Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fentanylu na krevní tlak u starších pacientů po úvodu do celkové anestezie (Fentanyl)

4. června 2019 aktualizováno: Jeffrey Hartwig, Loyola University

Po úvodu do celkové anestezie se často vyskytuje hypotenze. Může se projevit u starších pacientů a může vyžadovat podávání vazopresorických látek včetně efedrinu a fenylefrinu. Intraoperační hypotenze, zejména prodloužené epizody, může přispět ke zvýšení morbidity a mortality v pooperačním období, jak naznačují některé dřívější studie. Výzkumníci předpokládají, že fentanyl může přispívat ke snížení krevního tlaku (TK), který je pozorován po navození celkové anestezie u starších pacientů. Tato hypotenze může být způsobena blokujícím účinkem fentanylu na sympatický nervový systém.

Tato studie bude první, která bude zkoumat vliv podávání fentanylu na krevní tlak u starších pacientů s navozením celkové anestezie před zahájením operace. Pokud studie prokáže, že fentanyl v tomto období přispívá k hypotenzi, může to vést ke změně praxe a lepším výsledkům pacientů a úmrtnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), kde budou pacienti náhodně rozděleni hodnoceným lékárníkem. Pacienti budou rozděleni do jedné ze tří skupin: (1) kontrolní skupina, která dostává 0,9 mcg/kg chloridu sodného (NaCL), (2) fentanylová skupina, která dostává 1 mcg/kg fentanylu, nebo (3) fentanylová skupina, která dostává 2 mcg/kg fentanylu.

Definice intraoperační hypotenze v této studii je definována jako střední krevní tlak (MAP) nižší než 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou (tj. první naměřená hodnota krevního tlaku účastníků po vstupu na operační sál). Všechna studovaná léčiva budou vydána lékárnou v pětimililitrových injekčních stříkačkách označených jako "studovaná léčiva". Objem kteréhokoli ze tří studovaných léků upraví lékárník tak, aby odrážel stejný objem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Hartwig, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 60 let a více
  • Pacienti přicházející z domova (včetně těch, kteří budou přijati po operaci)
  • Operace v celkové anestezii samotné nebo v kombinaci s blokádami periferních nervů
  • Pacienti musí být viděni na operačním sále Russo v Loyola Medical Center (Maywood, IL)

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 60 let
  • Odmítnutí pacienta
  • Nemocniční nebo urgentní případy
  • Pacienti s kombinovanou celkovou anestezií a epidurální anestezií
  • Pacienti s předindukčním středním arteriálním krevním tlakem (MAP) nižším než 50 nebo vyšším než 150
  • Pacienti, kteří dostanou rychlou sekvenční indukci sukcinylcholinem
  • Pacienti plánovaní na kardiovaskulární operaci
  • Pacienti plánovaní na inhalační indukci
  • Pacienti s hmotností vyšší než 125 kg
  • Pacienti s anamnézou chronického užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Jedinci přiřazení k tomuto stavu dostanou 0,9 mcg/kg chloridu sodného (NaCL)
Lék: Chlorid sodný
Chlorid sodný bude v této studii použit jako srovnávací placebo
Ostatní jména:
  • NaCL
Experimentální: Nízká dávka
Jedinci přiřazení k tomuto stavu dostanou 1 mcg/kg fentanylu
Lék: Fentanyl
Fentanyl je syntetické opioidní analgetikum, které bude v této studii použito jako experimentální intervence
Ostatní jména:
  • Sublimaze
  • Actiq
  • Fentora
  • Duragesic
Experimentální: Vysoká dávka
Jedinci přiřazení k tomuto stavu dostanou 2 mcg/kg fentanylu
Lék: Fentanyl
Fentanyl je syntetické opioidní analgetikum, které bude v této studii použito jako experimentální intervence
Ostatní jména:
  • Sublimaze
  • Actiq
  • Fentora
  • Duragesic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj hypotenze
Časové okno: 60 minut po podání dávky
Krevní tlak bude zaznamenáván 60 minut po podání studijní látky
60 minut po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Hartwig, MD, Loyola University Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204821

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na Chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit