Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fentanyl-effect op de bloeddruk bij oudere patiënten na inductie van algemene anesthesie (Fentanyl)

4 juni 2019 bijgewerkt door: Jeffrey Hartwig, Loyola University

Hypotensie komt vaak voor na inductie van algehele anesthesie. Het kan worden uitgesproken bij oudere patiënten en kan toediening van vasopressormiddelen, waaronder efedrine en fenylefrine, vereisen. Intraoperatieve hypotensie, met name langdurige episodes, kan bijdragen aan een toename van de morbiditeit en mortaliteit in de postoperatieve periode, zoals gesuggereerd door sommige eerdere onderzoeken. De onderzoekers veronderstellen dat fentanyl kan bijdragen aan de verlaging van de bloeddruk (BP) die wordt waargenomen na inductie van algehele anesthesie bij oudere patiënten. Deze hypotensie kan te wijten zijn aan het blokkerende effect van fentanyl op het sympathische zenuwstelsel.

Deze studie zal de eerste zijn die het effect onderzoekt van toediening van fentanyl op de bloeddruk bij oudere patiënten met inductie van algemene anesthesie voorafgaand aan de start van de operatie. Als uit de studie blijkt dat fentanyl tijdens deze periode bijdraagt ​​aan hypotensie, kan dit leiden tot een verandering in de praktijk en tot betere patiëntresultaten en sterftecijfers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarbij patiënten willekeurig worden toegewezen door de onderzoeksapotheker. Patiënten worden toegewezen aan een van de drie groepen: (1) een controlegroep die 0,9 mcg/kg natriumchloride (NaCL) krijgt, (2) een fentanylgroep die 1 mcg/kg fentanyl krijgt, of (3) een fentanylgroep die krijgt 2 mcg/kg fentanyl.

De definitie van intraoperatieve hypotensie in deze studie wordt gedefinieerd als een gemiddelde bloeddruk (MAP) van minder dan 25% in vergelijking met de basislijnwaarde (d.w.z. de eerste bloeddrukmeting van de deelnemers na binnenkomst in de operatiekamer). Alle studiegeneesmiddelen worden door de apotheek verstrekt in injectiespuiten van vijf milliliter met het label "studiemedicatie". Het volume van elk van de drie onderzoeksmedicatie zal door de apotheker worden aangepast om een ​​gelijk volume weer te geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Hartwig, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 60 jaar en ouder
  • Patiënten die van huis komen (inclusief degenen die postoperatief worden opgenomen)
  • Operaties met alleen algehele anesthesie of in combinatie met perifere zenuwblokkades
  • Patiënten moeten worden gezien in de Russo-operatiekamer in het Loyola Medical Center (Maywood, IL)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 60
  • Weigering van de patiënt
  • Intramurale of spoedeisende gevallen
  • Patiënten die algemene anesthesie en epidurale anesthesie hebben gecombineerd
  • Patiënten met een pre-inductie gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) van minder dan 50 of meer dan 150
  • Patiënten die snelle inductie met succinylcholine zullen krijgen
  • Patiënten gepland voor cardiovasculaire chirurgie
  • Patiënten gepland voor inhalatie-inductie
  • Patiënten met een gewicht van meer dan 125 kg
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch opioïdengebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Personen die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen 0,9 mcg / kg natriumchloride (NaCL)
Geneesmiddel: Natriumchloride
In deze studie zal natriumchloride als placebovergelijker worden gebruikt
Andere namen:
  • NaCL
Experimenteel: Lage dosering
Personen die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen 1 mcg / kg fentanyl
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl is een synthetisch opioïde analgeticum dat zal worden gebruikt als experimentele interventie in deze studie
Andere namen:
  • Sublimeren
  • Actiq
  • Fentora
  • Duragesic
Experimenteel: Hoge dosis
Personen die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen 2 mcg / kg fentanyl
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl is een synthetisch opioïde analgeticum dat zal worden gebruikt als experimentele interventie in deze studie
Andere namen:
  • Sublimeren
  • Actiq
  • Fentora
  • Duragesic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van hypotensie
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van de dosis
De bloeddruk zal 60 minuten na toediening van het onderzoeksmiddel worden geregistreerd
60 minuten na toediening van de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Hartwig, MD, Loyola University Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 204821

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypotensie

Klinische onderzoeken op Natriumchloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren