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Délire post-extubation et concentration de sévoflurane en fin d'expiration

27 juillet 2021 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Association entre le délire post-extubation et la concentration de sévoflurane en fin d'expiration avant l'extubation chez les enfants

Le but de cette étude est de déterminer si l'incidence du délire d'émergence sera réduite lorsque la concentration de sévoflurane en fin d'expiration diminuera.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'induction et l'entretien au sévoflurane ont été sélectionnés. L'intubation a été réalisée après pulvérisation de lidocaïne sur les cordes vocales. Après cela, un bloc efficace du plexus caudal ou brachial a été réalisé. La concentration télé-expiratoire de sévoflurane a été maintenue à 2,5 %. La respiration spontanée était maintenue. Le sévoflurane a été arrêté après la fin de la chirurgie. Les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes : groupe à concentration élevée (groupe HC, concentration de sévoflurane en fin d'expiration lors de l'extubation > = 0,5 %) et groupe à faible concentration (groupe LC, concentration de sévoflurane en fin d'expiration lors de l'extubation < 0,5 %). Les patients du groupe LC ont été extubés lorsqu'ils ont toussé ou qu'un mouvement volontaire est apparu. Les patients dont la concentration télé-expiratoire de sévoflurane >= 0,5 % ont été exclus. Les patients du groupe HC ont été extubés lorsque l'un des critères était rempli : 1. le patient a toussé ou un mouvement intentionnel est apparu 2. la concentration de sévoflurane en fin d'expiration a diminué à 0,5 %. Une infirmière formée (en aveugle aux groupes) a enregistré les scores de PAED en PACU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 7 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 2-7 ans
  • ASA I - II
  • Temps de chirurgie estimé < 2 heures
  • Induction et entretien du sévoflurane avec bloc caudal ou bloc axillaire

Critère d'exclusion:

  • Anomalies craniofaciales
  • Exposition difficile des cordes vocales
  • Obésité
  • Asthme
  • Bloc caudal ou bloc axillaire invalide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: faible concentration (LC)
groupe à faible concentration
Médicament: sévoflurane
extubation lorsque concentration télé-expiratoire de sévoflurane < 0,5%
EXPÉRIMENTAL: haute concentration (HC)
groupe à haute concentration
Médicament: Sévoflurane
extubation lorsque concentration télé-expiratoire de sévoflurane >= 0,5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de délire d'émergence (ED)
Délai: dans les 30 minutes après le réveil
Le critère de jugement principal était le nombre de participants atteints de délire d'émergence (ED) selon le score maximal de PAED mesuré par l'échelle de délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique. Tous les scores PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale) ont été évalués par une infirmière dédiée qui n'a pas été informée de l'assignation aléatoire des patients au groupe. Les scores PAED ont été évalués au réveil (défini comme réactif à la commande verbale ou à l'ouverture des yeux ou aux pleurs en réponse à un léger toucher) puis toutes les 5 minutes pendant 30 minutes. Si le score PAED était ≥ 16, du propofol 1 mg.kg-1 était administré. Après l'administration de propofol, les scores PAED n'étaient plus évalués. Le score PAED maximal (le plus élevé) pour chaque patient a été analysé. ED a été défini comme un score PAED maximal> 12. Un score plus élevé de PAED signifie un résultat pire.
dans les 30 minutes après le réveil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDETSC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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