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Delirio posterior a la extubación y concentración de sevoflurano al final de la espiración

27 de julio de 2021 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Asociación entre el delirio posterior a la extubación y la concentración de sevoflurano al final de la espiración antes de la extubación en niños

El propósito de este estudio es determinar si la incidencia de delirio de emergencia se reducirá cuando disminuya la concentración de sevoflurano al final de la espiración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se seleccionó la inducción y el mantenimiento con sevoflurano. La intubación se realizó después de la pulverización de lidocaína en la cuerda vocal. Posteriormente se realizó un bloqueo eficaz del plexo caudal o braquial. La concentración al final de la espiración de sevoflurano se mantuvo al 2,5 %. Se mantuvo la respiración espontánea. El sevoflurano se suspendió después del final de la cirugía. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 2 grupos: grupo de alta concentración (Grupo HC, concentración al final de la espiración de sevoflurano al extubar >=0,5%) y grupo de baja concentración (Grupo LC, concentración al final de la espiración de sevoflurano al extubar <0,5%). Los pacientes del Grupo LC fueron extubados cuando tosían o aparecían movimientos intencionados. Se excluyeron los pacientes cuya concentración al final de la espiración de sevoflurano >= 0,5%. Los pacientes del Grupo HC fueron extubados cuando se cumplió alguno de los criterios: 1. el paciente tosió o apareció un movimiento intencionado 2. la concentración de sevoflurano al final de la espiración disminuyó al 0,5%. Una enfermera capacitada (ciega a los grupos) registró las puntuaciones de los PAED en la URPA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 7 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 2-7 años
  • ASA I - II
  • Tiempo estimado de cirugía < 2 horas
  • Inducción y mantenimiento con sevoflurano junto con bloqueo caudal o bloqueo axilar

Criterio de exclusión:

  • anomalías craneofaciales
  • Exposición difícil de las cuerdas vocales
  • Obesidad
  • Asma
  • Bloqueo caudal o bloqueo axilar no válido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: baja concentración (CL)
grupo de baja concentración
Droga: sevoflurano
extubación cuando la concentración al final de la espiración de sevoflurano < 0,5%
EXPERIMENTAL: alta concentración (HC)
grupo de alta concentracion
Droga: Sevoflurano
extubación cuando la concentración al final de la espiración de sevoflurano >= 0,5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con delirio de emergencia (DE)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos después de despertar
El resultado primario fue el número de participantes con delirio de emergencia (DE) según la puntuación máxima de PAED medida por Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale. Todas las puntuaciones de PAED (Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica) fueron evaluadas por una enfermera dedicada que desconocía la asignación aleatoria de pacientes al grupo. Las puntuaciones PAED se evaluaron al despertar (definido como reactivo a un comando verbal o al abrir los ojos o llorar en respuesta a un toque leve) y luego cada 5 minutos durante 30 minutos. Si el puntaje PAED era ≥ 16, se administraba propofol 1 mg.kg-1. Después de la administración de propofol, ya no se evaluaron las puntuaciones PAED. Se analizó la puntuación máxima (más alta) de PAED para cada paciente. La DE se definió como una puntuación máxima de PAED >12. Una puntuación más alta de PAED significa un peor resultado.
dentro de los 30 minutos después de despertar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Children's Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EDETSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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