拔管后谵妄和呼气末七氟醚浓度
2021年7月27日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
儿童拔管后谵妄与拔管前呼气末七氟醚浓度的相关性
本研究的目的是确定当七氟烷的呼气末浓度降低时，苏醒期谵妄的发生率是否会降低。
研究概览
详细说明
选择七氟醚诱导和维持。
利多卡因喷洒在声带后进行插管。
之后，进行有效的尾部或臂丛神经阻滞。
七氟醚的呼气末浓度保持在 2.5%。
维持自主呼吸。
手术结束后停用七氟醚。
患者随机分为2组：高浓度组（HC组，拔管时七氟醚呼气末浓度>=0.5%）和低浓度组（LC组，拔管时七氟醚呼气末浓度<0.5%）。
LC组患者出现咳嗽或有目的性运动时拔管。
七氟烷潮气末浓度>=0.5%的患者被排除在外。
HC组患者符合以下任一标准即可拔管： 1.患者出现咳嗽或有目的性运动 2.呼气末七氟醚浓度降至0.5%。
训练有素的护士（对组不知情）在 PACU 中记录 PAEDs 分数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2-7岁
- ASA I - II
- 预计手术时间 < 2 小时
- 七氟烷诱导和维持以及尾部阻滞或腋窝阻滞
排除标准：
- 颅面畸形
- 声带暴露困难
- 肥胖
- 哮喘
- 无效的尾部阻滞或腋窝阻滞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低浓度 (LC)
低浓度组
|
七氟醚潮气末浓度 < 0.5% 时拔管
|
|
实验性的：高浓度（HC）
高浓度组
|
当呼气末七氟烷浓度 >= 0.5% 时拔管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现谵妄 (ED) 的参与者人数
大体时间：醒来后30分钟内
|
主要结果是根据小儿麻醉出现谵妄量表测量的 PAED 峰值评分出现出现出现谵妄 (ED) 的参与者人数。
所有 PAED（小儿麻醉出现谵妄量表）评分均由专职护士评估，该护士对患者的随机分配情况不知情。
PAED 分数在醒来时评估（定义为对口头命令或睁眼有反应或对轻微触摸有反应的哭泣），然后每 5 分钟评估一次，持续 30 分钟。
如果 PAED 评分≥16，则给予异丙酚 1 mg.kg-1。
异丙酚给药后，不再评估 PAED 评分。
分析每位患者的峰值（最高）PAED 评分。
ED 定义为峰值 PAED 评分 >12。
较高的 PAED 分数意味着较差的结果。
|
醒来后30分钟内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计)
2015年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月27日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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