as a function of the chosen definition: literature definitions applied to a retrospective cohort using automated data collection. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):213-20. doi: 10.1097/01.anes.0000270724.40897.8e.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 204821
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nátrium-klorid
-
Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Singapore Polytechnic (SP)Befejezve
-
Organon and CoBefejezve
-
Magna Pharmaceuticals, Inc.IsmeretlenNátha, szezonális, allergiásEgyesült Államok