Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fentanyleffekt på blodtryck hos äldre patienter efter induktion av allmän anestesi (Fentanyl)

4 juni 2019 uppdaterad av: Jeffrey Hartwig, Loyola University

Hypotension uppträder ofta efter induktion av allmän anestesi. Det kan vara uttalat hos äldre patienter och kan kräva administrering av vasopressormedel inklusive efedrin och fenylefrin. Intraoperativ hypotoni, särskilt långvariga episoder, kan bidra till en ökning av sjuklighet och mortalitet under den postoperativa perioden, vilket föreslagits av vissa tidigare studier. Utredarna antar att fentanyl kan bidra till minskningen av blodtrycket (BP) som ses efter induktion av allmän anestesi hos äldre patienter. Denna hypotoni kan bero på fentanylblockerande effekt på det sympatiska nervsystemet.

Denna studie kommer att vara den första som undersöker effekten av administrering av fentanyl på blodtrycket hos äldre patienter med induktion av allmän anestesi före operationsstart. Om studien visar att fentanyl bidrar till hypotoni under denna period kan det leda till en förändring i praktiken och bättre patientresultat och dödlighet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) där patienter kommer att tilldelas slumpmässigt av prövningsfarmaceuten. Patienterna kommer att tilldelas en av tre grupper: (1) En kontrollgrupp som får 0,9 mcg/kg natriumklorid (NaCL), (2) en fentanylgrupp som får 1 mikrogram/kg fentanyl, eller (3) en fentanylgrupp som får 2 mcg/kg fentanyl.

Definitionen av intraoperativ hypotension i denna studie definieras som ett medelblodtryck (MAP) mindre än 25 % jämfört med baslinjevärdet (dvs deltagarnas första blodtrycksavläsning efter att ha gått in i operationssalen). Alla studieläkemedel kommer att dispenseras av apoteket i fem milliliters sprutor märkta som "studiemedicin". Volymen av någon av de tre studieläkemedlen kommer att justeras av farmaceuten för att återspegla en lika stor volym.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

105

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Hartwig, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 60 år och äldre
  • Patienter som kommer hemifrån (inklusive de som kommer att läggas in postoperativt)
  • Operationer med generell anestesi enbart eller i kombination med perifera nervblockader
  • Patienter måste ses på Russo operationssalen vid Loyola Medical Center (Maywood, IL)

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 60
  • Patientvägran
  • Slutenvårds- eller akutfall
  • Patienter som har kombinerad generell anestesi och epiduralbedövning
  • Patienter med ett medelvärde för induktion av arteriellt blodtryck (MAP) lägre än 50 eller högre än 150
  • Patienter som kommer att få snabb sekvensinduktion med succinylkolin
  • Patienter schemalagda för kardiovaskulär operation
  • Patienter schemalagda för inhalationsinduktion
  • Patienter med vikt över 125 kg
  • Patienter med en historia av kronisk opioidanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Individer som tilldelats detta tillstånd kommer att få 0,9 mcg/kg natriumklorid (NaCL)
Läkemedel: Natriumklorid
Natriumklorid kommer att användas som placebojämförelse i denna studie
Andra namn:
  • NaCL
Experimentell: Låg dos
Individer som tilldelats detta tillstånd kommer att få 1 mikrogram/kg fentanyl
Läkemedel: Fentanyl
Fentanyl är ett syntetiskt opioidanalgetikum som kommer att användas som experimentell intervention i denna studie
Andra namn:
  • Sublimaze
  • Actiq
  • Fentora
  • Duragesic
Experimentell: Hög dos
Individer som tilldelats detta tillstånd kommer att få 2 mikrogram/kg fentanyl
Läkemedel: Fentanyl
Fentanyl är ett syntetiskt opioidanalgetikum som kommer att användas som experimentell intervention i denna studie
Andra namn:
  • Sublimaze
  • Actiq
  • Fentora
  • Duragesic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av hypotoni
Tidsram: 60 minuter efter administrering av dosen
Blodtrycket kommer att registreras 60 minuter efter administrering av studiemedlet
60 minuter efter administrering av dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loyola University

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Hartwig, MD, Loyola University Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 204821

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni

Kliniska prövningar på Natriumklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera