- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02489019
Effetto del fentanil sulla pressione sanguigna nei pazienti anziani dopo l'induzione dell'anestesia generale (Fentanyl)
L'ipotensione si riscontra frequentemente dopo l'induzione dell'anestesia generale. Può essere pronunciato nei pazienti anziani e può richiedere la somministrazione di agenti vasopressori tra cui efedrina e fenilefrina. L'ipotensione intraoperatoria, in particolare gli episodi prolungati, può contribuire ad un aumento della morbilità e della mortalità nel periodo postoperatorio, come suggerito da alcuni studi precedenti. I ricercatori ipotizzano che il fentanil possa contribuire alla diminuzione della pressione sanguigna (BP) che si osserva dopo l'induzione dell'anestesia generale nei pazienti più anziani. Questa ipotensione può essere dovuta all'effetto bloccante del fentanil sul sistema nervoso simpatico.
Questo studio sarà il primo ad esaminare l'effetto della somministrazione di fentanil sulla pressione arteriosa nei pazienti anziani con induzione dell'anestesia generale prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Se lo studio dimostra che il fentanil contribuisce all'ipotensione durante questo periodo, potrebbe portare a un cambiamento nella pratica e a migliori risultati per i pazienti e tassi di mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) in doppio cieco in cui i pazienti verranno assegnati in modo casuale dal farmacista sperimentale. I pazienti verranno assegnati a uno dei tre gruppi: (1) un gruppo di controllo che riceve 0,9 mcg/kg di cloruro di sodio (NaCL), (2) un gruppo fentanil che riceve 1 mcg/kg fentanil o (3) un gruppo fentanil che riceve 2 mcg/kg di fentanil.
La definizione di ipotensione intraoperatoria in questo studio è definita come una pressione sanguigna media (MAP) inferiore al 25% rispetto al valore basale (ovvero, la prima lettura della pressione sanguigna dei partecipanti dopo essere entrati in sala operatoria). Tutti gli agenti del farmaco oggetto dello studio verranno dispensati dalla farmacia in siringhe da cinque millilitri etichettate come "farmaci dello studio". Il volume di uno qualsiasi dei tre farmaci in studio sarà regolato dal farmacista per riflettere un volume uguale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Reclutamento
- Loyola University Medical Center
-
Contatto:
- Jeffrey Hartwig, MD
- Numero di telefono: 708-216-1213
- Email: jehartwig@lumc.edu
-
Investigatore principale:
- Jeffrey Hartwig, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 60 anni e oltre
- Pazienti provenienti da casa (compresi quelli che saranno ricoverati dopo l'intervento)
- Interventi con anestesia generale da sola o in combinazione con blocchi dei nervi periferici
- I pazienti devono essere visitati presso la sala operatoria Russo del Loyola Medical Center (Maywood, IL)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 60 anni
- Rifiuto paziente
- Casi di ricovero o di emergenza
- Pazienti che hanno combinato anestesia generale e anestesia epidurale
- Pazienti con una pressione arteriosa media (MAP) pre-induzione inferiore a 50 o superiore a 150
- Pazienti che riceveranno induzione a sequenza rapida con succinilcolina
- Pazienti in attesa di intervento cardiovascolare
- Pazienti programmati per induzione inalatoria
- Pazienti con peso superiore a 125 kg
- Pazienti con una storia di uso cronico di oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Controllo
Gli individui assegnati a questa condizione riceveranno 0,9 mcg/kg di cloruro di sodio (NaCL)
|
Il cloruro di sodio sarà utilizzato come comparatore del placebo in questo studio
Altri nomi:
|
Sperimentale: Basso dosaggio
Gli individui assegnati a questa condizione riceveranno 1 mcg/kg di fentanil
|
Il fentanil è un analgesico oppioide sintetico che verrà utilizzato come intervento sperimentale in questo studio
Altri nomi:
|
Sperimentale: Alta dose
Gli individui assegnati a questa condizione riceveranno 2 mcg/kg di fentanil
|
Il fentanil è un analgesico oppioide sintetico che verrà utilizzato come intervento sperimentale in questo studio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sviluppo di ipotensione
Lasso di tempo: A 60 minuti dalla somministrazione della dose
|
La pressione sanguigna verrà registrata 60 minuti dopo la somministrazione dell'agente in studio
|
A 60 minuti dalla somministrazione della dose
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Hartwig, MD, Loyola University Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Reich DL, Hossain S, Krol M, Baez B, Patel P, Bernstein A, Bodian CA. Predictors of hypotension after induction of general anesthesia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):622-628. doi: 10.1213/01.ANE.0000175214.38450.91.
- Billard V, Moulla F, Bourgain JL, Megnigbeto A, Stanski DR. Hemodynamic response to induction and intubation. Propofol/fentanyl interaction. Anesthesiology. 1994 Dec;81(6):1384-93. doi: 10.1097/00000542-199412000-00013.
- Bijker JB, van Klei WA, Kappen TH, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Incidence of intraoperative hypotension as a function of the chosen definition: literature definitions applied to a retrospective cohort using automated data collection. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):213-20. doi: 10.1097/01.anes.0000270724.40897.8e.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 204821
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