Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyylin vaikutus verenpaineeseen iäkkäillä potilailla yleisanestesian induktion jälkeen (Fentanyl)

tiistai 4. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Jeffrey Hartwig, Loyola University

Hypotensiota esiintyy usein yleisanestesian induktion jälkeen. Se voi ilmetä iäkkäillä potilailla ja voi vaatia vasopressoivien aineiden, kuten efedriinin ja fenyyliefriinin, antamista. Intraoperatiivinen hypotensio, erityisesti pitkittyneet jaksot, voi osaltaan lisätä sairastuvuutta ja kuolleisuutta leikkauksen jälkeisellä jaksolla, kuten jotkut aikaisemmat tutkimukset ovat ehdottaneet. Tutkijat olettavat, että fentanyyli voi vaikuttaa verenpaineen (BP) laskuun, joka havaitaan yleisanestesian induktion jälkeen vanhemmilla potilailla. Tämä hypotensio voi johtua fentanyylin salpaavasta vaikutuksesta sympaattiseen hermostoon.

Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa tutkitaan fentanyylin annon vaikutusta verenpaineeseen iäkkäillä potilailla, joilla on yleisanestesia ennen leikkauksen alkua. Jos tutkimus osoittaa, että fentanyyli edistää hypotensiota tänä aikana, se voi johtaa muutokseen käytännössä ja parempiin potilaiden tuloksiin ja kuolleisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa tutkiva apteekki jakaa potilaat satunnaisesti. Potilaat jaetaan johonkin kolmesta ryhmästä: (1) kontrolliryhmä, joka saa 0,9 mcg/kg natriumkloridia (NaCL), (2) fentanyyliryhmä, joka saa 1 mcg/kg fentanyyliä tai (3) fentanyyliryhmä, joka saa saa 2 mcg/kg fentanyyliä.

Intraoperatiivisen hypotension määritelmä tässä tutkimuksessa määritellään keskimääräiseksi verenpaineeksi (MAP), joka on alle 25 % verrattuna perusarvoon (eli osallistujien ensimmäinen verenpainelukema leikkaussaliin saapumisen jälkeen). Apteekki jakaa kaikki tutkimuslääkeaineet viiden millilitran ruiskuissa, joissa on merkintä "tutkimuslääke". Farmaseutti säätää minkä tahansa kolmen tutkimuslääkkeen tilavuuden vastaamaan yhtä suurta määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

105

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Rekrytointi
        • Loyola University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Hartwig, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 60 vuotta ja vanhemmat
  • Potilaat, jotka tulevat kotoa (mukaan lukien ne, jotka otetaan hoitoon leikkauksen jälkeen)
  • Leikkaukset, joissa käytetään yksinään yleisanestesiaa tai jos niitä on yhdistetty ääreishermoblokkoihin
  • Potilaat tulee nähdä Russon leikkaussalissa Loyola Medical Centerissä (Maywood, IL)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 60
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Sairaala- tai hätätapaukset
  • Potilaat, joilla on yhdistetty yleispuudutus ja epiduraalipuudutus
  • Potilaat, joiden keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) on alle 50 tai yli 150
  • Potilaat, jotka saavat nopean sekvenssin induktion sukkinyylikoliinilla
  • Potilaat, jotka on varattu sydän- ja verisuonikirurgiaan
  • Potilaat, joille on määrä inhalaatioinduktio
  • Potilaat, joiden paino on yli 125 kg
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen opioidien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Tähän tilaan määritetyt henkilöt saavat 0,9 mcg/kg natriumkloridia (NaCL)
Lääke: Natriumkloridia
Natriumkloridia käytetään plasebon vertailuaineena tässä tutkimuksessa
Muut nimet:
  • NaCL
Kokeellinen: Pieni annos
Tähän sairauteen määritetyt henkilöt saavat 1 mikrog/kg fentanyyliä
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyli on synteettinen opioidikipulääke, jota käytetään kokeellisena interventiona tässä tutkimuksessa
Muut nimet:
  • Sublimoi
  • Actiq
  • Fentora
  • Duragesic
Kokeellinen: Suuri annos
Tähän sairauteen määritetyt henkilöt saavat fentanyyliä 2 mikrog/kg
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyli on synteettinen opioidikipulääke, jota käytetään kokeellisena interventiona tässä tutkimuksessa
Muut nimet:
  • Sublimoi
  • Actiq
  • Fentora
  • Duragesic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotension kehittyminen
Aikaikkuna: 60 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
Verenpaine kirjataan 60 minuuttia tutkimusaineen antamisen jälkeen
60 minuuttia annoksen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loyola University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Hartwig, MD, Loyola University Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204821

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Kliiniset tutkimukset Natriumkloridia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa