Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do Fentanil na Pressão Arterial em Pacientes Idosos Após Indução de Anestesia Geral (Fentanyl)

4 de junho de 2019 atualizado por: Jeffrey Hartwig, Loyola University

A hipotensão é freqüentemente encontrada após a indução da anestesia geral. Pode ser pronunciado em pacientes idosos e pode exigir a administração de agentes vasopressores, incluindo efedrina e fenilefrina. A hipotensão intraoperatória, principalmente os episódios prolongados, pode contribuir para o aumento da morbimortalidade no pós-operatório, conforme sugerido por alguns estudos anteriores. Os investigadores levantam a hipótese de que o fentanil pode contribuir para a diminuição da pressão arterial (PA) observada após a indução da anestesia geral em pacientes idosos. Esta hipotensão pode dever-se ao efeito bloqueador do fentanilo no sistema nervoso simpático.

Este estudo será o primeiro a examinar o efeito da administração de fentanil na pressão arterial em pacientes idosos com indução de anestesia geral antes do início da cirurgia. Se o estudo mostrar que o fentanil contribui para a hipotensão durante esse período, isso pode levar a uma mudança na prática e a melhores resultados para os pacientes e taxas de mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado (RCT), no qual os pacientes serão designados aleatoriamente pelo farmacêutico experimental. Os pacientes serão divididos em um dos três grupos: (1) um grupo de controle que recebe 0,9 mcg/kg de cloreto de sódio (NaCL), (2) um grupo fentanil que recebe 1 mcg/kg de fentanil ou (3) um grupo fentanil que recebe 2 mcg/kg de fentanil.

A definição de hipotensão intraoperatória neste estudo é definida como uma pressão arterial média (PAM) inferior a 25% em comparação com o valor basal (ou seja, a primeira leitura da pressão arterial dos participantes após entrar na sala de cirurgia). Todos os agentes medicamentosos do estudo serão dispensados ​​pela farmácia em seringas de cinco mililitros rotuladas como "medicação do estudo". O volume de qualquer um dos três medicamentos do estudo será ajustado pelo farmacêutico para refletir um volume igual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

105

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Hartwig, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 60 anos ou mais
  • Pacientes vindos de casa (incluindo aqueles que serão internados no pós-operatório)
  • Cirurgias apenas com anestesia geral ou se combinadas com bloqueios de nervos periféricos
  • Os pacientes devem ser atendidos na sala de cirurgia Russo no Loyola Medical Center (Maywood, IL)

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 60 anos
  • Recusa do paciente
  • Casos de internação ou emergência
  • Pacientes recebendo anestesia geral combinada e anestesia peridural
  • Pacientes com pressão arterial média (PAM) pré-indução inferior a 50 ou superior a 150
  • Pacientes que receberão indução de sequência rápida com succinilcolina
  • Pacientes agendados para cirurgia cardiovascular
  • Pacientes agendados para indução inalatória
  • Pacientes com peso superior a 125 kg
  • Pacientes com histórico de uso crônico de opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Indivíduos designados para esta condição receberão 0,9 mcg/kg de cloreto de sódio (NaCL)
Medicamento: Cloreto de Sódio
O cloreto de sódio será usado como um comparador de placebo neste estudo
Outros nomes:
  • NaCL
Experimental: Dose baixa
Indivíduos designados para esta condição receberão 1 mcg/kg de fentanil
Medicamento: Fentanil
O fentanil é um analgésico opioide sintético que será usado como intervenção experimental neste estudo
Outros nomes:
  • Sublimar
  • Actiq
  • Fentora
  • Duragésico
Experimental: Dose alta
Indivíduos designados para esta condição receberão 2 mcg/kg de fentanil
Medicamento: Fentanil
O fentanil é um analgésico opioide sintético que será usado como intervenção experimental neste estudo
Outros nomes:
  • Sublimar
  • Actiq
  • Fentora
  • Duragésico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de hipotensão
Prazo: Aos 60 minutos após a administração da dose
A pressão arterial será registrada 60 minutos após a administração do agente de estudo
Aos 60 minutos após a administração da dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loyola University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Hartwig, MD, Loyola University Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 204821

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cloreto de Sódio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever