Делирий после экстубации и концентрация севофлурана в конце выдоха
27 июля 2021 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Связь между делирием после экстубации и концентрацией севофлюрана в конце выдоха перед экстубацией у детей
Целью данного исследования является определение того, уменьшится ли частота возникновения делирия при снижении концентрации севофлурана в конце выдоха.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были выбраны индукция и поддерживающая терапия севофлураном.
Интубация проводилась после распыления лидокаина на голосовые связки.
После этого выполняли эффективную блокаду каудального или плечевого сплетения.
Концентрация севофлурана в конце выдоха поддерживалась на уровне 2,5%.
Сохранялось спонтанное дыхание.
Применение севофлурана было прекращено после окончания операции.
Пациентов случайным образом распределили на 2 группы: группу с высокой концентрацией (группа HC, концентрация севофлурана в конце выдоха при экстубации >=0,5%) и группу с низкой концентрацией (группа LC, концентрация севофлурана в конце выдоха при экстубации <0,5%).
Пациентов группы LC экстубировали при появлении кашля или целенаправленных движений.
Пациенты, у которых концентрация севофлурана в конце выдоха >= 0,5%, были исключены.
Пациентов группы НС экстубировали при соблюдении любого из критериев: 1. у больного появился кашель или появились целенаправленные движения 2. концентрация севофлурана в конце выдоха снизилась до 0,5%.
Обученная медсестра (слепая к группам) записывала баллы PAED в PACU.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 7 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 2-7 лет
- АСА I - II
- Расчетное время операции < 2 часов
- Введение и поддерживающая терапия севофлураном в сочетании с каудальной или подмышечной блокадой
Критерий исключения:
- Черепно-лицевые аномалии
- Трудное воздействие на голосовые связки
- Ожирение
- Астма
- Неверный каудальный или подмышечный блок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: низкая концентрация (LC)
группа низкой концентрации
|
экстубация при концентрации севофлурана в конце выдоха < 0,5%
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: высокая концентрация (HC)
группа высокой концентрации
|
экстубация при концентрации севофлурана в конце выдоха >= 0,5%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с эмерджентным делирием (ЭД)
Временное ограничение: в течение 30 минут после пробуждения
|
Первичной конечной точкой было количество участников с делирием возникновения (ЭД) в соответствии с пиковой оценкой PAED, измеренной по шкале возникновения делирия для детской анестезии.
Все баллы по шкале PAED (детская шкала бреда при появлении анестезии) оценивались специальной медсестрой, которая не знала о случайном распределении пациентов по группам.
Показатели PAED оценивались при пробуждении (определяемом как реакция на вербальную команду или открытие глаз или плач в ответ на легкое прикосновение), а затем каждые 5 минут в течение 30 минут.
Если показатель PAED был ≥ 16, вводили пропофол в дозе 1 мг/кг.
После введения пропофола показатели PAED больше не оценивались.
Был проанализирован пиковый (самый высокий) показатель PAED для каждого пациента.
ЭД определялась как пиковая оценка PAED> 12.
Более высокий балл PAED означает худший результат.
|
в течение 30 минут после пробуждения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Эмерджентный бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анестетики, Ингаляции
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- EDETSC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Делирий при появлении
-
DePuy OrthopaedicsЗавершенныйТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава | Pinnacle Metal-on-Metal | Пересмотренный Pinnacle Metal-on-Metal | Побочная местная тканевая реакция | Ионы металловСоединенные Штаты