膝の痛みを伴う変形性関節症におけるMEDI7352の研究
2021年4月14日 更新者：AstraZeneca
膝の痛みを伴う変形性関節症の被験者におけるMEDI7352の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回漸増用量研究
この研究の目的は、膝の痛みを伴う変形性関節症の被験者におけるMEDI7352の安全性、薬物レベル、および身体への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
膝の痛みを伴う変形性関節症の被験者におけるMEDI7352の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのインターリーブされたSAD / MAD研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝の痛みを伴う変形性関節症（OA）の男性および女性被験者。 女性の被験者は、閉経後または外科的に無菌でなければなりません。
- 体重50kg～145kg
- プロトコルの要件を順守する意思と能力がある
除外基準:
- 別の生物学的治療薬による現在の治療
- RAの病歴診断の流れ
- -OAに加えて、外傷性関節炎または血清陰性脊椎関節症を含む別の形態の関節炎に関連する免疫学的状態の現在の診断
- 急速進行性変形性関節症（RPOA）、骨壊死、膝の自然発生性骨壊死、軟骨下不全骨折、股関節脱臼、病的骨折などの破壊的な関節症のリスクがある
- 臨床的に重要な神経障害または異常な末梢感覚を含む他の臨床的に重要な障害の存在。
- -現在の深刻なまたは不安定な臨床的に重要な病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEDI7352 Ⅳ
対象の最大 11 コホートが、単回および複数回の漸増用量で、IV 注入によって投与される予定です。
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点滴用 MEDI7352
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プラセボコンパレーター：IV プラセボ
対象の最大 11 コホートが、単回および複数回の漸増用量で、IV 注入によって投与される予定です。
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IV プラセボ注入
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実験的：MEDI7352 皮下注射
被験体の１つのコホートは、皮下注射によって投薬される予定であり、１つの単回漸増用量コホートである。
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MEDI7352 皮下注射用
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プラセボコンパレーター：皮下プラセボ
被験体の１つのコホートは、皮下注射によって投薬される予定であり、１つの単回漸増用量コホートである。
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皮下プラセボ注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MEDI7352の安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから単回投与後56日/複数回投与後84日までのすべての訪問
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有害事象、重篤な有害事象、
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スクリーニングから単回投与後56日/複数回投与後84日までのすべての訪問
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MEDI7352の安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから単回投与後56日/複数回投与後84日までのすべての訪問
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臨床検査評価（血清化学、血液学、尿検査）
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スクリーニングから単回投与後56日/複数回投与後84日までのすべての訪問
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MEDI7352の安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから単回投与後56日/複数回投与後84日までのすべての訪問
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12誘導心電図（QTc、QRS、PR間隔、心室レートを含む）
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スクリーニングから単回投与後56日/複数回投与後84日までのすべての訪問
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MEDI7352の安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから単回投与後56日/複数回投与後84日までのすべての訪問
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バイタル サイン (収縮期および拡張期血圧)、心拍数
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スクリーニングから単回投与後56日/複数回投与後84日までのすべての訪問
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MEDI7352の安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニング時およびフォローアップ訪問時。
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MRI
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スクリーニング時およびフォローアップ訪問時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MEDI7352 の血漿薬物濃度対時間曲線下面積
時間枠：スクリーニングから単回投与後56日/複数回投与後84日までのすべての訪問
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ゼロから無限大および最後の観察までの時間曲線に対する血漿薬物濃度下の面積 (AUC 0-inf; AUC 0-t)。
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スクリーニングから単回投与後56日/複数回投与後84日までのすべての訪問
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MEDI7352 の最大観察血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：スクリーニングから単回投与後56日/複数回投与後84日までのすべての訪問
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観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)。
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スクリーニングから単回投与後56日/複数回投与後84日までのすべての訪問
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MEDI7352 の最大血漿薬物濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：スクリーニングから単回投与後56日/複数回投与後84日までのすべての訪問
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観察された最大血漿薬物濃度 (Tmax) までの時間。
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スクリーニングから単回投与後56日/複数回投与後84日までのすべての訪問
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MEDI7352 の終末血漿排出半減期 (t1/2)
時間枠：スクリーニングから単回投与後56日/複数回投与後84日までのすべての訪問
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終末血漿消失半減期 (t1/2)。
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スクリーニングから単回投与後56日/複数回投与後84日までのすべての訪問
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見かけのクリアランス (CL/F)。
時間枠：スクリーニングから単回投与後56日/複数回投与後84日までのすべての訪問
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見かけのクリアランス (CL/F)。
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スクリーニングから単回投与後56日/複数回投与後84日までのすべての訪問
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MEDI7352に対する抗薬物抗体（ADA）の存在
時間枠：スクリーニングから単回投与後56日/複数回投与後84日までのすべての訪問
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抗薬物抗体の発生率（薬物に対する体の免疫反応の尺度）。
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スクリーニングから単回投与後56日/複数回投与後84日までのすべての訪問
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痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：スクリーニングから単回投与後56日/複数回投与後84日までのすべての訪問
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数値評価尺度 (NRS)
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スクリーニングから単回投与後56日/複数回投与後84日までのすべての訪問
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) の痛みのサブスケール、こわばりのサブスケール、機能のサブスケール。
時間枠：スクリーニングから単回投与後56日/複数回投与後84日までのすべての訪問
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) の痛みのサブスケール、こわばりのサブスケール、機能のサブスケール。
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スクリーニングから単回投与後56日/複数回投与後84日までのすべての訪問
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：スクリーニングから単回投与後56日/複数回投与後84日までのすべての訪問
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
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スクリーニングから単回投与後56日/複数回投与後84日までのすべての訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM、Biokinetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月17日
一次修了 (実際)
2020年12月23日
研究の完了 (実際)
2020年12月23日
試験登録日
最初に提出
2015年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月14日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
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