Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MEDI7352 w bolesnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MEDI7352 u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, poziomów leku i wpływu na organizm MEDI7352 u osób z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeplatane badanie SAD/MAD w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MEDI7352 u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT2 7BA
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Kobiety muszą być po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie.
  • Masa ciała od 50 do 145 kg
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie innym biologicznym środkiem terapeutycznym
  • Nurt historycznego rozpoznania RZS
  • Obecna diagnoza stanu immunologicznego, który jest związany z inną postacią zapalenia stawów niż OA, w tym urazowym zapaleniem stawów lub seronegatywną spondyloartropatią
  • Zagrożeni destrukcyjną artropatią, w tym szybko postępującą chorobą zwyrodnieniową stawów (RPOA), martwicą kości, spontaniczną martwicą kości kolana, złamaniami podchrzęstnymi, zwichnięciem stawu biodrowego i złamaniami patologicznymi
  • Obecność klinicznie istotnej neuropatii lub innego istotnego klinicznie zaburzenia obejmującego nieprawidłowe czucie obwodowe.
  • Obecna poważna lub niestabilna choroba o znaczeniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI7352 IV
Planuje się, że do 11 kohort osobników otrzyma dawkę w postaci infuzji IV, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką.
Biologiczny: MEDI7352 do infuzji IV
MEDI7352 do infuzji IV
Komparator placebo: IV Placebo
Planuje się, że do 11 kohort osobników otrzyma dawkę w postaci infuzji IV, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką.
Biologiczny: Placebo do infuzji IV
IV Infuzja placebo
Eksperymentalny: MEDI7352 Wstrzyknięcie podskórne
Planuje się, że 1 kohorta osobników otrzyma dawkę przez wstrzyknięcie podskórne, jedna kohorta z pojedynczą rosnącą dawką.
Biologiczny: MEDI7352 do wstrzyknięć podskórnych
MEDI7352 do wstrzyknięć podskórnych
Komparator placebo: Placebo podskórne
Planuje się, że 1 kohorta osobników otrzyma dawkę przez wstrzyknięcie podskórne, jedna kohorta z pojedynczą rosnącą dawką.
Biologiczny: Placebo do wstrzyknięć podskórnych
Podskórne wstrzyknięcie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MEDI7352
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane,
Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MEDI7352
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Kliniczne oceny laboratoryjne (chemia surowicy, hematologia, analiza moczu)
Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MEDI7352
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
12 Elektrokardiogram odprowadzenia (w tym QTc, QRS, odstępy PR i częstość komór)
Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MEDI7352
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Oznaki życiowe (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe), tętno
Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MEDI7352
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i wizyty kontrolnej.
MRI
Podczas badania przesiewowego i wizyty kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywymi stężenia leku w osoczu w funkcji czasu dla MEDI7352
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Powierzchnia pod krzywymi stężenia leku w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności i do ostatniej obserwacji (AUC 0-inf; AUC 0-t).
Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) MEDI7352
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax).
Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (Tmax) MEDI7352
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (Tmax).
Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (t1/2) MEDI7352
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (t1/2).
Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Luz pozorny (CL/F).
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Luz pozorny (CL/F).
Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko MEDI7352
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (miara odpowiedzi immunologicznej organizmu na lek).
Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Numeryczna skala ocen (NRS)
Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) podskala bólu, podskala sztywności i podskala funkcji.
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) podskala bólu, podskala sztywności i podskala funkcji.
Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Globalna skala wrażenia zmian pacjentów (PGIC)
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej
Globalna skala wrażenia zmian pacjentów (PGIC)
Wszystkie wizyty od badania przesiewowego do 56 dni po dawce pojedynczej/84 dni po dawce wielokrotnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5680C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na MEDI7352 do infuzji IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj