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Um estudo do MEDI7352 na osteoartrite dolorosa do joelho

14 de abril de 2021 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MEDI7352 em indivíduos com osteoartrite dolorosa do joelho

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, os níveis da droga e os efeitos no corpo do MEDI7352, em indivíduos com osteoartrite dolorosa do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo SAD/MAD intercalado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MEDI7352 em indivíduos com osteoartrite dolorosa do joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT2 7BA
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • Research Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos masculinos e femininos com osteoartrite dolorosa (OA) do joelho. Os indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.
  • Peso corporal entre 50kg e 145kg
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual com outro agente terapêutico biológico
  • Atualidade do diagnóstico histórico de AR
  • Diagnóstico atual de uma condição imunológica associada a outra forma de artrite além da OA, incluindo artrite traumática ou espondiloartropatia soronegativa
  • Em risco de artropatia destrutiva, incluindo osteoartrite rapidamente progressiva (RPOA), osteonecrose, osteonecrose espontânea do joelho, fraturas por insuficiência subcondral, luxação do quadril e fratura patológica
  • Presença de neuropatia clinicamente significativa ou outro distúrbio clinicamente significativo envolvendo sensação periférica anormal.
  • Doença atual grave ou instável clinicamente importante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MEDI7352 IV
Até 11 coortes de indivíduos estão planejados para serem administrados por infusão IV, com doses ascendentes únicas e múltiplas.
Biológico: MEDI7352 para infusão IV
MEDI7352 para infusão IV
Comparador de Placebo: IV Placebo
Até 11 coortes de indivíduos estão planejados para serem administrados por infusão IV, com doses ascendentes únicas e múltiplas.
Biológico: Placebo para infusão IV
Infusão IV de Placebo
Experimental: MEDI7352 Injeção Subcutânea
1 coorte de indivíduos está planejada para ser administrada por injeção subcutânea, uma única coorte de dose ascendente.
Biológico: MEDI7352 para injeção subcutânea
MEDI7352 para injeção subcutânea
Comparador de Placebo: Placebo Subcutâneo
1 coorte de indivíduos está planejada para ser administrada por injeção subcutânea, uma única coorte de dose ascendente.
Biológico: Placebo para Injeção Subcutânea
Injeção Subcutânea de Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do MEDI7352
Prazo: Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Eventos adversos, eventos adversos graves,
Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do MEDI7352
Prazo: Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Avaliações laboratoriais clínicas (química sérica, hematologia, urinálise)
Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do MEDI7352
Prazo: Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Eletrocardiograma de 12 derivações (incluindo intervalos QTc, QRS, PR e frequência ventricular)
Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do MEDI7352
Prazo: Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Sinais vitais (PA sistólica e diastólica), frequência cardíaca
Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do MEDI7352
Prazo: Na triagem e na visita de acompanhamento.
Ressonância magnética
Na triagem e na visita de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a concentração plasmática da droga versus curvas de tempo para MEDI7352
Prazo: Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
A área sob as curvas de concentração plasmática de fármaco versus tempo de zero a infinito e até a última observação (AUC 0-inf; AUC 0-t).
Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Concentração máxima de droga no plasma observada (Cmax) de MEDI7352
Prazo: Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Concentração plasmática máxima de fármaco observada (Cmax).
Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Tempo até a concentração plasmática máxima observada da droga (Tmax) de MEDI7352
Prazo: Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Tempo até à concentração plasmática máxima de fármaco observada (Tmax).
Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Meia-vida de eliminação plasmática terminal (t1/2) de MEDI7352
Prazo: Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Meia-vida de eliminação plasmática terminal (t1/2).
Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Folga aparente (CL/F).
Prazo: Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Folga aparente (CL/F).
Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
A presença de anticorpos antidrogas (ADAs) para MEDI7352
Prazo: Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
A incidência de anticorpos antidrogas (uma medida da resposta imune do corpo à droga).
Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Escala de avaliação numérica da dor (NRS)
Prazo: Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Escala de classificação numérica (NRS)
Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subescala de dor, subescala de rigidez e subescala de função.
Prazo: Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) subescala de dor, subescala de rigidez e subescala de função.
Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC)
Prazo: Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla
Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC)
Todas as visitas desde a triagem até 56 dias após dose única/84 dias após dose múltipla

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: David Bell, MB BCh BAO MRCGP FFPM, Biokinetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5680C00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MEDI7352 para infusão IV

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