Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-extubatie delirium en end-tidal sevofluraanconcentratie

27 juli 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Associatie tussen delirium na extubatie en pre-extubatie Eindtidale sevofluraanconcentratie bij kinderen

Het doel van deze studie is om te bepalen of de incidentie van emergentiedelirium zal afnemen wanneer de end-tidal-concentratie van sevofluraan afneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sevofluraan-inductie en -onderhoud werden geselecteerd. Intubatie werd uitgevoerd na spray met lidocaïne op de stembanden. Daarna werd een effectieve caudale of brachiale plexusblokkade uitgevoerd. De end-tidal-concentratie van sevofluraan werd gehandhaafd op 2,5%. De spontane ademhaling bleef behouden. Sevofluraan werd gestopt na het einde van de operatie. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan 2 groepen: groep met hoge concentratie (Groep HC, eind-tidalconcentratie van sevofluraan bij extubatie >=0,5%) en lage concentratiegroep (Groep LC, eind-tidalconcentratie van sevofluraan bij extubatie <0,5%). Patiënten in Groep LC werden geëxtubeerd wanneer ze hoestten of doelgerichte bewegingen vertoonden. De patiënten bij wie de end-tidal-concentratie van sevofluraan >= 0,5% werd uitgesloten. Patiënten in groep HC werden geëxtubeerd wanneer aan een van de criteria werd voldaan: 1. de patiënt hoestte of doelbewuste beweging verscheen 2. de end-tidal-concentratie van sevofluraan daalde tot 0,5%. Een getrainde verpleegster (blind voor groepen) registreerde PAED-scores in PACU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 2-7 jaar
  • ASA I - II
  • Geschatte operatieduur < 2 uur
  • Inductie en onderhoud van sevofluraan samen met caudaal blok of axillair blok

Uitsluitingscriteria:

  • Craniofaciale afwijkingen
  • Moeilijk blootleggen van de stembanden
  • Obesitas
  • Astma
  • Ongeldige caudale blokkade of axillaire blokkade

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: lage concentratie (LC)
lage concentratie groep
Geneesmiddel: sevofluraan
extubatie wanneer eindtidale concentratie van sevofluraan < 0,5%
EXPERIMENTEEL: hoge concentratie (HC)
groep met hoge concentratie
Geneesmiddel: Sevofluraan
extubatie wanneer eindtidale concentratie van sevofluraan >= 0,5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende delirium (ED)
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na het ontwaken
Het primaire resultaat was het aantal deelnemers met emergence delirium (ED) volgens de piek PAED-score gemeten door Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale. Alle PAED-scores (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale) werden beoordeeld door een toegewijde verpleegster die blind was voor de willekeurige toewijzing van patiënten aan de groep. PAED-scores werden beoordeeld bij het ontwaken (gedefinieerd als reactief op verbaal commando of openen van de ogen of huilen als reactie op lichte aanraking) en vervolgens elke 5 minuten gedurende 30 minuten. Als de PAED-score ≥ 16 was, werd propofol 1 mg.kg-1 toegediend. Na toediening van propofol werden de PAED-scores niet meer bepaald. De piek (hoogste) PAED-score voor elke patiënt werd geanalyseerd. ED werd gedefinieerd als een piek PAED-score >12. Hogere score van PAED betekent een slechter resultaat.
binnen 30 minuten na het ontwaken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDETSC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren