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Effetto del fentanil sulla pressione sanguigna nei pazienti anziani dopo l'induzione dell'anestesia generale (Fentanyl)

4 giugno 2019 aggiornato da: Jeffrey Hartwig, Loyola University

L'ipotensione si riscontra frequentemente dopo l'induzione dell'anestesia generale. Può essere pronunciato nei pazienti anziani e può richiedere la somministrazione di agenti vasopressori tra cui efedrina e fenilefrina. L'ipotensione intraoperatoria, in particolare gli episodi prolungati, può contribuire ad un aumento della morbilità e della mortalità nel periodo postoperatorio, come suggerito da alcuni studi precedenti. I ricercatori ipotizzano che il fentanil possa contribuire alla diminuzione della pressione sanguigna (BP) che si osserva dopo l'induzione dell'anestesia generale nei pazienti più anziani. Questa ipotensione può essere dovuta all'effetto bloccante del fentanil sul sistema nervoso simpatico.

Questo studio sarà il primo ad esaminare l'effetto della somministrazione di fentanil sulla pressione arteriosa nei pazienti anziani con induzione dell'anestesia generale prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Se lo studio dimostra che il fentanil contribuisce all'ipotensione durante questo periodo, potrebbe portare a un cambiamento nella pratica e a migliori risultati per i pazienti e tassi di mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) in doppio cieco in cui i pazienti verranno assegnati in modo casuale dal farmacista sperimentale. I pazienti verranno assegnati a uno dei tre gruppi: (1) un gruppo di controllo che riceve 0,9 mcg/kg di cloruro di sodio (NaCL), (2) un gruppo fentanil che riceve 1 mcg/kg fentanil o (3) un gruppo fentanil che riceve 2 mcg/kg di fentanil.

La definizione di ipotensione intraoperatoria in questo studio è definita come una pressione sanguigna media (MAP) inferiore al 25% rispetto al valore basale (ovvero, la prima lettura della pressione sanguigna dei partecipanti dopo essere entrati in sala operatoria). Tutti gli agenti del farmaco oggetto dello studio verranno dispensati dalla farmacia in siringhe da cinque millilitri etichettate come "farmaci dello studio". Il volume di uno qualsiasi dei tre farmaci in studio sarà regolato dal farmacista per riflettere un volume uguale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Hartwig, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 60 anni e oltre
  • Pazienti provenienti da casa (compresi quelli che saranno ricoverati dopo l'intervento)
  • Interventi con anestesia generale da sola o in combinazione con blocchi dei nervi periferici
  • I pazienti devono essere visitati presso la sala operatoria Russo del Loyola Medical Center (Maywood, IL)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 60 anni
  • Rifiuto paziente
  • Casi di ricovero o di emergenza
  • Pazienti che hanno combinato anestesia generale e anestesia epidurale
  • Pazienti con una pressione arteriosa media (MAP) pre-induzione inferiore a 50 o superiore a 150
  • Pazienti che riceveranno induzione a sequenza rapida con succinilcolina
  • Pazienti in attesa di intervento cardiovascolare
  • Pazienti programmati per induzione inalatoria
  • Pazienti con peso superiore a 125 kg
  • Pazienti con una storia di uso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Gli individui assegnati a questa condizione riceveranno 0,9 mcg/kg di cloruro di sodio (NaCL)
Il cloruro di sodio sarà utilizzato come comparatore del placebo in questo studio
Altri nomi:
  • NaCL
Sperimentale: Basso dosaggio
Gli individui assegnati a questa condizione riceveranno 1 mcg/kg di fentanil
Il fentanil è un analgesico oppioide sintetico che verrà utilizzato come intervento sperimentale in questo studio
Altri nomi:
  • Sublimare
  • Attiq
  • Fentor
  • Duragesico
Sperimentale: Alta dose
Gli individui assegnati a questa condizione riceveranno 2 mcg/kg di fentanil
Il fentanil è un analgesico oppioide sintetico che verrà utilizzato come intervento sperimentale in questo studio
Altri nomi:
  • Sublimare
  • Attiq
  • Fentor
  • Duragesico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di ipotensione
Lasso di tempo: A 60 minuti dalla somministrazione della dose
La pressione sanguigna verrà registrata 60 minuti dopo la somministrazione dell'agente in studio
A 60 minuti dalla somministrazione della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Hartwig, MD, Loyola University Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cloruro di sodio

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