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Delirio post-estubazione e concentrazione di sevoflurano di fine espirazione

27 luglio 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Associazione tra delirio post-estubazione e concentrazione di sevoflurano di fine espirazione pre-estubazione nei bambini

Lo scopo di questo studio è determinare se l'incidenza del delirium di emergenza sarà ridotta quando la concentrazione end-tidal di sevoflurano diminuisce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state selezionate l'induzione e il mantenimento del sevoflurano. L'intubazione è stata eseguita dopo lo spruzzo di lidocaina sulle corde vocali. Successivamente, è stato eseguito un efficace blocco del plesso caudale o brachiale. La concentrazione di fine espirazione del sevoflurano è stata mantenuta al 2,5%. La respirazione spontanea è stata mantenuta. Il sevoflurano è stato interrotto dopo la fine dell'intervento. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi: gruppo ad alta concentrazione (Gruppo HC, concentrazione end-tidal di sevoflurano durante l'estubazione >=0,5%) e gruppo a bassa concentrazione (Gruppo LC, concentrazione end-tidal di sevoflurano durante l'estubazione <0,5%). I pazienti nel gruppo LC sono stati estubati quando hanno tossito o sono comparsi movimenti intenzionali. Sono stati esclusi i pazienti la cui concentrazione end-tidal di sevoflurano >= 0,5%. I pazienti del gruppo HC sono stati estubati quando è stato soddisfatto uno qualsiasi dei criteri: 1. il paziente ha tossito o sono comparsi movimenti intenzionali 2. la concentrazione di fine espirazione del sevoflurano è diminuita allo 0,5%. Un'infermiera qualificata (cieca ai gruppi) ha registrato i punteggi PAED in PACU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 2-7 anni
  • ASA I - II
  • Tempo di intervento stimato < 2 ore
  • Induzione e mantenimento del sevoflurano insieme al blocco caudale o al blocco ascellare

Criteri di esclusione:

  • Anomalie craniofacciali
  • Difficile esposizione delle corde vocaliS
  • Obesità
  • Asma
  • Blocco caudale o ascellare non valido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: bassa concentrazione (LC)
gruppo a bassa concentrazione
Droga: sevoflurano
estubazione quando la concentrazione end-tidal di sevoflurano < 0,5%
SPERIMENTALE: alta concentrazione (HC)
gruppo ad alta concentrazione
Droga: Sevoflurano
estubazione quando concentrazione end-tidal di sevoflurano >= 0,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con delirio di emergenza (ED)
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal risveglio
L'esito primario era il numero di partecipanti con delirio di emergenza (ED) in base al punteggio PAED di picco misurato dalla scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica. Tutti i punteggi PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale) sono stati valutati da un'infermiera dedicata che era all'oscuro dell'assegnazione casuale dei pazienti al gruppo. I punteggi PAED sono stati valutati al risveglio (definito come reattivo al comando verbale o all'apertura degli occhi o al pianto in risposta a un leggero tocco) e poi ogni 5 minuti per 30 minuti. Se il punteggio PAED era ≥ 16, veniva somministrato propofol 1 mg.kg-1. Dopo la somministrazione di propofol, i punteggi PAED non sono stati più valutati. È stato analizzato il punteggio PAED di picco (più alto) per ciascun paziente. L'ED è stato definito come un punteggio PAED di picco >12. Un punteggio più alto di PAED significa un risultato peggiore.
entro 30 minuti dal risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDETSC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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