Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fentanylu na ciśnienie krwi u pacjentów w podeszłym wieku po indukcji znieczulenia ogólnego (Fentanyl)

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jeffrey Hartwig, Loyola University

Po indukcji znieczulenia ogólnego często spotyka się niedociśnienie. Może być wyraźny u pacjentów w podeszłym wieku i może wymagać podania środków wazopresyjnych, w tym efedryny i fenylefryny. Hipotensja śródoperacyjna, zwłaszcza jej przedłużające się epizody, może przyczynić się do wzrostu chorobowości i śmiertelności w okresie pooperacyjnym, jak sugerują niektóre wcześniejsze badania. Badacze stawiają hipotezę, że fentanyl może przyczyniać się do obniżenia ciśnienia krwi (BP), które obserwuje się po indukcji znieczulenia ogólnego u starszych pacjentów. To niedociśnienie może być spowodowane blokującym działaniem fentanylu na współczulny układ nerwowy.

Niniejsze badanie będzie pierwszym, które zbada wpływ podawania fentanylu na ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów w podeszłym wieku z wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego przed rozpoczęciem operacji. Jeśli badanie wykaże, że fentanyl przyczynia się do niedociśnienia w tym okresie, może to doprowadzić do zmiany praktyki i lepszych wyników pacjentów i śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym pacjenci będą losowo przydzielani przez farmaceutę prowadzącego badanie. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) Grupa kontrolna, która otrzymuje 0,9 μg/kg chlorku sodu (NaCL), (2) grupa fentanylu, która otrzymuje 1 μg/kg fentanylu lub (3) grupa fentanylu, która otrzymuje 2 mcg/kg fentanylu.

Definicja niedociśnienia śródoperacyjnego w tym badaniu jest zdefiniowana jako średnie ciśnienie krwi (MAP) mniejsze niż 25% w porównaniu z wartością wyjściową (tj. pierwszym odczytem ciśnienia krwi uczestników po wejściu na salę operacyjną). Wszystkie badane leki będą wydawane przez aptekę w pięciomililitrowych strzykawkach oznaczonych jako „lek badany”. Objętość dowolnego z trzech badanych leków zostanie dostosowana przez farmaceutę, aby odzwierciedlić równą objętość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Hartwig, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 60 lat i więcej
  • Pacjenci wracający z domu (w tym ci, którzy będą przyjmowani po operacji)
  • Operacje z samym znieczuleniem ogólnym lub w połączeniu z blokadami nerwów obwodowych
  • Pacjenci muszą być widziani na sali operacyjnej Russo w Loyola Medical Center (Maywood, IL)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 60 lat
  • Odmowa pacjenta
  • Przypadki szpitalne lub nagłe
  • Pacjenci po połączonym znieczuleniu ogólnym i znieczuleniu zewnątrzoponowym
  • Pacjenci ze średnim ciśnieniem tętniczym przed indukcją (MAP) mniejszym niż 50 lub większym niż 150
  • Pacjenci, którzy otrzymają szybką sekwencję indukcji sukcynylocholiną
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej
  • Pacjenci zakwalifikowani do indukcji wziewnej
  • Pacjenci o masie ciała większej niż 125 kg
  • Pacjenci z historią przewlekłego stosowania opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Osoby przypisane do tego stanu otrzymają 0,9 mcg/kg chlorku sodu (NaCL)
Lek: Chlorek sodu
Chlorek sodu będzie używany jako komparator placebo w tej próbie
Inne nazwy:
  • NaCL
Eksperymentalny: Niska dawka
Osoby przypisane do tego stanu otrzymają 1 mcg/kg fentanylu
Lek: Fentanyl
Fentanyl jest syntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym, który będzie stosowany jako interwencja eksperymentalna w tym badaniu
Inne nazwy:
  • Sublimować
  • Actiq
  • Fentora
  • Duragesik
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Osoby przypisane do tego stanu otrzymają 2 mcg/kg fentanylu
Lek: Fentanyl
Fentanyl jest syntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym, który będzie stosowany jako interwencja eksperymentalna w tym badaniu
Inne nazwy:
  • Sublimować
  • Actiq
  • Fentora
  • Duragesik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój niedociśnienia
Ramy czasowe: Po 60 minutach od podania dawki
Ciśnienie krwi będzie rejestrowane 60 minut po podaniu badanego środka
Po 60 minutach od podania dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Hartwig, MD, Loyola University Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj