老年患者全麻诱导后芬太尼对血压的影响 (Fentanyl)
2019年6月4日 更新者：Jeffrey Hartwig、Loyola University
全身麻醉诱导后经常会出现低血压。 它在老年患者中可能很明显，可能需要使用血管加压剂，包括麻黄碱和去氧肾上腺素。 一些先前的研究表明，术中低血压，尤其是长期发作，可能会导致术后发病率和死亡率的增加。 研究人员假设，芬太尼有助于降低老年患者全身麻醉诱导后的血压 (BP)。 这种低血压可能是由于芬太尼对交感神经系统的阻滞作用。
这项研究将是第一个检查芬太尼给药对老年患者在手术开始前进行全身麻醉诱导的血压影响的研究。 如果研究表明芬太尼在此期间导致低血压，则可能会导致实践发生变化并改善患者预后和死亡率。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性双盲随机对照试验 (RCT)，患者将由研究药剂师随机分配。 患者将被分配到三个组之一：(1) 接受 0.9 mcg/kg 氯化钠 (NaCL) 的对照组，(2) 接受 1 mcg/kg 芬太尼的芬太尼组，或 (3) 接受 1 mcg/kg 芬太尼的芬太尼组接受 2 mcg/kg 芬太尼。
本研究中术中低血压的定义是平均血压 (MAP) 与基线值（即参与者进入手术室后的第一次血压读数）相比低于 25%。 所有研究药物制剂将由药房分配在标记为“研究药物”的五毫升注射器中。 药剂师将调整三种研究药物中任何一种的体积以反映相等的体积。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
105
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- 招聘中
- Loyola University Medical Center
-
接触：
- Jeffrey Hartwig, MD
- 电话号码：708-216-1213
- 邮箱：jehartwig@lumc.edu
-
首席研究员：
- Jeffrey Hartwig, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：60岁以上
- 从家里回来的病人（包括术后住院的病人）
- 单独全身麻醉或与周围神经阻滞相结合的手术
- 患者必须在洛约拉医疗中心（伊利诺伊州梅伍德）的 Russo 手术室就诊
排除标准：
- 60岁以下
- 病人拒绝
- 住院或急诊病例
- 联合全身麻醉和硬膜外麻醉的患者
- 诱导前平均动脉压 (MAP) 小于 50 或大于 150 的患者
- 将接受琥珀酰胆碱快速序贯诱导的患者
- 计划接受心血管手术的患者
- 计划进行吸入诱导的患者
- 体重大于125公斤的患者
- 有慢性阿片类药物使用史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制
分配给这种情况的个人将接受 0.9 mcg/kg 氯化钠 (NaCL)
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氯化钠将用作该试验中的安慰剂比较剂
其他名称：
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实验性的：低剂量
分配给这种情况的个人将接受 1 mcg/kg 芬太尼
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芬太尼是一种合成阿片类镇痛剂，将用作本试验的实验干预
其他名称：
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实验性的：高剂量
分配给这种情况的个人将接受 2 mcg/kg 芬太尼
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芬太尼是一种合成阿片类镇痛剂，将用作本试验的实验干预
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血压的发展
大体时间：给药后 60 分钟
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服用研究药物后 60 分钟将记录血压
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给药后 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Hartwig, MD、Loyola University Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Reich DL, Hossain S, Krol M, Baez B, Patel P, Bernstein A, Bodian CA. Predictors of hypotension after induction of general anesthesia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):622-628. doi: 10.1213/01.ANE.0000175214.38450.91.
- Billard V, Moulla F, Bourgain JL, Megnigbeto A, Stanski DR. Hemodynamic response to induction and intubation. Propofol/fentanyl interaction. Anesthesiology. 1994 Dec;81(6):1384-93. doi: 10.1097/00000542-199412000-00013.
- Bijker JB, van Klei WA, Kappen TH, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Incidence of intraoperative hypotension as a function of the chosen definition: literature definitions applied to a retrospective cohort using automated data collection. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):213-20. doi: 10.1097/01.anes.0000270724.40897.8e.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月19日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计)
2015年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月4日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氯化钠的临床试验
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH); National Heart and Lung Institute完全的
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Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH)完全的
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The University of Texas Health Science Center at...Texas Alzheimer's Research and Care Consortium (TARCC)完全的