抜管後のせん妄および呼気終末セボフルラン濃度
2021年7月27日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
小児における抜管後のせん妄と抜管前の呼気終末セボフルラン濃度との関連
この研究の目的は、セボフルランの呼気終末濃度が低下すると、覚醒せん妄の発生率が低下するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
セボフルラン誘導と維持が選択されました。
声帯にリドカインを噴霧した後、挿管を行った。
その後、効果的な尾側または腕神経叢ブロックが行われました。
セボフルランの呼気終末濃度は 2.5% に維持されました。
自発呼吸は維持された。
手術終了後、セボフルランの使用を中止しました。
患者は 2 つのグループに無作為に割り当てられました: 高濃度グループ (グループ HC、抜管時のセボフルランの呼気終末濃度 >=0.5%) および低濃度グループ (グループ LC、抜管時のセボフルランの呼気終末濃度 <0.5%)。
グループ LC の患者は、咳や意図的な動きが現れたときに抜管されました。
セボフルランの呼気終末濃度 >= 0.5% の患者は除外されました。
グループ HC の患者は、基準のいずれかが満たされた場合に抜管されました。
訓練を受けた看護師 (グループには盲目) が PACU で PAED スコアを記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～7年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 2～7歳
- ASAⅠ～Ⅱ
- 推定手術時間 < 2 時間
- 尾側ブロックまたは腋窩ブロックを併用したセボフルラン導入および維持
除外基準:
- 頭蓋顔面異常
- 声帯の露出が困難S
- 肥満
- 喘息
- 無効な尾側ブロックまたは腋窩ブロック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低濃度 (LC)
低濃度群
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セボフルランの呼気終末濃度が 0.5% 未満の場合は抜管
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実験的：高濃度 (HC)
高濃度グループ
|
セボフルランの呼気終末濃度 >= 0.5% の場合の抜管
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創発性せん妄（ED）の参加者数
時間枠：起床後30分以内
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主要アウトカムは、小児麻酔覚醒せん妄スケールによって測定されたピーク PAED スコアによる、覚醒せん妄 (ED) の参加者の数でした。
すべての PAED (小児麻酔出現せん妄スケール) スコアは、患者のグループへのランダムな割り当てを知らされていない専任の看護師によって評価されました。
PAED スコアは、覚醒時 (口頭での指示や開眼に反応するか、わずかな接触に反応して泣くことと定義) と、その後 5 分ごとに 30 分間評価されました。
PAED スコアが 16 以上の場合、プロポフォール 1 mg.kg-1 が投与されました。
プロポフォールの投与後、PAED スコアは評価されなくなりました。
各患者のピーク (最高) PAED スコアを分析しました。
ED は、ピーク PAED スコア > 12 として定義されました。
PAED のスコアが高いほど、転帰が悪いことを意味します。
|
起床後30分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月27日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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