Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyleffekt på blodtryk hos ældre patienter efter induktion af generel anæstesi (Fentanyl)

4. juni 2019 opdateret af: Jeffrey Hartwig, Loyola University

Hypotension ses ofte efter induktion af generel anæstesi. Det kan være udtalt hos ældre patienter og kan kræve administration af vasopressorer, herunder efedrin og phenylephrin. Intraoperativ hypotension, især langvarige episoder, kan bidrage til en stigning i morbiditet og dødelighed i den postoperative periode, som foreslået af nogle tidligere undersøgelser. Efterforskerne antager, at fentanyl kan bidrage til det fald i blodtryk (BP), der ses efter induktion af generel anæstesi hos ældre patienter. Denne hypotension kan skyldes fentanylblokerende virkning på det sympatiske nervesystem.

Denne undersøgelse vil være den første til at undersøge effekten af ​​fentanyl-administration på blodtrykket hos ældre patienter med induktion af generel anæstesi før påbegyndelse af operationen. Hvis undersøgelsen viser, at fentanyl bidrager til hypotension i denne periode, kan det føre til en ændring i praksis og bedre patientforløb og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt dobbelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor patienter vil blive tildelt tilfældigt af forsøgsfarmaceuten. Patienterne vil blive tildelt en af ​​tre grupper: (1) En kontrolgruppe, der modtager 0,9 mcg/kg natriumchlorid (NaCL), (2) en fentanylgruppe, der modtager 1 mcg/kg fentanyl, eller (3) en fentanylgruppe, der modtager 2 mcg/kg fentanyl.

Definitionen af ​​intraoperativ hypotension i denne undersøgelse er defineret som et gennemsnitligt blodtryk (MAP) mindre end 25 % sammenlignet med basislinjeværdien (dvs. deltagernes første blodtryksaflæsning efter indtræden på operationsstuen). Alle forsøgslægemidler vil blive dispenseret af apoteket i fem milliliter sprøjter mærket som "undersøgelsesmedicin". Volumen af ​​en hvilken som helst af de tre undersøgelsesmedicin vil blive justeret af farmaceuten, så den afspejler et tilsvarende volumen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Hartwig, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 60 år og ældre
  • Patienter, der kommer hjemmefra (inklusive dem, der vil blive indlagt postoperativt)
  • Operationer med generel anæstesi alene eller hvis det kombineres med perifere nerveblokke
  • Patienter skal ses på Russo operationsstuen på Loyola Medical Center (Maywood, IL)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 60
  • Patient afslag
  • Indlagte eller akutte tilfælde
  • Patienter, der har kombineret generel anæstesi og epidural anæstesi
  • Patienter med et præ-induktion gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) mindre end 50 eller mere end 150
  • Patienter, der vil modtage hurtig sekvensinduktion med succinylcholin
  • Patienter planlagt til kardiovaskulær kirurgi
  • Patienter planlagt til inhalationsinduktion
  • Patienter med vægt over 125 kg
  • Patienter med en historie med kronisk opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Personer tildelt denne tilstand vil modtage 0,9 mcg/kg natriumchlorid (NaCL)
Medicin: Natriumchlorid
Natriumchlorid vil blive brugt som placebo-sammenligningsmiddel i dette forsøg
Andre navne:
  • NaCL
Eksperimentel: Lav dosis
Personer tildelt denne tilstand vil modtage 1 mcg/kg fentanyl
Medicin: Fentanyl
Fentanyl er et syntetisk opioid analgetikum, der vil blive brugt som den eksperimentelle intervention i dette forsøg
Andre navne:
  • Sublimaze
  • Actiq
  • Fentora
  • Duragesic
Eksperimentel: Høj dosis
Personer tildelt denne tilstand vil modtage 2 mcg/kg fentanyl
Medicin: Fentanyl
Fentanyl er et syntetisk opioid analgetikum, der vil blive brugt som den eksperimentelle intervention i dette forsøg
Andre navne:
  • Sublimaze
  • Actiq
  • Fentora
  • Duragesic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af hypotension
Tidsramme: 60 minutter efter indgivelse af dosis
Blodtrykket vil blive registreret 60 minutter efter administration af undersøgelsesmidlet
60 minutter efter indgivelse af dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Hartwig, MD, Loyola University Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204821

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Natriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner